Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolundertrykkelse og forskrækkelsesreaktioner ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (CSS)

7. marts 2017 opdateret af: Tanja Jovanovic, Emory University

Effekter af kortisolundertrykkelse på frygt-potentieret forskrækkelse hos traumatiserede individer med og uden PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer hos nogle mennesker efter udsættelse for begivenheder, der forårsager ekstrem frygt eller hjælpeløshed. Forekomsten af ​​krigszoner på verdensplan og udbredelsen af ​​vold i store byer i USA øger sandsynligheden for, at folk vil opleve en traumatiserende begivenhed i deres liv. Omkring 1 ud af 10 mennesker, der overlever sådanne hændelser, vil udvikle PTSD, mens de fleste mennesker vil få det bedre over tid. Dette tyder på, at nogle mennesker kan have biologiske sårbarheder, der gør det sværere for dem at komme sig. En af disse biologiske risikofaktorer kan være relateret til, hvordan stresshormoner virker hos mennesker, der bliver syge. En anden er, hvordan folk reagerer på ting, der gør dem bange eller nervøse, efterforskere har fundet ud af, at PTSD-patienter har højere end normale frygtreaktioner. Den del af hjernen, der reagerer på frygtindgydende stimulation, er forbundet med stresshormoner; Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan disse systemer interagerer. Undersøgelsen vil undertrykke produktionen af ​​stresshormoner (kortisol) hos én gruppe deltagere, mens en anden vil få placebo. Når deres kortisol er undertrykt, vil deltagerne gennemgå en forskrækkelsesundersøgelse for at se, om deres frygtreaktioner er nedsat. Efterforskere forventer, at folk med PTSD vil vise en normal frygtreaktion, når deres kortisolniveauer er reduceret, svarende til folk uden PTSD. Denne forskning kan hjælpe med at opdage ny medicin til mennesker med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil give innovative værktøjer til at skille forholdet mellem amygdala-afhængig neurofysiologi og HPA-aksefølsomhed fra hinanden i en human klinisk population. Efterforskere har opdaget, at kortisolundertrykkelse reducerer frygtreaktioner ved PTSD kombineret med udviklingen af ​​nye frygtkonditionerende paradigmer, hvilket giver en unik mulighed for at undersøge amygdala-HPA-interaktioner for at bestemme aspekter af den neurobiologiske underbygning af PTSD-relateret patologi.

Mål 1a vil undersøge baseline og frygt-potentieret forskrækkelse (FPS) respons, samt kognitiv bevidsthed hos PTSD-patienter og traumatiserede ikke-PTSD-kontroller under et frygtkonditioneringseksperiment 10 timer efter dexamethason-administration i et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design.

Mål 1b vil undersøge ovenstående udfaldsmål hos PTSD-patienter og kontroller under et frygtkonditioneringseksperiment 1 time efter dexamethasonadministration for at kontrollere for direkte effekter af dexamethason.

Mål 2a vil undersøge frygt-potentieret forskrækkelse (FPS)-respons hos PTSD-patienter og traumatiserede ikke-PTSD-kontroller under frygtudryddelse, når frygten erhverves 10 timer efter dexamethason-administration i et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design.

Mål 2b vil undersøge de samme resultatmål hos PTSD-patienter og kontroller, når frygten er erhvervet 1 time efter dexamethason-administration for at kontrollere for direkte effekter af dexamethason.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at deltage i indledende vurdering og 2 hele dages samtaler og billedbesøg
  • Kunne forstå engelsk og ingen åbenlyse mangler i forståelse eller følge anvisninger
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering (ifølge undersøgelseslægens kliniske vurdering)
  • Psykotisk lidelse (efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægen)
  • Akutte selvmordstanker
  • Graviditet
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Aktive medicinske lidelser, der bidrager til psykiatrisk sx f.eks. hypo eller hyperthyroidisme, SLE, fremskreden skrumpelever osv. (efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativ
Deltagere, der ikke har PTSD, vil modtage placebo og dexamethason i tilfældig rækkefølge i varigheden af ​​to på hinanden følgende studiebesøg adskilt af mindst en måned.
Medicin: Dexamethason
En tablet på 0,5 mg dexamethason vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Placebo
Én placebotablet vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
EKSPERIMENTEL: PTSD positiv
Deltagere med PTSD vil modtage placebo og dexamethason i tilfældig rækkefølge i varigheden af ​​to på hinanden følgende studiebesøg adskilt af mindst en måned.
Medicin: Dexamethason
En tablet på 0,5 mg dexamethason vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.
Medicin: Placebo
Én placebotablet vil blive taget ti timer før færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig baseline forskrækkelsesstørrelse under frygtkonditionering
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Undersøgelsen målte den akustiske forskrækkelsesreaktionsstørrelse på en pludselig støj ved hjælp af elektromyografi af øjenblinkmusklen. Denne reaktionsstørrelse blev brugt som individets basislinje til at sammenligne med forskrækkelsesstørrelsen med faresignalet for at se, om frygtkonditionering havde fundet sted.
10 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig forskrækkelsesstørrelse til faresignal under frygtkonditionering
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Størrelsen af ​​den akustiske forskrækkelsesrespons blev målt ved hjælp af elektromyografi-optagelser af øjenblinkmusklen, når en pludselig tone blev leveret gennem hovedtelefoner i nærvær af en stimulus, der var parret med et aversivt resultat (dvs. faresignalet). Hvis en person udviste vellykket frygtindlæring, ville forskrækkelsen over for faresignalet være større end forskrækkelsen ved baseline.
10 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig frygt-potentieret alarm til faresignal under tidlig udryddelse
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Frygt-potentieret forskrækkelse blev målt som en forskelsscore mellem forskrækkelse til fare-signalet og basislinjen. Denne forskelscore afspejler graden af ​​frygtrespons ved begyndelsen af ​​udryddelse.
10 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig frygt-potentieret forskrækkelse til faresignal under sen udryddelse
Tidsramme: 10 timer efter lægemiddeladministration
Dette måler niveauet af frygt-potentieret forskrækkelse (forskellen mellem forskrækkelsesstørrelsen til faresignalet og basislinjeforskrækkelsesstørrelsen) ved slutningen af ​​udryddelsen. Fordi faresignalet ikke længere er parret med den aversive stimulus, som det var under konditioneringsfasen, bør frygtreaktionen falde fra tidlig til sen ekstinktion hos personer, der viser intakt ekstinktionslæring.
10 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger