Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie for at vurdere effekten af ​​langtidsforlænget fampridin (BIIB041) på livskvalitet som rapporteret af deltagere med multipel sklerose (ENABLE)

14. februar 2017 opdateret af: Biogen

Et åbent, multicenter, multinationalt studie for at vurdere virkningen af ​​langtidsforlænget fampridin (BIIB041) 10 mg to gange dagligt på livskvalitet som rapporteret af forsøgspersoner med multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​langtidsbehandling med depot fampridin (BIIB041) 10 mg to gange dagligt på den fysiske komponentskala (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) som rapporteret af behandlere. De sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i PCS af SF-36 mellem behandlingsrespondere og ikke-respondere for at evaluere ændringer fra baseline i yderligere livskvalitetsmål blandt behandlingsrespondere såvel som ændringer fra baseline hos behandlingsrespondere versus non-responders og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​depot fampridin 10 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 komponenter: en 4-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne behandles med fampridin med forlænget frigivelse og gennemgår subjektive og objektive vurderinger af gangevnen, hvis resultater bruges til at bestemme, hvem der reagerede på undersøgelsesbehandlingen, og en observationsperiode, i hvilken behandlingsrespondenter vil fortsætte depotbehandling med fampridin. De deltagere, der ikke opfylder kriterierne for at fortsætte studiebehandlingen, vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte studiedeltagelsen, men vil ikke fortsætte depotbehandling med fampridin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
901

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Frankrig
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrig
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Frankrig
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Frankrig
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Hoorn, Holland
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland
        • Research Site
      • Tilburg, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Osnabrueck, Tyskland
        • Research Site
      • Schwendi, Tyskland
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Skal have en diagnose af primær-progressiv, sekundær-progressiv, progressiv-remitterende eller recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) i henhold til reviderede McDonald-komiteens kriterier ([Polman et al, 2011]) som defineret af Lublin og Reingold [Lublin og Reingold] 1996] af mindst 3 måneders varighed.
  • Har gangbesvær som bestemt af efterforskeren.
  • I stand til at udføre den tidsindstillede 25-fods gangtest med eller uden ganghjælp.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kunne forstå og overholde kravene i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i fampridintabletten med depot.
  • Enhver historie med krampeanfald, epilepsi eller andre krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen.
  • En estimeret kreatininclearance på <80 ml/minut.
  • Personen skal tage lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2 [f.eks. cimetidin]).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, eller som overvejer at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
  • Tidligere eksponering for fampridin.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (BIIB041) Fampridin
Alle deltagere tager 10 mg fampridin to gange dagligt i de første 4 uger. Hvis den anses for at være en behandlingsresponder, fortsætter en deltager med 10 mg fampridin to gange dagligt i 44 uger. Behandlingsikke-responderende kan fortsætte uden behandling ved at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
Medicin: Fampridin
Leveres som en 10 mg tablet to gange dagligt og taget to gange dagligt. Doserne skal placeres med mindst 12 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridin depottabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den fysiske komponentskala (PCS) i Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) på 3, 6, 9 og 12 måneder: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponentresumé (MCS) score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. Inden for gruppens mindste kvadraters gennemsnit vises.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PCS af SF-36 på 3, 6, 9 og 12 måneder: Responders versus ikke-responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12). I modsætning til det primære endepunkt blev denne analyse udført ved hjælp af data fra både responder- og non-respondergrupper; derfor blev 'respondergruppe' og 'besøg af respondergruppeinteraktion' inkluderet som faste effekter.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i MCS af SF-36 på 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskalaen (MSIS-29) fysisk score efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Summen af ​​20 fysiske tilstandselementer konverteret til et scoreinterval på 0-100, hvor manglende elementer imputeres med gennemsnittet af det samlede antal ikke-manglende elementer, når der ikke mangler mere end 50 % (ellers mangler den samlede score). En lavere samlet score indikerer mindre fysisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større fysisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i MSIS-29 psykologisk score på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Summen af ​​9 psykologiske tilstandselementer konverteret til et scoreinterval på 0-100, hvor manglende elementer imputeres med gennemsnittet af det samlede antal ikke-manglende elementer, når der ikke mangler mere end 50 % (ellers mangler den samlede score). En lavere samlet score indikerer mindre psykologisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større psykologisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i aktivitetsbegrænsningsskalaen for de patientrapporterede indekser for multipel sklerose (PRIMUS) efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
PRIMUS-aktivitetsmålet er en 15-elements vurdering af patientrapporterede aktiviteter i dagligdagen. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 15 elementer konverteret til et 0-30-interval, hvor manglende elementer blev imputeret med gennemsnittet af ikke-manglende total, når der ikke manglede mere end 50 % af elementerne (ellers mangler den samlede score) . Højere score indikerer dårligere tilstand. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i den nuværende sundhedstilstand for EuroQoL Deskriptivt system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) på 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema indeholdende et beskrivende system af 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en VAS om helbredstilstand. EQ-5D VAS spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand). En stigning fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i indeksresultaterne for EQ-5D efter måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema indeholdende et beskrivende system på 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en VAS om helbredstilstand. Scoringerne på de 5 dimensioner af beskrivende system kan konverteres til en indeksscore ved at anvende vægte i Storbritannien (UK). EQ-5D indeksscore varierer fra 1 til -0,59, og 1 afspejler det bedste resultat. En stigning fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af MS, af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem (WPAI-SHP) på 3., 6., 9. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i procentvis værdiforringelse under arbejde på grund af MS, ved WPAI-SHP-spørgeskemaet på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af MS, ved WPAI-SHP-spørgeskemaet på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i tab af regelmæssig aktivitetsproduktivitet ved WPAI-SHP-spørgeskemaet på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i PCS af SF-36 ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i MCS af SF-36 ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i MSIS-29 fysiske score på måned 3, 6, 9 og 12 efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Summen af ​​20 fysiske tilstandselementer konverteret til et scoreinterval på 0-100, hvor manglende elementer imputeres med gennemsnittet af det samlede antal ikke-manglende elementer, når der ikke mangler mere end 50 % (ellers mangler den samlede score). En lavere samlet score indikerer mindre fysisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større fysisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i MSIS-29 Psychological Score efter måned 3, 6, 9 og 12 efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Summen af ​​9 psykologiske tilstandselementer konverteret til et scoreinterval på 0-100, hvor manglende elementer imputeres med gennemsnittet af det samlede antal ikke-manglende elementer, når der ikke mangler mere end 50 % (ellers mangler den samlede score). En lavere samlet score indikerer mindre psykologisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større psykologisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i aktivitetsbegrænsningsskalaen (ALS) for PRIMUS-score efter måned 3, 6, 9 og 12 efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
PRIMUS-aktivitetsmålet er en 15-elements vurdering af patientrapporterede aktiviteter i dagligdagen. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 15 elementer konverteret til et 0-30-interval, hvor manglende elementer blev imputeret med gennemsnittet af ikke-manglende total, når der ikke manglede mere end 50 % af elementerne (ellers mangler den samlede score) . Højere score indikerer dårligere tilstand. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i nuværende helbredstilstand for EQ-5D VAS efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema indeholdende et beskrivende system af 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en VAS om helbredstilstand. EQ-5D VAS spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand). En stigning fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i EQ-5D-indeksscore på 3, 6, 9 og 12 måneder efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema indeholdende et beskrivende system på 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en VAS om helbredstilstand. Scoringerne på de 5 dimensioner af beskrivende system kan konverteres til en indeksscore ved at anvende UK-vægte. EQ-5D indeksscore varierer fra 1 til -0,59, og 1 afspejler det bedste resultat. En stigning fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af MS på WPAI-SHP-spørgeskemaet efter måned 3, 6, 9 og 12 efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i procentvis svækkelse under arbejde på grund af MS på WPAI-SHP-spørgeskemaet efter måned 3, 6, 9 og 12 efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af MS på WPAI-SHP-spørgeskemaet efter måned 3, 6, 9 og 12 efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i produktivitetstab ved regelmæssig aktivitet på WPAI-SHP-spørgeskemaet efter 3, 6, 9 og 12 måneder efter MS-sygdomstype: Responders
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i PCS af SF-36 ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i MCS af SF-36 ved 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
SF-36 bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i MSIS-29 fysiske score på 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Summen af ​​20 fysiske tilstandselementer konverteret til et scoreinterval på 0-100, hvor manglende elementer imputeres med gennemsnittet af det samlede antal ikke-manglende elementer, når der ikke mangler mere end 50 % (ellers mangler den samlede score). En lavere samlet score indikerer mindre fysisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større fysisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i MSIS-29 psykologisk score på 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Summen af ​​9 psykologiske tilstandselementer konverteret til et scoreinterval på 0-100, hvor manglende elementer imputeres med gennemsnittet af det samlede antal ikke-manglende elementer, når der ikke mangler mere end 50 % (ellers mangler den samlede score). En lavere samlet score indikerer mindre psykologisk relateret påvirkning, mens en højere total score indikerer større psykologisk relateret påvirkning på en deltagers funktion. Fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i aktivitetsbegrænsningsskalaen for PRIMUS på 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
PRIMUS-aktivitetsmålet er en 15-elements vurdering af patientrapporterede aktiviteter i dagligdagen. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 15 elementer konverteret til et 0-30-interval, hvor manglende elementer blev imputeret med gennemsnittet af ikke-manglende total, når der ikke manglede mere end 50 % af elementerne (ellers mangler den samlede score) . Højere score indikerer dårligere tilstand. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i den aktuelle helbredstilstand for EQ-5D VAS efter 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema indeholdende et beskrivende system af 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en VAS om helbredstilstand. EQ-5D VAS spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand). En stigning fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i indeksresultaterne for EQ-5D på 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema indeholdende et beskrivende system på 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en VAS om helbredstilstand. Scoringerne på de 5 dimensioner af beskrivende system kan konverteres til en indeksscore ved at anvende UK-vægte. EQ-5D indeksscore varierer fra 1 til -0,59, og 1 afspejler det bedste resultat. En stigning fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af MS på WPAI-SHP-spørgeskemaet på måned 3, 6, 9 og 12 ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i procentvis svækkelse under arbejde på grund af MS på WPAI-SHP-spørgeskemaet på måned 3, 6, 9 og 12 ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af MS på WPAI-SHP-spørgeskemaet på måned 3, 6, 9 og 12 ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i produktivitetstab ved regelmæssig aktivitet på WPAI-SHP-spørgeskemaet på 3, 6, 9 og 12 måneder ved, om du tager yderligere MS-terapi
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
WPAI-SHP er et 6-spørgsmål deltagerbedømt spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad et specifikt sundhedsproblem påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens du er på arbejde og uden for arbejdet. Fire scores udledes: procentdel af fravær (procentdel af mistet arbejdstid) og tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du er på arbejde), overordnet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Scoreinterval: 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Et fald fra baseline indikerer forbedring. En mixed effect model for gentagne målinger blev brugt til denne analyse. En ustruktureret kovarians blev brugt til at modellere inden for deltagerfejl. Det 'overordnede' skøn er den gennemsnitlige ændring fra baseline over hele tidsperioden (til og med måned 12).
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke (SAE'er) eller fra første dosis af undersøgelsesbehandling (AE'er) til uge 50 eller tidlig ophør (14 +/- 7 dage efter sidste dosis)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskerens opfattelse satte forsøgspersonen umiddelbar dødsrisiko (en livstruende begivenhed); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter efterforskerens mening kunne have sat forsøgspersonen i fare eller kan have krævet intervention for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Fra underskrivelse af informeret samtykke (SAE'er) eller fra første dosis af undersøgelsesbehandling (AE'er) til uge 50 eller tidlig ophør (14 +/- 7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218MS403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger