Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskus, avoin MEDI-551-tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2 avoin tutkimus MEDI-551:stä ja bendamustiinista vs. rituksimabi ja bendamustiini aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää, oliko MEDI-551:n tehokkuus parempi verrattuna rituksimabiin, kun sitä käytettiin yhdessä pelastavan kemoterapian (bendamustiini) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen CLL ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). samassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Arlon, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Nimes, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Muenchen, Saksa
        • Research Site
      • Wuerzburg, Saksa
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) National Cancer Instituten kriteerien mukaisesti; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2; Riittävä hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen, tutkittava tai hormonaalinen hoito lymfooman hoitoon 28 päivää ennen hoitoa;
  • Altistuminen bendamustiinille 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aikaisempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT);
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, jonka hoitava lääkäri tai lääkäri on määrittänyt;
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi paikalliset/in situ -karsinoomat;
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, vahvistettu nykyinen keskushermoston leukemia tai lymfooma;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi + bendamustiini
Rituksimabi annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m^2 syklin 1 2. päivänä ja sitten 500 mg/m^2 1. päivänä enintään 5 seuraavan 28 päivän syklin aikana. Bendamustiinia annettiin myös IV-infuusiona jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 6 sykliä). Bendamustiinia annettiin ennen rituksimabin antamista jokaisessa syklissä.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m^2 syklin 1 2. päivänä ja sitten annoksella 500 mg/m^2 1. päivänä enintään 5 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • Rituxan; MabThera
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m^2 jokaisena viiden seuraavana 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 2.
KOKEELLISTA: MEDI-551 2 mg/kg + bendamustiini
MEDI-551 2 mg/kg annettiin IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 seuraavan 28 päivän syklin aikana. Bendamustiinia annettiin myös IV-infuusiona jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 6 sykliä). Bendamustiinia annettiin ennen MEDI-551:n antamista kussakin syklissä.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m^2 jokaisena viiden seuraavana 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 2.
Lääke: MEDI-551
MEDI-551:tä annettiin 2 mg/kg tai 4 mg/kg IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana.
KOKEELLISTA: MEDI-551 4 mg/kg + bendamustiini
MEDI-551 4 mg/kg annettiin IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 seuraavan 28 päivän syklin aikana. Bendamustiinia annettiin myös IV-infuusiona jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 6 sykliä). Bendamustiinia annettiin ennen MEDI-551:n antamista kussakin syklissä.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annettiin suonensisäisenä infuusiona annoksena 70 mg/m^2 jokaisena viiden seuraavana 28 päivän syklinä päivänä 1 ja päivänä 2.
Lääke: MEDI-551
MEDI-551:tä annettiin 2 mg/kg tai 4 mg/kg IV-infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 8 ja sitten päivänä 1 enintään 5 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
ORR, joka määritellään täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saaneiden osallistujien osuutena osallistujien kokonaismäärästä. Vastaukset arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute - Working Groupin ohjeita CLL:stä.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (MEDI-551). Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivän 90 välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AESI oli tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava tutkimustuotteen ymmärtämisen kannalta, ja se on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijalta toimeksiantajalle. Hoitoon liittyvät AESI:t kerättiin annostelusta 90. päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Maksan toiminnan poikkeavuus ja infuusioreaktiot, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, pidettiin AESI:nä.
Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi. Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) suoritettiin.
Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja elektrokardiogrammi ilmoitettu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Havaitut haittavaikutukset arvioitiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
Suostumushetkestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Täydellinen vaste IWG:n mukaan oli kaikkien havaittavissa olevien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä oli ennen hoitoa.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Minimaalinen jäännöstaudin negatiivinen täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
MRD-negatiivinen CR-luku määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n ja tulivat MRD-negatiivisiksi virtaussytometrialla määritettynä. Kansainvälisen työryhmän (IWG) mukainen CR oli kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen, jos niitä oli ennen hoitoa.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Vastaukseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen/diagnoosiin tai - jos etenevän taudin diagnoosia ei ollut - osallistujan kuolemaan.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
PFS mitattiin tutkimuslääkehoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
OS määritettiin ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Hoidon antamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen, kuolemaan, vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 24 kuukautta)
MEDI-551:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio ja 1 tunti infuusion jälkeen kierron 1 päivinä 2 ja 8, päivinä 15 ja 22
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) oli aika, joka vaadittiin puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
Esiinfuusio ja 1 tunti infuusion jälkeen kierron 1 päivinä 2 ja 8, päivinä 15 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MedImmune, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD-ON-MEDI-551-1019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia