Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, multicenter, åbent studie af MEDI-551 hos voksne med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

20. april 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 åbent studie af MEDI-551 og Bendamustine vs Rituximab og Bendamustine hos voksne med recidiverende eller refraktær CLL

Det overordnede formål med undersøgelsen var at bestemme, om MEDI-551, når det blev brugt i kombination med redningskemoterapi (bendamustin) hos deltagere med recidiverende eller refraktær CLL, som ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT), havde overlegen effekt sammenlignet med rituximab i samme befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Rimini, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ifølge National Cancer Institute kriterier; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk, undersøgelses- eller hormonbehandling til behandling af lymfom inden for 28 dage før behandling;
  • Eksponering for bendamustin inden for 180 dage før studietilmelding
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT);
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som bestemt af den behandlende læge eller medicinske monitor;
  • Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 5 år bortset fra lokaliserede/in situ carcinomer;
  • Bevis på aktiv infektion, bekræftet aktuel involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustine
Rituximab blev administreret ved IV-infusion som 375 mg/m^2 på dag 2 i cyklus 1 og derefter 500 mg/m^2 på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklus. Bendamustin blev også indgivet ved IV-infusion på dag 1 og dag 2 i hver cyklus (i alt 6 cyklusser). Bendamustin blev administreret før administration af rituximab i hver cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab blev administreret ved IV-infusion som en dosis på 375 mg/m^2 på dag 2 i cyklus 1 og derefter ved 500 mg/m^2 på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan; MabThera
Medicin: Bendamustine
Bendamustin blev indgivet ved IV-infusion som en dosis på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 efterfølgende 28-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 2 mg/kg blev administreret ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklus. Bendamustin blev også indgivet ved IV-infusion på dag 1 og dag 2 i hver cyklus (i alt 6 cyklusser). Bendamustin blev administreret før administrationen af ​​MEDI-551 i hver cyklus.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin blev indgivet ved IV-infusion som en dosis på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: MEDI-551
MEDI-551 blev indgivet ved 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklusser.
EKSPERIMENTEL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 4 mg/kg blev administreret ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklus. Bendamustin blev også indgivet ved IV-infusion på dag 1 og dag 2 i hver cyklus (i alt 6 cyklusser). Bendamustin blev administreret før administrationen af ​​MEDI-551 i hver cyklus.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin blev indgivet ved IV-infusion som en dosis på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: MEDI-551
MEDI-551 blev indgivet ved 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ud af det samlede antal deltagere. Svarene blev vurderet ved at bruge National Cancer Institute - Working Groups retningslinjer om CLL.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) i behandling, Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet (MEDI-551). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og dag 90, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En AESI'er var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelsesproduktet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. Behandlingsfremkaldende AESI'er blev indsamlet fra doseringstidspunktet til dag 90 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Leverfunktionsabnormitet og infusionsreaktioner, der resulterede i seponering, blev betragtet som AESI'er.
Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring uden for normal fysiologisk udsving, blev rapporteret som en uønsket hændelse. Laboratorieevalueringer (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) af blod- og urinprøver blev udført.
Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale vitale tegn og elektrokardiogram rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
AE'er observeret hos deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter blev vurderet.
Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Fuldstændig respons var ifølge IWG var den fuldstændige forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandlingen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Minimal Residual Disease Negative Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Den MRD-negative CR-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR og blev MRD-negative som bestemt ved flowcytometri. CR ifølge International Working Group (IWG) var fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandlingen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Tid til respons blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel indtil første bevis/diagnose af progressiv sygdom eller - i fravær af nogen diagnose af progressiv sygdom - indtil deltagerens død.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
PFS blev målt fra start af behandling med undersøgelseslægemiddel indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
OS blev bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel til død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Antal deltagere, der udviklede påviselige antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
En deltager blev betragtet som ADA-positiv på tværs af undersøgelsen, hvis de havde en positiv læsning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Terminal halveringstid (t1/2) af MEDI-551
Tidsramme: Præ-infusion og 1 time efter infusion på dag 2 og 8, dag 15 og 22 i cyklus 1
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) var den tid, det tog, før halvdelen af ​​lægemidlet blev elimineret fra serumet.
Præ-infusion og 1 time efter infusion på dag 2 og 8, dag 15 og 22 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MedImmune, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-ON-MEDI-551-1019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger