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Studio in aperto per valutare l'effetto della fampridina a rilascio prolungato a lungo termine (BIIB041) sulla qualità della vita come riportato dai partecipanti con sclerosi multipla (ENABLE)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto, multicentrico e multinazionale per valutare l'effetto della fampridina a rilascio prolungato a lungo termine (BIIB041) 10 mg due volte al giorno sulla qualità della vita come riportato da soggetti con sclerosi multipla

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto del trattamento a lungo termine con fampridina a rilascio prolungato (BIIB041) 10 mg due volte al giorno sulla scala dei componenti fisici (PCS) dello Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) come riportati dai rispondenti al trattamento. Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare il cambiamento nel PCS dell'SF-36 tra i responder al trattamento e i non-responder, per valutare il cambiamento rispetto al basale nelle misure aggiuntive della qualità della vita tra i responder al trattamento, nonché i cambiamenti rispetto al basale nei responder al trattamento rispetto ai non-responder e per valutare la sicurezza e la tollerabilità della fampridina a rilascio prolungato 10 mg due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 2 componenti: un periodo di run-in di 4 settimane durante il quale i partecipanti sono trattati con fampridina a rilascio prolungato e sottoposti a valutazioni soggettive e obiettive della capacità di deambulazione, i cui risultati vengono utilizzati per determinare chi ha risposto al trattamento in studio, e un periodo di osservazione, durante il quale i pazienti responsivi al trattamento continueranno il trattamento con fampridina a rilascio prolungato. Ai partecipanti che non soddisfano i criteri per continuare il trattamento in studio verrà offerta l'opportunità di continuare la partecipazione allo studio ma non continueranno il trattamento con fampridina a rilascio prolungato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
901

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgio
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgio
        • Research Site
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgio
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Francia
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francia
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Francia
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Francia
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Erbach, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Jena, Germania
        • Research Site
      • Osnabrueck, Germania
        • Research Site
      • Schwendi, Germania
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Germania
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  • Deve avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) primaria-progressiva, secondaria-progressiva, progressiva-remittente o recidivante-remittente secondo i criteri rivisti del Comitato McDonald ([Polman et al, 2011]) come definiti da Lublin e Reingold [Lublin e Reingold 1996] della durata di almeno 3 mesi.
  • Avere un disturbo della deambulazione come determinato dall'investigatore.
  • In grado di eseguire il test del cammino a tempo di 25 piedi con o senza un ausilio per la deambulazione.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella compressa di fampridina a rilascio prolungato.
  • Qualsiasi storia di convulsioni, epilessia o altri disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Una clearance della creatinina stimata di <80 ml/minuto.
  • Il soggetto deve assumere medicinali che sono inibitori del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2 [ad esempio, cimetidina]).
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o che stanno valutando di iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
  • Precedente esposizione alla fampridina.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (BIIB041) Fampridina
Tutti i partecipanti assumono 10 mg di fampridina due volte al giorno per le prime 4 settimane. Se ritenuto un rispondente al trattamento, un partecipante continua 10 mg di fampridina due volte al giorno per 44 settimane. I non-responder al trattamento possono continuare senza trattamento completando i questionari sulla qualità della vita.
Droga: Fampridina
Fornito in compresse da 10 mg due volte al giorno e assunto due volte al giorno. Le dosi devono essere distanziate di almeno 12 ore l'una dall'altra.
Altri nomi:
  • Ampira
  • dalfampridina
  • Fampira
  • BIIB041
  • fampridina compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dei componenti fisici (PCS) del questionario sullo stato di salute in forma breve 36 (SF-36) ai mesi 3, 6, 9 e 12: Rispondenti
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. Vengono presentate le medie dei minimi quadrati all'interno del gruppo.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel PCS dell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9 e 12: responder rispetto a non responder
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12). Contrariamente all'endpoint primario, questa analisi è stata effettuata utilizzando i dati di entrambi i gruppi responder e non responder; pertanto, "gruppo di rispondenti" e "interazione visita per gruppo di rispondenti" sono stati inclusi come effetti fissi.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nell'MCS dell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio fisico della Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Somma di 20 elementi di condizione fisica convertiti in un intervallo di punteggio da 0 a 100, in cui gli elementi mancanti vengono imputati in base alla media del totale degli elementi non mancanti quando non ne manca più del 50% (altrimenti manca il punteggio totale). Un punteggio totale inferiore indica un minore impatto fisico, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto fisico sul funzionamento di un partecipante. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio psicologico MSIS-29 ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Somma di 9 elementi della condizione psicologica convertiti in un intervallo di punteggio 0-100, in cui gli elementi mancanti vengono imputati in base alla media del totale degli elementi non mancanti quando non ne manca più del 50% (altrimenti manca il punteggio totale). Un punteggio totale più basso indica un impatto psicologico minore, mentre un punteggio totale più alto indica un impatto psicologico maggiore sul funzionamento di un partecipante. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nella scala di limitazione delle attività degli indici riferiti dai pazienti per la sclerosi multipla (PRIMUS) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
La misura dell'attività PRIMUS è una valutazione di 15 item delle attività della vita quotidiana riferite dal paziente. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 15 elementi convertiti in un intervallo 0-30, dove gli elementi mancanti sono stati imputati in base alla media del totale non mancante quando non mancava più del 50% degli elementi (altrimenti, manca il punteggio totale) . Un punteggio più alto indica una condizione peggiore. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nello stato di salute attuale di EuroQoL Sistema descrittivo della qualità della vita correlata alla salute costituito da 5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto contenente un sistema descrittivo di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una VAS sullo stato di salute. L'EQ-5D VAS va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di EQ-5D ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto contenente un sistema descrittivo su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una VAS sullo stato di salute. I punteggi sulle 5 dimensioni del sistema descrittivo possono essere convertiti in un punteggio indice applicando i pesi del Regno Unito (UK). Il punteggio dell'indice EQ-5D varia da 1 a -0,59 e 1 riflette il miglior risultato. Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di lavoro perso a causa della SM, secondo il questionario WPAI-SHP (Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della SM, secondo il questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di disabilità complessiva del lavoro dovuta alla SM, secondo il questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nella perdita di produttività delle attività regolari, secondo il questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel PCS dell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responder
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella MCS dell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responders
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio fisico MSIS-29 ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responder
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Somma di 20 elementi di condizione fisica convertiti in un intervallo di punteggio da 0 a 100, in cui gli elementi mancanti vengono imputati in base alla media del totale degli elementi non mancanti quando non ne manca più del 50% (altrimenti manca il punteggio totale). Un punteggio totale inferiore indica un minore impatto fisico, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto fisico sul funzionamento di un partecipante. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio psicologico MSIS-29 ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responders
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Somma di 9 elementi della condizione psicologica convertiti in un intervallo di punteggio 0-100, in cui gli elementi mancanti vengono imputati in base alla media del totale degli elementi non mancanti quando non ne manca più del 50% (altrimenti manca il punteggio totale). Un punteggio totale più basso indica un impatto psicologico minore, mentre un punteggio totale più alto indica un impatto psicologico maggiore sul funzionamento di un partecipante. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di limitazione dell'attività (ALS) del punteggio PRIMUS ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responder
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
La misura dell'attività PRIMUS è una valutazione di 15 item delle attività della vita quotidiana riferite dal paziente. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 15 elementi convertiti in un intervallo 0-30, dove gli elementi mancanti sono stati imputati in base alla media del totale non mancante quando non mancava più del 50% degli elementi (altrimenti, manca il punteggio totale) . Un punteggio più alto indica una condizione peggiore. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nello stato di salute attuale della VAS EQ-5D ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responders
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto contenente un sistema descrittivo di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una VAS sullo stato di salute. L'EQ-5D VAS va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EQ-5D ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responders
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto contenente un sistema descrittivo su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una VAS sullo stato di salute. I punteggi sulle 5 dimensioni del sistema descrittivo possono essere convertiti in un punteggio indice applicando i pesi del Regno Unito. Il punteggio dell'indice EQ-5D varia da 1 a -0,59 e 1 riflette il miglior risultato. Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di lavoro perso a causa della SM nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Rispondenti
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della SM nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Rispondenti
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di disabilità complessiva del lavoro dovuta alla SM nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Rispondenti
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella perdita di produttività delle attività regolari nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 per tipo di malattia di SM: Responder
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel PCS dell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di terapia aggiuntiva per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nella MCS dell'SF-36 ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di una terapia aggiuntiva per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
L'SF-36 determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale del punteggio fisico MSIS-29 ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di una terapia aggiuntiva per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Somma di 20 elementi di condizione fisica convertiti in un intervallo di punteggio da 0 a 100, in cui gli elementi mancanti vengono imputati in base alla media del totale degli elementi non mancanti quando non ne manca più del 50% (altrimenti manca il punteggio totale). Un punteggio totale inferiore indica un minore impatto fisico, mentre un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto fisico sul funzionamento di un partecipante. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio psicologico MSIS-29 ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di terapia aggiuntiva per la SM
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la malattia che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Somma di 9 elementi della condizione psicologica convertiti in un intervallo di punteggio 0-100, in cui gli elementi mancanti vengono imputati in base alla media del totale degli elementi non mancanti quando non ne manca più del 50% (altrimenti manca il punteggio totale). Un punteggio totale più basso indica un impatto psicologico minore, mentre un punteggio totale più alto indica un impatto psicologico maggiore sul funzionamento di un partecipante. Le diminuzioni rispetto al basale indicano un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di limitazione delle attività del PRIMUS ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di terapia aggiuntiva per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
La misura dell'attività PRIMUS è una valutazione di 15 item delle attività della vita quotidiana riferite dal paziente. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 15 elementi convertiti in un intervallo 0-30, dove gli elementi mancanti sono stati imputati in base alla media del totale non mancante quando non mancava più del 50% degli elementi (altrimenti, manca il punteggio totale) . Un punteggio più alto indica una condizione peggiore. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nello stato di salute attuale della VAS EQ-5D ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di una terapia aggiuntiva per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto contenente un sistema descrittivo di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una VAS sullo stato di salute. L'EQ-5D VAS va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di EQ-5D ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di ulteriori terapie per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto contenente un sistema descrittivo su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una VAS sullo stato di salute. I punteggi sulle 5 dimensioni del sistema descrittivo possono essere convertiti in un punteggio indice applicando i pesi del Regno Unito. Il punteggio dell'indice EQ-5D varia da 1 a -0,59 e 1 riflette il miglior risultato. Un aumento rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale della percentuale del tempo di lavoro perso a causa della SM nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di ulteriori terapie per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di menomazione durante il lavoro a causa della SM nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di ulteriori terapie per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di disabilità complessiva del lavoro dovuta alla SM nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di ulteriori terapie per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella perdita di produttività delle attività regolari nel questionario WPAI-SHP ai mesi 3, 6, 9 e 12 in base all'assunzione di ulteriori terapie per la SM
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare il grado in cui uno specifico problema di salute ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e al di fuori del lavoro. Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo (percentuale di tempo di lavoro perso) e presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro. Intervallo di punteggio: da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 100 (completamente affetto/menomazione). I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. Per questa analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute. È stata utilizzata una covarianza non strutturata per modellare l'errore all'interno del partecipante. La stima "complessiva" è la variazione media rispetto al basale nell'intero periodo di tempo (fino al mese 12).
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato (SAE) o dalla prima dose del trattamento in studio (AE) fino alla settimana 50 o alla conclusione anticipata (14 +/- 7 giorni dopo l'ultima dose)
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole che non avesse necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte; dal punto di vista dell'investigatore, poneva il soggetto a rischio immediato di morte (un evento di pericolo di vita); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio dello Sperimentatore, avrebbe potuto mettere a repentaglio il soggetto o aver richiesto un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dalla firma del consenso informato (SAE) o dalla prima dose del trattamento in studio (AE) fino alla settimana 50 o alla conclusione anticipata (14 +/- 7 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218MS403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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