Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab ved resterende diabetisk makulaødem efter tidligere anti-VEGF-terapi

13. marts 2014 opdateret af: Vitreo-Retinal Associates, PC
Denne undersøgelse er designet til at bekræfte, at forsøgslægemidlet Ranibizumab givet ved injektion i øjet er sikkert og effektivt at bruge hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ranibizumab virker ved at blokere Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), et stof, som findes i øjne med diabetisk øjensygdom, og som forårsager lækage fra blodkar. Adskillige undersøgelser har antydet, at øjne med DME kan have meget høje niveauer af VEGF; derfor kan Ranibizumab være nyttigt til at blokere VEGF og reducere DME.

Ranibizumab er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og retinal veneokklusion i en dosis på 0,5 mg. Ranibizumab er ikke godkendt til brug hos personer med DME.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    1. Alder > 18 år
    2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)
    3. Resterende ødem som bestemt ved middel foveal tykkelse på Cirrus OCT > 300 mikron og lækage set på FA ved baseline
    4. Klinisk tegn på fortykkelse af nethinden på grund af makulaødem, der involverer midten af ​​makula, forbundet med diabetisk retinopati.
    5. Tidligere anamnese med mindst 4 eller flere på hinanden følgende anti-VEGF intravitreale injektioner af Pegaptanibnatrium eller Bevacizumab (konsekutive injektioner administreret med højst 6 ugers mellemrum inden for det sidste år) til behandling af diabetisk makulaødem.
    6. Tidligere fokal laser og/eller intravitreal steroidinjektion til behandling af diabetisk makulaødem.
    7. BCVA på 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. . Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisering eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  2. Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt.
  3. Systemisk brug af anti-VEGF inden for 3 måneder før dag 0.
  4. Tidligere intravitreal ranibizumab inden for 3 måneder før dag 0
  5. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
  6. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. kronisk alkoholisme, stofmisbrug).
  7. Bevis på vitreoretinal grænsefladeabnormitet efter øjenundersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem.
  8. Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose, iskæmisk makulopati eller geografisk atrofi).
  9. Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (f. AMD, uveitis, Irvine-Gass).
  10. Bevis på aktiv neovaskularisering af iris eller nethinden.
  11. Bevis på central atrofi eller fibrose i undersøgelsesøjet.
  12. Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  13. Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet.
  14. Anamnese med kataraktoperation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  15. Historie om YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1: PRN-gruppen
Du vil modtage 6 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 % Ranibizumab administreret ca. hver 28. dag. Det er muligt, at du kan få yderligere injektioner i undersøgelsesøjet i de næste seks måneder, hvis visse kriterier er opfyldt.
Medicin: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion af Ranibizumab vil blive givet til forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage 6 månedlige på hinanden følgende ranibizumab-injektioner. Studiebesøg vil blive planlagt til at finde sted hver 28. dag i forhold til datoen for den første injektion
Andre navne:
  • lucentis
Medicin: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion af Ranibizumab vil blive givet til forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage 12 månedlige på hinanden følgende ranibizumab-injektioner. Studiebesøg vil blive planlagt til at finde sted hver 28. dag i forhold til datoen for den første injektion
Andre navne:
  • lucentis
Aktiv komparator: arm 2: Den månedlige gruppe:
Du vil modtage 12 månedlige intravitreale injektioner af 0,5 % Ranibizumab administreret hver 28. dag.
Medicin: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion af Ranibizumab vil blive givet til forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage 6 månedlige på hinanden følgende ranibizumab-injektioner. Studiebesøg vil blive planlagt til at finde sted hver 28. dag i forhold til datoen for den første injektion
Andre navne:
  • lucentis
Medicin: Ranibizumab
En 0,5 mg intravitreal injektion af Ranibizumab vil blive givet til forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage 12 månedlige på hinanden følgende ranibizumab-injektioner. Studiebesøg vil blive planlagt til at finde sted hver 28. dag i forhold til datoen for den første injektion
Andre navne:
  • lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrkeresultater efter måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af resterende ødem sammenlignet med baseline som bestemt ved middel foveal tykkelse på Cirrus OCT 300 mikron ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vitreo-Retinal Associates, PC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Studieleder: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML27906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger