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Supressão de cortisol e respostas de sobressalto no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (CSS)

7 de março de 2017 atualizado por: Tanja Jovanovic, Emory University

Efeitos da supressão do cortisol no sobressalto potencializado pelo medo em indivíduos traumatizados com e sem TEPT

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ocorre em algumas pessoas após a exposição a eventos que causam medo extremo ou desamparo. A incidência de zonas de guerra em todo o mundo e a prevalência da violência nas grandes cidades dos EUA aumentam a probabilidade de as pessoas passarem por um evento traumatizante em suas vidas. Cerca de 1 em cada 10 pessoas que sobrevivem a esses eventos desenvolverá TEPT, enquanto a maioria das pessoas melhora com o tempo. Isso sugere que algumas pessoas podem ter vulnerabilidades biológicas que dificultam a recuperação. Um desses fatores de risco biológico pode estar relacionado à forma como os hormônios do estresse funcionam em pessoas que adoecem. Outra é como as pessoas reagem a coisas que as deixam com medo ou nervosas. Os investigadores descobriram que os pacientes com TEPT têm reações de medo mais altas do que o normal. A parte do cérebro que reage à estimulação do medo está ligada aos hormônios do estresse; o objetivo deste estudo é examinar como esses sistemas interagem. O estudo suprimirá a produção de hormônios do estresse (cortisol) em um grupo de participantes, enquanto outro receberá um placebo. Quando o cortisol é suprimido, os participantes passam por um estudo de sobressalto para ver se suas respostas de medo diminuem. Os investigadores esperam que as pessoas com TEPT mostrem uma resposta normal de medo quando seus níveis de cortisol são reduzidos, semelhante a pessoas sem TEPT. Esta pesquisa pode ajudar a descobrir novos medicamentos para pessoas com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto fornecerá ferramentas inovadoras para separar a relação entre a neurofisiologia dependente da amígdala e a sensibilidade do eixo HPA em uma população clínica humana. Os investigadores descobriram que a supressão do cortisol reduz as respostas de medo no TEPT juntamente com o desenvolvimento de novos paradigmas de condicionamento do medo, proporcionando uma oportunidade única de interrogar as interações amígdala-HPA para determinar aspectos dos fundamentos neurobiológicos da patologia relacionada ao TEPT.

O Objetivo 1a examinará a linha de base e a resposta de sobressalto potencializada pelo medo (FPS), bem como a consciência cognitiva em pacientes com TEPT e controles não PTSD traumatizados durante um experimento de condicionamento de medo 10 horas após a administração de dexametasona em um projeto cruzado duplo-cego controlado por placebo.

O objetivo 1b examinará as medidas de resultado acima em pacientes com TEPT e controles durante um experimento de condicionamento de medo 1 hora após a administração de dexametasona para controlar os efeitos diretos da dexametasona.

O objetivo 2a examinará a resposta de sobressalto potencializado pelo medo (FPS) em pacientes com TEPT e controles não PTSD traumatizados durante a extinção do medo, quando o medo é adquirido 10 horas após a administração de dexametasona em um projeto cruzado duplo-cego controlado por placebo.

O objetivo 2b examinará as mesmas medidas de resultado em pacientes e controles com TEPT, quando o medo é adquirido 1 hora após a administração de dexametasona para controlar os efeitos diretos da dexametasona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a participar da avaliação inicial e 2 dias completos de entrevistas e visita de imagem
  • Capaz de entender inglês e sem déficit óbvio na compreensão ou seguir instruções
  • 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Retardo Mental (por julgamento clínico do médico do estudo)
  • Transtorno Psicótico (por julgamento clínico do médico do estudo)
  • Ideação suicida aguda
  • Gravidez
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Distúrbios médicos ativos que contribuem para o sexo psiquiátrico, por ex. hipo ou hipertireoidismo, LES, cirrose avançada, etc. (por julgamento clínico do médico do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD negativo
Os participantes que não têm TEPT receberão placebo e dexametasona em ordem aleatória durante duas visitas de estudo consecutivas separadas por pelo menos um mês.
Medicamento: Dexametasona
Um comprimido de 0,5 mg de dexametasona será tomado dez horas antes de concluir as avaliações do estudo.
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo será tomado dez horas antes de concluir as avaliações do estudo.
EXPERIMENTAL: TEPT Positivo
Os participantes com TEPT receberão placebo e dexametasona em ordem aleatória durante duas visitas de estudo consecutivas separadas por pelo menos um mês.
Medicamento: Dexametasona
Um comprimido de 0,5 mg de dexametasona será tomado dez horas antes de concluir as avaliações do estudo.
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo será tomado dez horas antes de concluir as avaliações do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude de sobressalto média da linha de base durante o condicionamento de medo
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
O estudo mediu a magnitude da resposta acústica de sobressalto a um ruído súbito usando eletromiografia do músculo do piscar. Esta magnitude de resposta foi usada como linha de base do indivíduo para comparar com a magnitude de sobressalto ao sinal de perigo para ver se o condicionamento de medo havia ocorrido.
10 horas após a administração do medicamento
Magnitude média de sobressalto para sinal de perigo durante o condicionamento de medo
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
A magnitude da resposta acústica de sobressalto foi medida usando gravações eletromiográficas do músculo do piscar quando um tom súbito foi emitido por meio de fones de ouvido na presença de um estímulo que foi emparelhado com um resultado aversivo (ou seja, o sinal de perigo). Se um indivíduo mostrou aprendizagem de medo bem-sucedida, então o sobressalto ao sinal de perigo seria maior do que o sobressalto da linha de base.
10 horas após a administração do medicamento
Sinal médio de sobressalto potencializado pelo medo durante a extinção precoce
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
O sobressalto potencializado pelo medo foi medido como uma pontuação de diferença entre o sinal de sobressalto para perigo e a linha de base. Essa pontuação de diferença reflete o grau de resposta de medo no início da extinção.
10 horas após a administração do medicamento
Sinal médio de sobressalto potencializado pelo medo durante a extinção tardia
Prazo: 10 horas após a administração do medicamento
Isso mede o nível de sobressalto potencializado pelo medo (a diferença entre a magnitude do sobressalto para o sinal de perigo e a magnitude do sobressalto da linha de base) no final da extinção. Como o sinal de perigo não está mais emparelhado com o estímulo aversivo como estava durante a fase de condicionamento, a resposta de medo deve diminuir da extinção precoce para a tardia em indivíduos que mostram aprendizado de extinção intacto.
10 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tanja Jovanovic, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00051911
  • 1R21MH092576-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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