Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie MEDI-551 u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące MEDI-551 i bendamustyny ​​w porównaniu z rytuksymabem i bendamustyną u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie PBL

Ogólnym celem badania było ustalenie, czy MEDI-551 stosowany w połączeniu z chemioterapią ratunkową (bendamustyną) u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), miał wyższą skuteczność w porównaniu z rytuksymabem w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Arlon, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Research Site
      • Bayonne, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Le Mans, Francja
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Nimes, Francja
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Lecce, Włochy
        • Research Site
      • Meldola, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy
        • Research Site
      • Rimini, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Udine, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (CLL) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w leczeniu chłoniaka w ciągu 28 dni przed leczeniem;
  • Ekspozycja na bendamustynę w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Przebyty autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT);
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) stwierdzona przez lekarza prowadzącego lub monitora medycznego;
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raków zlokalizowanych/in situ;
  • Dowody na aktywną infekcję, Potwierdzone obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab + bendamustyna
Rytuksymab podawano we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 w 2. dniu cyklu 1., a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli. Bendamustynę podawano również we wlewie dożylnym w 1. i 2. dniu każdego cyklu (łącznie 6 cykli). Bendamustynę podawano przed podaniem rytuksymabu w każdym cyklu.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawano we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 w 2. dniu cyklu 1., a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany; MabThera
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podawano we wlewie dożylnym w dawce 70 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
EKSPERYMENTALNY: MEDI-551 2 mg/kg + bendamustyna
MEDI-551 2 mg/kg podawano przez infuzję IV w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 aż do 5 kolejnych 28-dniowych cykli. Bendamustynę podawano również we wlewie dożylnym w 1. i 2. dniu każdego cyklu (łącznie 6 cykli). Bendamustynę podawano przed podaniem MEDI-551 w każdym cyklu.
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podawano we wlewie dożylnym w dawce 70 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 podawano w dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
EKSPERYMENTALNY: MEDI-551 4 mg/kg + bendamustyna
MEDI-551 4 mg/kg podawano przez infuzję IV w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 aż do 5 kolejnych 28-dniowych cykli. Bendamustynę podawano również we wlewie dożylnym w 1. i 2. dniu każdego cyklu (łącznie 6 cykli). Bendamustynę podawano przed podaniem MEDI-551 w każdym cyklu.
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podawano we wlewie dożylnym w dawce 70 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 podawano w dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników. Odpowiedzi zostały ocenione przy użyciu wytycznych National Cancer Institute – Working Group on CLL.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek (MEDI-551). Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy podaniem badanego leku a dniem 90, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem. AESI był przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego produktu i mógł wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. AESI pojawiające się podczas leczenia zbierano od momentu podania do 90. dnia po ostatniej dawce badanego leku. Za AESI uznano zaburzenia czynności wątroby i reakcje związane z wlewem prowadzące do przerwania leczenia.
Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako przedstawiające zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych. Przeprowadzono oceny laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) próbek krwi i moczu.
Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i elektrokardiogramem zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Oceniono zdarzenia niepożądane obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Całkowita odpowiedź była, zgodnie z IWG, całkowitym zniknięciem wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Odsetek całkowitych odpowiedzi negatywnych (CR) dotyczących minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Współczynnik CR z ujemnym wynikiem MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i stali się MRD-ujemni, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej. CR według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) oznaczało całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas do odpowiedzi oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego dowodu/diagnozy postępującej choroby lub – w przypadku braku jakiejkolwiek diagnozy postępującej choroby – do śmierci uczestnika.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
OS określono jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli pod koniec badania lub stracili czas na obserwację, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Uczestnik był uznawany za ADA-dodatniego w całym badaniu, jeśli miał pozytywny odczyt w jakimkolwiek punkcie czasowym podczas badania.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) MEDI-551
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w dniach 2 i 8, dniach 15 i 22 cyklu 1
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) był czasem potrzebnym do usunięcia połowy leku z surowicy.
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w dniach 2 i 8, dniach 15 i 22 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MedImmune, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-ON-MEDI-551-1019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami