Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een hepatitis C-virus (HCV) besluitvormingsinterventie bij hiv-geïnfecteerde volwassenen (LEAP-C)

29 mei 2013 bijgewerkt door: Carol Bova, University of Massachusetts, Worcester

Haalbaarheid van een HCV-besluitvormingsinterventie bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

Het doel van de LEAP-C-studie (leren, ervaren en voorbereiden op hepatitis C-behandeling) is om te zien of een korte (4 weken durende) interventie in kleine groepen mensen met hiv/HCV-co-infectie zal helpen een weloverwogen beslissing te nemen over hepatitis C behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het chronische hepatitis C-virus (HCV) is een groot probleem voor met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten. Zonder HCV-behandeling zullen steeds meer hiv-positieve patiënten overlijden aan leverziekte in het eindstadium of aan hiv-gerelateerde complicaties omdat ze vanwege hun hepatotoxiciteit niet in staat zijn antiretrovirale middelen te gebruiken. De afgelopen jaren zijn er grote vorderingen gemaakt in het begrijpen van de behandeling van HCV bij deze populatie. Toch krijgt slechts een klein deel van de patiënten met een co-infectie een HCV-behandeling (ongeveer 15%). Bovendien zijn er maar weinig studies die de besluitvorming van patiënten met betrekking tot HCV-behandeling bij patiënten met hiv-co-infectie hebben onderzocht. De grootste leemte in onze kennis is hoe we patiënten het beste kunnen ondersteunen bij het nemen van beslissingen over de HCV-behandeling met hun zorgverlener. Daarom is het doel van deze fase II-studie om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een theoretisch afgeleide groepsinterventie met volwassenen met een hiv/HCV-co-infectie om actieve betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling van HCV te ondersteunen. De primaire doelstellingen zijn om: (1) vast te stellen of het haalbaar is om een ​​steekproef van met HIV/HCV gecoïnfecteerde volwassenen te rekruteren en te behouden om een ​​protocol te voltooien dat randomisatie inhoudt in de 4 weken durende HCV Positive Life Skills-groepsinterventie of gebruikelijke zorg en voltooiing van twee interviews voor gegevensverzameling (bij aanvang en week 12), (2) de voorlopige effectgrootte vaststellen van de HCV Positive Life Skills-groepsinterventie op HCV-kennis, beslissingsconflict, communicatie tussen patiënt en zorgverlener, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptoomervaring en betrokkenheid bij zorgverleners, (3) onderzoek het vermogen van de groepsinterventie om HCV-kennis, beslissingsconflicten, communicatie tussen patiënt en zorgverlener, betrokkenheid bij zorgverleners, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomervaring te beïnvloeden en (4) beschrijf de componenten van de interventie en gebruikelijke zorg (door middel van kwalitatieve interviews) die het nuttigst zijn om patiënten met een hiv/HCV-co-infectie te helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling van HCV. Er zal een gemengde methodebenadering worden gebruikt. 50 HIV/HCV-co-geïnfecteerde deelnemers zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om ofwel de groepsinterventie ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen. Vervolgens zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met behulp van kwalitatieve beschrijvende methoden met 10-12 deelnemers om de meest in het oog springende onderdelen van de interventie en gebruikelijke zorg te identificeren die effectieve besluitvorming over HCV-behandeling ondersteunen. De onderzoekers zullen ook de tijd die aan beide groepen is besteed vergelijken, de variabiliteit in de controleconditie identificeren, het aantal proefpersonen beschrijven dat met HCV-behandeling begint en de interventiehandleiding en interventiegetrouwheidsprocedures verder verfijnen ter voorbereiding van een volledig gerandomiseerd klinisch onderzoek op meerdere locaties. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Graduate School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen (18 jaar of ouder) die zowel hiv als chronische hepatitis C hebben (ze moeten een detecteerbare virale belasting van hepatitis C hebben)

Volwassenen met hiv/HCV-co-infectie die NOOIT met een behandeling zijn begonnen

Volwassenen met HIV/HCV-co-infectie die GEEN MEDISCHE reden hebben waardoor het gevaarlijk zou zijn om hun hepatitis C te behandelen (bijvoorbeeld al ernstige cirrose)

HIV/HCV co-geïnfecteerde volwassenen die bereid zouden zijn om GERANDOMISEERD te worden in een groepssessie of zorgstandaard (één-op-één zorg met een HCV-aanbieder)

Uitsluitingscriteria:

Niet-Engels sprekend

Kinderen jonger dan 18 jaar

HCV mono-geïnfecteerde volwassenen

Volwassenen met hiv/HCV-co-infectie die een HCV-behandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard doorverwijzing naar specialist
Onderwerpen worden voor onderwijs, counseling en evaluatie voor HCV-behandeling doorverwezen naar een gespecialiseerde zorgverlener
Experimenteel: LEAP-C Groepsinterventie
Groepsinterventie van 4 weken om patiënten met hiv/HCV-co-infectie te helpen negatieve beoordelingen in verband met HCV-behandeling te herformuleren om beslissingsconflicten te verminderen, kennis over HCV te vergroten en communicatie te verbeteren
Gedragsmatig: Leap-c groepsinterventie
Groepsinterventie van 4 weken om patiënten met hiv/HCV-co-infectie te helpen negatieve beoordelingen in verband met hCV-behandeling te herformuleren, HCV-kennis te vergroten, vaardigheden met betrekking tot het werken met zorgverleners te vergroten
Andere namen:
  • LEAP-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van beslissingsconflict gerelateerd aan HCV-behandeling 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verzamel gegevens over de onderzoekssteekproef bij aanvang en week 12 om te bepalen of de interventie het beslissingsconflict verminderde.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 6 maanden na deelname aan de haalbaarheidsstudie voor HCV-behandeling koos.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzamel gegevens over de onderzoekssteekproef om het percentage proefpersonen te bepalen dat 6 maanden na deelname aan de studie met de HCV-behandeling is begonnen.
6 maanden
Toename van kennis met betrekking tot HCV-behandeling 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verzamel gegevens bij baseline en week 12 om te bepalen of de interventie de HCV-gerelateerde kennis heeft verbeterd.
Tot 12 weken
Toename in communicatie tussen patiënt en zorgverlener vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verzamel gegevens over het studiemonster bij aanvang en week 12 om te bepalen of de interventie de perceptie van de proefpersonen van communicatie met hun zorgverlener heeft verbeterd.
Tot 12 weken
Toename van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen vanaf de basislijn tot 12 weken na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verzamel gegevens over het studiemonster bij baseline en week 12 om te bepalen of de interventie de perceptie van de proefpersoon van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven heeft verbeterd.
Tot 12 weken
Aantal symptomen ervaren door HCV-geïnfecteerde proefpersonen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verzamel gegevens over het studiemonster bij aanvang en week 12 om te bepalen of de interventie het aantal symptomen dat door de proefpersonen wordt ervaren, heeft verminderd.
Tot 12 weken
Ernst van de symptomen ervaren door HCV-geïnfecteerde proefpersonen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Verzamel gegevens over het studiemonster bij baseline en week 12 om te bepalen of de interventie de ernst van de symptomen die door de proefpersonen werden ervaren, heeft verminderd.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S61110000013230
  • R21NR011132 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen