Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskuloskeletale virkninger af bikarbonat

18. september 2015 opdateret af: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Muskuloskeletale fordele ved bikarbonat hos ældre voksne - et dosisfindende forsøg

Med aldring udvikler mænd og kvinder en mild og progressiv metabolisk acidose. Dette sker som følge af faldende nyrefunktion og indtagelse af syreproducerende diæter. Der er omfattende evidens for, at svær metabolisk acidose forårsager knogle- og muskeltab, men virkningen af ​​den kroniske, milde acidose på knogler og muskler hos ældre personer er ikke blevet fastslået. I en nylig undersøgelse reducerede administration af en enkelt dosis bikarbonat dagligt i 3 måneder signifikant urinudskillelse af N-telopeptid (NTX), en markør for knogleresorption og urinkvælstof, en markør for muskelsvind og forbedret muskelpræstation hos kvinder, men ikke mændene. Disse og andre data understøtter en potentiel rolle for bikarbonat som et middel til at reducere de muskuloskeletale fald, der fører til omfattende sygelighed og dødelighed hos ældre. Inden man går videre til et langsigtet bikarbonatinterventionsstudie, er det dog vigtigt at identificere den dosis af bikarbonat, der med størst sandsynlighed vil være optimal, og at karakterisere de forsøgspersoner, der har størst gavn af det. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosisfindende studie vil evaluere virkningerne af placebo og to doser bikarbonat på urin-NTX og nitrogenudskillelse og på underekstremiteternes ydeevne over en 3-måneders periode hos 138 mænd og 138 kvinder, 60 år og ældre. Ændringer i urinudskillelse af NTX og nitrogen og i udvalgte mål for ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indgrebene vil også blive evalueret. Denne undersøgelse bør give den nødvendige information om det passende doseringsregime for mænd og kvinder og om undersøgelsespopulationen, der bør indskrives i et fremtidigt bikarbonatinterventionsforsøg for at vurdere de langsigtede virkninger af denne enkle, billige intervention på vigtige kliniske resultater, herunder rater tab af knogle- og muskelmasse, fald og brud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dosisfindende undersøgelse vil evaluere virkningerne af placebo og to doser bicarbonat på urin-NTX og nitrogenudskillelse og på ydeevnen i underekstremiteterne over en periode på tre måneder. Den lavere dosis svarer til den dosis, der er vist i vores seneste forsøg for at være effektiv. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-forsøg, hvor 138 raske mænd og 138 kvinder på 60 år og ældre vil tage kaliumbicarbonat i doser på 1,0 eller 1,5 mmol/kg kropsvægt eller placebo dagligt. i tre måneder. Ændringer i urinudskillelse af NTX og nitrogen og i mål for ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​indgrebene vil også blive evalueret. Denne undersøgelse bør give den nødvendige information om det passende doseringsregime og om den undersøgelsespopulation, der bør indskrives i et fremtidigt bikarbonatinterventionsforsøg for at vurdere de langsigtede virkninger af denne enkle, billige intervention på vigtige kliniske resultater, herunder rater af knogletab. og muskelmasse, fald og brud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • alder 60 og ældre
  • samfundsbolig
  • kvinder 1 år siden sidste menstruation

Ekskluderingskriterier:

Medicin:

  1. Orale glukokortikoider i > 10 dage i de sidste 3 måneder

    • Cortef (hydrocortison)
    • Prednison

  2. Parenterale glukokortikoider

    • Decadron (dexamethason)

  3. Osteoporosemedicin inden for de sidste 6 måneder

    • Forteo (teriparatid)
    • Calcimar, Miacalcin (calcitonin)
    • Evista (raloxifen)

  4. Osteoporose medicin inden for de sidste 2 år

    • Fosamax (alendronat)
    • Didronel (etidronat)
    • Aredia (pamidronat)
    • Actonel (risedronat)
    • Reclast (zoledronat)
  5. Tamoxifen inden for de sidste 6 måneder

  6. Calcium/parathyroid

    • Rocaltrol (calcitriol)
    • Zemplar (paricalcitol)
    • Drisdol, Ergocalciferol

  7. Diuretika pt

    • hydrocholorthiazid (HCTZ)
    • Diuril (chlorthiazid)
    • Thalitone (chlorthalidone)
    • Zaroxolyn (metolazon)
    • Dyazid
    • Maxide
    • Moduretisk
    • Lasix (forosamin)
    • Dyrenium (triamteren)
    • Midamor
  8. Testosteron eller østrogen inden for de sidste 6 måneder (vaginalt østrogen okay)

  9. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere i øjeblikket

    • Benazepril (Lotensin)
    • Captopril (Capoten)
    • Enalapril (Vasotec)
    • Fosinopril (monopril)
    • Lisinopril (Prinivil, Zestril)
    • Moexipril (Univasc)
    • Perindopril (Aceon)
    • Quinapril (Accupril)
    • Ramipril (Altace)
    • Trandolapril (Mavik)

  10. Angiotensin II-receptorblokkere pt

    • Candesartan (Atacand)
    • Eprosartan (Teveten)
    • Irbesartan (Avapro)
    • Losartan (Cozaar)
    • Olmesartan (Benicar)
    • Telmisartan (Micardis)
    • Valsartan (Diovan)

Håndkøbsmedicin pt

  1. Antacida - ethvert antacida, der indeholder calciumcarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid eller calciumacetat - udvalgte eksempler omfatter bl.a.

    • TUMS
    • Mylanta
    • Maalox
    • Titralac
    • Rolaids
    • Natriumbicarbonat (bagepulver)
    • Bemærk: magaldrate eller Riopan® er tilladt
  2. Kaliumtilskud
  3. Salterstatninger

Tilstande/sygdomme

  1. nyresygdom inklusive nyresten inden for de seneste 5 år eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  2. hyperkaliæmi (serumkalium >5,3 mekv/l; normalområde 3,5-5,3 meq/L)
  3. forhøjet serumbicarbonat (serumbicarbonat > 29 mmol/L; normalområde 22-29 mmol/L)
  4. skrumpelever
  5. gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver behandling med alkaliholdige antacida (TUMS, Mylanta, Maalox, Titralac, Rolaids eller natriumbicarbonat)
  6. hyperparathyroidisme
  7. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  8. betydelig immunforstyrrelse såsom leddegigt
  9. nuværende ustabil hjertesygdom
  10. aktiv malignitet eller kræftbehandling i det sidste år
  11. fastende pleturin calcium/kreatinin > 0,38 mmol/mmol efter 1 uges pause med calciumtilskud
  12. kongestiv hjertesvigt, arytmier (kirurgisk behandlede arytmier acceptable) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  13. serumcalcium uden for normalområdet på 8,3-10,2 mg/dl
  14. ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 130)
  15. alkoholforbrug over 2 drinks/dag
  16. mavesår eller esophageal forsnævring
  17. vægt <45 eller >113,5 kg (<99 eller >249,7 lbs)
  18. andre abnormiteter i screeningslaboratorier, efter undersøgelseslægens skøn (PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Andet: Inaktiv placebo kapsel
mikrokrystallinsk cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbicarbonat lav dosis
kaliumbicarbonat i dosis på 1,0 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,0 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,5 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
ACTIVE_COMPARATOR: kaliumbicarbonat højere dosis
kaliumbicarbonat i dosis på 1,5 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,0 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand
Kosttilskud: kaliumbicarbonat
kaliumbicarbonat i dosis på 1,5 mmol/kg pr. dag, givet i tre jævne daglige doser efter måltider med et helt glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis af kaliumbicarbonat, der er nødvendig for maksimal undertrykkelse af 24-timers urin-N-telopeptid
Tidsramme: 84 dage
Beskriv og sammenlign ændringer i urin-N-telopeptid (NTX) på tværs af placebo- og kaliumbicarbonat (KHCO3)-doser.
84 dage
Co-primært mål - at identificere den dosis af KHCO3, der er nødvendig for maksimal undertrykkelse af 24-timers urinnitrogen
Tidsramme: 84 dage
Beskriv og sammenlign ændringer i 24-timers kvælstof i urinen i lav- og højdosis- og KHCO3-gruppen og i placebo.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2705 (Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • R01AR060261 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faldskade

Kliniske forsøg med kaliumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner