Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -viruksen (HCV) päätöksenteon toteutettavuus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa (LEAP-C)

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Carol Bova, University of Massachusetts, Worcester

HCV-päätöksenteon toteutettavuus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa

LEAP-C-tutkimuksen (oppiminen, kokeminen ja valmistautuminen C-hepatiittihoitoon) -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lyhyt (4 viikon) pienryhmäinterventio HIV/HCV-yhteisinfektion sairastavia tekemään tietoisen päätöksen hepatiitti C:stä. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on suuri ongelma ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneille potilaille. Ilman HCV-hoitoa yhä useammat HIV-positiiviset potilaat kuolevat joko loppuvaiheen maksasairauteen tai HIV:hen liittyviin komplikaatioihin, koska hepatotoksisuuden vuoksi ei voida käyttää antiretroviraalisia aineita. Merkittäviä edistysaskeleita HCV-hoidon ymmärtämisessä tässä populaatiossa on tapahtunut useiden viime vuosien aikana. Silti vain pieni osa koinfektoituneista potilaista saa HCV-hoitoa (noin 15 %). Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet potilaiden päätöksentekoa liittyen HCV-hoitoon HIV-yhteisinfektiopotilailla. Suurin aukko tiedossamme on se, kuinka parhaiten tukea potilaita, kun he osallistuvat HCV-hoidon päätöksentekoprosessiin terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Siksi tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko mahdollista toteuttaa teoreettisesti johdettu ryhmäinterventio HIV/HCV-yhteisinfektion saaneiden aikuisten kanssa aktiivisen osallistumisen tukemiseksi HCV-hoidon päätöksenteossa. Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) selvittää, onko mahdollista rekrytoida ja säilyttää näyte HIV/HCV-yhteisinfektion saaneista aikuisista suorittaakseen protokollan, joka sisältää satunnaistamisen neljän viikon HCV-positiivisten elämäntaitojen ryhmäinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon ja kaksi tiedonkeruutahaastattelua (perustilanteessa ja viikolla 12), (2) määrittävät HCV Positive Life Skills -ryhmän interventioiden alustavan vaikutuksen HCV-tietoon, päätöksentekokonfliktin, potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän, terveyteen liittyvän elämänlaadun, oireiden kokemuksen ja vuorovaikutusta terveydenhuollon tarjoajien kanssa, (3) tutkia ryhmäinterventioiden kykyä vaikuttaa HCV-tietoisuuteen, päätöksentekokonfliktin, potilaan ja palveluntarjoajan välisen yhteydenpidon, terveydenhuollon tarjoajien kanssakäymiseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja oireiden kokemukseen ja (4) kuvailla komponentteja interventiosta ja tavanomaisesta hoidosta (laadullisten haastattelujen kautta), jotka ovat hyödyllisimpiä auttamaan HIV/HCV-yhteisinfektion saaneita potilaita osallistumaan HCV-hoitoa koskevaan päätöksentekoon. Sekamenetelmää käytetään. 50 HIV/HCV-yhteisinfektion saanutta osallistujaa satunnaistetaan tasan saamaan joko ryhmähoitoa tai tavallista hoitoa. Sitten suoritetaan kvalitatiivisia haastatteluja kvalitatiivisilla kuvailevilla menetelmillä 10-12 osallistujan kanssa tunnistaakseen intervention ja tavanomaisen hoidon tärkeimmät osat, jotka tukevat tehokasta HCV-hoitoa koskevaa päätöksentekoa. Tutkijat vertaavat myös molempien ryhmien kanssa vietettyä aikaa, tunnistavat kontrollitilan vaihtelua, kuvaavat HCV-hoidon aloittaneiden koehenkilöiden lukumäärää ja tarkentavat interventiokäsikirjaa ja interventiotarkkuutta koskevia toimenpiteitä valmistautuakseen täysimittaiseen monipisteiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Graduate School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on sekä HIV että krooninen C-hepatiitti (hepatiitti C -viruskuormituksen tulee olla havaittavissa)

HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet aikuiset, jotka EIVÄT ole KOSKAAN aloittaneet hoitoa

HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet aikuiset, joilla EI OLE Lääketieteellistä syytä, joka tekisi hepatiitti C:n hoidon vaaralliseksi (esimerkiksi jo vakava kirroosi)

HIV/HCV-yhtenäisen tartunnan saaneet aikuiset, jotka olisivat valmiita satunnaistetuiksi ryhmäistuntoon tai tavanomaiseen hoitoon (yksittäinen hoito HCV-palveluntarjoajan kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

Ei-englanninkielinen

Alle 18-vuotiaat lapset

HCV-mono-infektoituneet aikuiset

HIV/HCV-yhteisinfektion saaneet aikuiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa HCV-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali hoitolähete erikoislääkärille
Koehenkilöt ohjataan HCV-hoidon koulutusta, neuvontaa ja arviointia varten erikoissairaanhoitajalle
Kokeellinen: LEAP-C -ryhmäinterventio
4 viikon ryhmäinterventio auttaa HIV/HCV-yhteisinfektion saaneita potilaita muotoilemaan uudelleen HCV-hoitoon liittyviä negatiivisia arvioita päätöksentekokonfliktien vähentämiseksi, HCV-tietämyksen lisäämiseksi ja kommunikoinnin parantamiseksi
Käyttäytyminen: Leap-c ryhmäinterventio
4 viikon ryhmäinterventio auttaa HIV/HCV-yhteisinfektion saaneita potilaita muokkaamaan hCV-hoitoon liittyviä negatiivisia arvioita, lisäämään HCV-tietoutta ja parantamaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa työskentelyyn liittyviä taitoja
Muut nimet:
  • LEAP-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoitoon liittyvien päätöskonfliktien väheneminen 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kerää tietoa tutkimusnäytteestä lähtötilanteessa ja viikolla 12 määrittääksesi, vähensiko interventio päätöksentekokonflikteja.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka valitsivat HCV-hoidon 6 kuukautta toteutettavuustutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerää tietoa tutkimusnäytteestä määrittääksesi niiden koehenkilöiden osuuden, jotka aloittivat HCV-hoidon 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
6 kuukautta
HCV-hoitoon liittyvän tiedon lisääntyminen 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kerää tiedot lähtötilanteessa ja viikolla 12 määrittääksesi, lisäsikö toimenpide HCV:hen liittyvää tietoa.
Jopa 12 viikkoa
Kohteen ja terveydenhuollon tarjoajan välinen viestintä lisääntyy lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kerää tietoa tutkimusnäytteestä lähtötilanteessa ja viikolla 12 selvittääksesi, onko interventio parantanut koehenkilöiden käsitystä kommunikaatiosta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Jopa 12 viikkoa
Koehenkilöiden terveyteen liittyvä elämänlaadun nousu lähtötasosta 12 viikkoon tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kerää tietoa tutkimusnäytteestä lähtötilanteessa ja viikolla 12 määrittääksesi, onko interventio parantanut koehenkilöiden käsitystä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Jopa 12 viikkoa
HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden kokemien oireiden määrä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kerää tietoa tutkimusnäytteestä lähtötilanteessa ja viikolla 12 selvittääksesi, onko interventio vähentänyt tutkittavien kokemien oireiden määrää.
Jopa 12 viikkoa
HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden kokemien oireiden vakavuus lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kerää tietoa tutkimusnäytteestä lähtötilanteessa ja viikolla 12 selvittääksesi, onko interventio vähentänyt tutkittavien kokemien oireiden vakavuutta.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S61110000013230
  • R21NR011132 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia