Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et hepatitis C-virus (HCV) beslutningstagningsintervention blandt HIV-inficerede voksne (LEAP-C)

29. maj 2013 opdateret af: Carol Bova, University of Massachusetts, Worcester

Gennemførligheden af ​​en HCV-beslutningstagningsintervention blandt HIV-inficerede voksne

Formålet med LEAP-C (læring, oplevelse og forberedelse til hepatitis C-behandling) undersøgelsen er at se, om en kort (4-ugers) lille gruppeintervention vil hjælpe mennesker med HIV/HCV co-infektion med at træffe en informeret beslutning om hepatitis C behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er et stort problem for humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter. Uden HCV-behandling vil et stigende antal HIV-positive patienter dø enten af ​​leversygdom i slutstadiet eller af HIV-relaterede komplikationer på grund af manglende evne til at bruge antiretrovirale midler på grund af deres hepatotoksicitet. Store fremskridt i forståelsen af ​​HCV-behandling i denne population er sket inden for de seneste mange år. Alligevel er det kun en lille del af co-inficerede patienter, der modtager HCV-behandling (ca. 15%). Desuden har få undersøgelser undersøgt patientens beslutningstagning relateret til HCV-behandling hos HIV co-inficerede patienter. Det største hul i vores viden er, hvordan man bedst kan støtte patienter, når de indgår i beslutningsprocessen for HCV-behandling med deres sundhedsplejerske. Derfor er formålet med dette fase II-studie at teste muligheden for at udføre en teoretisk afledt gruppeintervention med HIV/HCV co-inficerede voksne for at understøtte aktivt engagement i beslutningstagning om HCV-behandling. De primære mål er at: (1) bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og beholde en prøve af HIV/HCV co-inficerede voksne for at fuldføre en protokol, der involverer randomisering i 4-ugers HCV Positive Livsfærdigheder gruppeintervention eller sædvanlig pleje og afslutning af to dataindsamlingsinterviews (ved baseline og uge 12), (2) fastlægger den foreløbige effektstørrelse af HCV Positive Livsfærdigheder gruppeintervention på HCV viden, beslutningskonflikt, patient-leverandør kommunikation, sundhedsrelateret livskvalitet, symptomoplevelse og engagement med sundhedsudbydere, (3) udforske gruppeinterventionens kapacitet til at påvirke HCV viden, beslutningskonflikt, patient-leverandør kommunikation, engagement med sundhedsudbydere, sundhedsrelateret livskvalitet og symptomoplevelse og (4) beskrive komponenterne af den intervention og sædvanlige pleje (gennem kvalitative interviews), der er mest nyttige til at hjælpe HIV/HCV co-inficerede patienter med at engagere sig i beslutningstagning om HCV behandling. Der vil blive brugt en blandet metode. 50 HIV/HCV co-inficerede deltagere vil blive randomiseret ligeligt til at modtage enten gruppeintervention eller sædvanlig pleje. Derefter vil der blive gennemført kvalitative interviews med kvalitative beskrivende metoder med 10-12 deltagere for at identificere de mest markante dele af interventionen og sædvanlig pleje, der understøtter effektiv beslutningstagning om HCV-behandling. Efterforskerne vil også sammenligne tidsforbruget med begge grupper, identificere variabilitet i kontroltilstanden, beskrive antallet af forsøgspersoner, der starter HCV-behandling og yderligere forfine interventionsmanualen og interventions-fidelity-procedurer som forberedelse til et fuldskala multi-site randomiseret klinisk forsøg. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Graduate School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder (18 år eller ældre), som har både hiv og kronisk hepatitis C (de skal have en påviselig hepatitis C-virusmængde)

HIV/HCV co-inficerede voksne, som ALDRIG har startet behandling

HIV/HCV co-inficerede voksne, som IKKE HAR en MEDICINSK årsag, der ville gøre det farligt at behandle deres hepatitis C (f.eks. allerede svær cirrhose)

HIV/HCV co-inficerede voksne, som ville være villige til at blive RANDOMISERET til en gruppesession eller standardbehandling (en-til-en-pleje hos en HCV-udbyder)

Ekskluderingskriterier:

Ikke-engelsktalende

Børn under 18 år

HCV mono-inficerede voksne

HIV/HCV co-inficerede voksne, som har modtaget nogen HCV-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of care henvisning til speciallæge
Forsøgspersoner henvises til uddannelse, rådgivning og evaluering til HCV-behandling til en speciallæge.
Eksperimentel: LEAP-C gruppeintervention
4-ugers gruppeintervention for at hjælpe HIV/HCV co-inficerede patienter med at omformulere negative vurderinger forbundet med HCV behandling for at mindske beslutningskonflikt, øge HCV viden, forbedre kommunikation
Adfærdsmæssigt: Leap-c gruppeintervention
4-ugers gruppeintervention for at hjælpe HIV/HCV co-inficerede patienter med at omformulere negative vurderinger forbundet med hCV behandling, øge HCV viden, øge færdigheder relateret til at arbejde med sundhedsudbydere
Andre navne:
  • LEAP-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i beslutningskonflikt relateret til HCV-behandling 12 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Indsaml data om undersøgelsesprøven ved baseline og uge 12 for at bestemme, om interventionen mindskede beslutningskonflikter.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der vælger HCV-behandling 6 måneder efter optagelse i feasibility-undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Indsaml data om undersøgelsesprøven for at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der begyndte HCV-behandling 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
6 måneder
Øget viden relateret til HCV-behandling 12 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Indsaml data ved baseline og uge 12 for at afgøre, om interventionen forbedrede HCV-relateret viden.
Op til 12 uger
Øget kommunikation mellem fag og sundhedsplejerske fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Op til 12 uger
Indsaml data om undersøgelsesprøven ved baseline og uge 12 for at afgøre, om interventionen har forbedret forsøgspersonernes opfattelse af kommunikation med deres sundhedsplejerske.
Op til 12 uger
Forøgelse i forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet fra baseline til 12 uger efter studietilmelding
Tidsramme: Op til 12 uger
Indsaml data om undersøgelsesprøven ved baseline og uge 12 for at bestemme, om interventionen har forbedret forsøgspersonernes opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Op til 12 uger
Antal symptomer oplevet af HCV-inficerede forsøgspersoner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Indsaml data om undersøgelsesprøven ved baseline og uge 12 for at afgøre, om interventionen har reduceret antallet af symptomer, som forsøgspersonerne oplever.
Op til 12 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af HCV-inficerede forsøgspersoner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Indsaml data om undersøgelsesprøven ved baseline og uge 12 for at bestemme, om interventionen har mindsket sværhedsgraden af ​​symptomer, som forsøgspersonerne oplever.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S61110000013230
  • R21NR011132 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger