Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi hos patienter med atopisk dermatitis

16. august 2018 opdateret af: Min Zheng, Zhejiang University

Nytte og sikkerhed ved sublinguale Dermatophagoides Farinae-dråber hos patienter med atopisk dermatitis: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

At vurdere effekten og sikkerheden af ​​sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops hos voksne patienter med atopisk dermatitis og allergisk sensibilisering over for husstøvmider.240 voksne i alderen 18 til 60 år med atopisk dermatitis (Objective Scoring Atopisk Dermatitis, Objective SCORAD fra 10 til 40) vil blive optaget i en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse. Sublingual Dermatophagoides Farinae Drops eller placebo gives i 9 måneder ud over standardterapi.SCORAD,gennemsnitligt aneseinterval,redningsmedicin og DLQI vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCORAD er sammensat af hududslætsområde, sværhedsgrad og subjektivt symptom, herunder kløe og sovekvalitet. Hududslætsområde og sværhedsgrad er objektiv SCORAD (interval fra 0 til 83). Subjektiv SCORAD rækker fra 0 til 20 og total SCORAD rækker fra 0 til 103 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 60 år. Diagnosticeret atopisk dermatitis.
  • Mild til moderat AD ( [SCORAD] 1O-40)
  • Resultaterne af hudpriktests med præparat af dermatophagoides farinae allergenekstrakter er positive (≥2+)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller værge.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være negativ graviditetstest ved screening og anvende en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Støvmider er ikke de primære allergener.
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 1 år.
  • Har samtidig hudsygdom, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Blev behandlet med antihistaminer eller topisk terapi inden for 7 dage efter randomisering.
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister eller immunsuppressiva inden for 4 uger efter randomisering.
  • Har modtaget lysbehandling (f.eks. UVA, UVB) inden for 4 uger efter randomisering.
  • Har en historie med immunsupprimerede sygdomme (malign tumor eller infektion med HIV), autoimmun sygdom eller tuberkulose.
  • Patienter med nedsat leverfunktion (aspartat aminotransferase og/eller alanin aminotransferase niveauer 1,5 gange den øvre grænse for normal), nedsat nyrefunktion (serum kreatinin > normal værdi) eller andre alvorlige sygdomme.
  • Bronkial astmapatienter, som har behov for behandling med kortikosteroider og/eller β-agonister (inklusive injektion, oral administration eller inhalation) regelmæssigt.
  • Patienter, der skal tage β-blokkere under forskning.
  • Har modtaget forsøgslægemidler inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt brug af andre forsøgslægemidler under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Har modtaget immunterapi med støvmidepræparat inden for 3 år før randomisering.
  • Patienter med svære psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 2 dråber grad 5 Dermatophagoides Farinae og 1 dråbe placebo.
Biologisk: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Drops Group 1 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 2 dråber grad 5 Dermatophagoides Farinae og 1 dråbe placebo.
EKSPERIMENTEL: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på en dråbe grad 5 Dermatophagoides Farinae og 2 dråber placebo.
Biologisk: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Drops Group 2 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på én dråbe grad 5 Dermatophagoides Farinae og 2 dråber placebo.
EKSPERIMENTEL: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber af grad 4 Dermatophagoides Farinae.
Biologisk: Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Group 3 er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber af grad 4 Dermatophagoides Farinae.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Placebogruppen er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber placebo.
Biologisk: Placebo
Placebogruppen er gruppen med vedligeholdelsesdosis på 3 dråber placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig anese interval
Tidsramme: baseline og uge 36
Den gennemsnitlige varighed af de sidste 3 hele anese-intervaller.
baseline og uge 36
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: 36 uge
Den samlede sum af forbruget af redningsmedicin vil blive registreret.
36 uge
SCORAD
Tidsramme: baseline og uge 36
Ændring af SCORAD vil blive vurderet.
baseline og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: baseline og uge 36
Ændring af Dermatology Life Quality Index vil blive vurderet.
baseline og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOLWO-CT-A1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Dermatophagoides Farinae dråber gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner