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Ranibizumabe em Edema Macular Diabético Residual Após Terapia Anti-VEGF Anterior

13 de março de 2014 atualizado por: Vitreo-Retinal Associates, PC
Este estudo foi desenvolvido para confirmar que o medicamento experimental Ranibizumab administrado por injeção no olho é seguro e eficaz para uso em pessoas com edema macular diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ranibizumab funciona bloqueando o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), uma substância encontrada em olhos com doença ocular diabética e que causa vazamento dos vasos sanguíneos. Vários estudos sugeriram que olhos com EMD podem ter níveis muito altos de VEGF; portanto, Ranibizumabe pode ser útil para bloquear o VEGF e diminuir o EMD.

Ranibizumabe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida e oclusão da veia retiniana na dose de 0,5 mg. Ranibizumabe não foi aprovado para uso em indivíduos com EMD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

    1. Idade > 18 anos
    2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
    3. Edema residual conforme determinado pela espessura foveal média no Cirrus OCT > 300 mícrons e vazamento observado no FA na linha de base
    4. Evidência clínica de espessamento da retina devido a edema macular envolvendo o centro da mácula, associado à retinopatia diabética.
    5. História prévia de pelo menos 4 ou mais injeções intravítreas anti-VEGF consecutivas de Pegaptanib sódico ou Bevacizumab (injeções consecutivas administradas com intervalo não superior a 6 semanas no último ano) para o tratamento de edema macular diabético.
    6. História prévia de laser focal e/ou injeção intravítrea de esteroides para tratamento de edema macular diabético.
    7. BCVA de 20/32-20/400 (ETDRS)
    8. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou sabidamente grávida; também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. . Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
  2. Participação em outra investigação ou ensaio ocular simultaneamente.
  3. Uso sistêmico de anti-VEGF nos 3 meses anteriores ao dia 0.
  4. Ranibizumabe intravítreo anterior dentro de 3 meses antes do dia 0
  5. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110)
  6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (p. alcoolismo crônico, abuso de drogas).
  7. Evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana após exame ocular ou OCT que pode estar contribuindo para o edema macular.
  8. Um olho que, na opinião do investigador, não tem chance de melhorar a acuidade visual após a resolução do edema macular (p. presença de fibrose sub-retiniana, maculopatia isquêmica ou atrofia geográfica).
  9. Presença de outra condição ocular que possa afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (por exemplo, DMRI, uveíte, Irvine-Gass).
  10. Evidência de neovascularização ativa da íris ou retina.
  11. Evidência de atrofia central ou fibrose no olho do estudo.
  12. Presença de catarata substancial, que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas de visão em algum momento durante o estudo.
  13. Histórico de cirurgia vítrea no olho do estudo.
  14. História de cirurgia de catarata dentro de 6 meses após a inscrição.
  15. História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: O Grupo PRN
Você receberá 6 injeções intravítreas mensais de Ranibizumabe a 0,5%, administradas a cada 28 dias. É possível que você receba injeções adicionais no olho do estudo pelos próximos seis meses se determinados critérios forem atendidos.
Medicamento: Ranibizumabe
Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de Ranibizumab será administrada aos indivíduos. Os indivíduos receberão 6 injeções mensais consecutivas de ranibizumabe. As visitas do estudo serão agendadas para ocorrer a cada 28 dias em relação à data da primeira injeção
Outros nomes:
  • lucentis
Medicamento: Ranibizumabe
Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de Ranibizumab será administrada aos indivíduos. Os indivíduos receberão 12 injeções mensais consecutivas de ranibizumabe. As visitas do estudo serão agendadas para ocorrer a cada 28 dias em relação à data da primeira injeção
Outros nomes:
  • lucentis
Comparador Ativo: braço 2: O Grupo Mensal:
Você receberá 12 injeções intravítreas mensais de Ranibizumabe a 0,5%, administradas a cada 28 dias.
Medicamento: Ranibizumabe
Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de Ranibizumab será administrada aos indivíduos. Os indivíduos receberão 6 injeções mensais consecutivas de ranibizumabe. As visitas do estudo serão agendadas para ocorrer a cada 28 dias em relação à data da primeira injeção
Outros nomes:
  • lucentis
Medicamento: Ranibizumabe
Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de Ranibizumab será administrada aos indivíduos. Os indivíduos receberão 12 injeções mensais consecutivas de ranibizumabe. As visitas do estudo serão agendadas para ocorrer a cada 28 dias em relação à data da primeira injeção
Outros nomes:
  • lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nas pontuações de acuidade visual no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resolução do edema residual em comparação com a linha de base, conforme determinado pela espessura média da fóvea no Cirrus OCT 300 mícrons no mês 6 e no mês 12.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vitreo-Retinal Associates, PC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank J McCabe, M.D., Vitreo-Retinal Associates, PC
  • Diretor de estudo: Marie V Lampson, Vitreo-Retinal Associates, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML27906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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