Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, multicenter, åbent studie af MEDI-551 hos voksne med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

20. april 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 åbent studie af MEDI-551 og Bendamustine vs Rituximab og Bendamustine hos voksne med recidiverende eller refraktær CLL

Det overordnede formål med undersøgelsen var at bestemme, om MEDI-551, når det blev brugt i kombination med redningskemoterapi (bendamustin) hos deltagere med recidiverende eller refraktær CLL, som ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT), havde overlegen effekt sammenlignet med rituximab i samme befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Rimini, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ifølge National Cancer Institute kriterier; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologisk, undersøgelses- eller hormonbehandling til behandling af lymfom inden for 28 dage før behandling;
  • Eksponering for bendamustin inden for 180 dage før studietilmelding
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT);
  • Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som bestemt af den behandlende læge eller medicinske monitor;
  • Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 5 år bortset fra lokaliserede/in situ carcinomer;
  • Bevis på aktiv infektion, bekræftet aktuel involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustine
Rituximab blev administreret ved IV-infusion som 375 mg/m^2 på dag 2 i cyklus 1 og derefter 500 mg/m^2 på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklus. Bendamustin blev også indgivet ved IV-infusion på dag 1 og dag 2 i hver cyklus (i alt 6 cyklusser). Bendamustin blev administreret før administration af rituximab i hver cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab blev administreret ved IV-infusion som en dosis på 375 mg/m^2 på dag 2 i cyklus 1 og derefter ved 500 mg/m^2 på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan; MabThera
Medicin: Bendamustine
Bendamustin blev indgivet ved IV-infusion som en dosis på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 efterfølgende 28-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 2 mg/kg blev administreret ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklus. Bendamustin blev også indgivet ved IV-infusion på dag 1 og dag 2 i hver cyklus (i alt 6 cyklusser). Bendamustin blev administreret før administrationen af ​​MEDI-551 i hver cyklus.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin blev indgivet ved IV-infusion som en dosis på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: MEDI-551
MEDI-551 blev indgivet ved 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklusser.
EKSPERIMENTEL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 4 mg/kg blev administreret ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklus. Bendamustin blev også indgivet ved IV-infusion på dag 1 og dag 2 i hver cyklus (i alt 6 cyklusser). Bendamustin blev administreret før administrationen af ​​MEDI-551 i hver cyklus.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin blev indgivet ved IV-infusion som en dosis på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 efterfølgende 28-dages cyklus.
Medicin: MEDI-551
MEDI-551 blev indgivet ved 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved IV-infusion på dag 2 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i op til 5 efterfølgende 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
ORR, defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ud af det samlede antal deltagere. Svarene blev vurderet ved at bruge National Cancer Institute - Working Groups retningslinjer om CLL.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) i behandling, Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet (MEDI-551). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og dag 90, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En AESI'er var en videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifik for forståelsen af ​​undersøgelsesproduktet og kan have krævet tæt overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. Behandlingsfremkaldende AESI'er blev indsamlet fra doseringstidspunktet til dag 90 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Leverfunktionsabnormitet og infusionsreaktioner, der resulterede i seponering, blev betragtet som AESI'er.
Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring uden for normal fysiologisk udsving, blev rapporteret som en uønsket hændelse. Laboratorieevalueringer (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) af blod- og urinprøver blev udført.
Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale vitale tegn og elektrokardiogram rapporteret som AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
AE'er observeret hos deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter blev vurderet.
Fra tidspunktet for samtykke til 90 dage efter sidste dosis
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Fuldstændig respons var ifølge IWG var den fuldstændige forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandlingen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Minimal Residual Disease Negative Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Den MRD-negative CR-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR og blev MRD-negative som bestemt ved flowcytometri. CR ifølge International Working Group (IWG) var fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandlingen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Tid til respons blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel indtil første bevis/diagnose af progressiv sygdom eller - i fravær af nogen diagnose af progressiv sygdom - indtil deltagerens død.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
PFS blev målt fra start af behandling med undersøgelseslægemiddel indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
OS blev bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel til død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Antal deltagere, der udviklede påviselige antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
En deltager blev betragtet som ADA-positiv på tværs af undersøgelsen, hvis de havde en positiv læsning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse (op til 24 måneder)
Terminal halveringstid (t1/2) af MEDI-551
Tidsramme: Præ-infusion og 1 time efter infusion på dag 2 og 8, dag 15 og 22 i cyklus 1
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) var den tid, det tog, før halvdelen af ​​lægemidlet blev elimineret fra serumet.
Præ-infusion og 1 time efter infusion på dag 2 og 8, dag 15 og 22 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MedImmune, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner