Avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkäaikaisesti vapauttavan fampridiinin (BIIB041) vaikutusta elämänlaatuun multippeliskleroosia sairastavien osallistujien raportoimana (ENABLE)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Avoin, monikeskus, monikansallinen tutkimus pitkäkestoisen depotvaikutteisen fampridiinin (BIIB041) 10 mg kahdesti päivässä vaikutusten elämänlaatuun arvioimiseksi multippeliskleroosia sairastavien tutkimushenkilöiden raportoimana
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen 10 mg:lla kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan depotvaikutteisen fampridiinihoidon (BIIB041) vaikutusta lyhyen lomakkeen 36 Health Status Questionnairen (SF-36) fyysisten komponenttien asteikolla (PCS). hoitoon vastanneiden ilmoittama.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata SF-36:n PCS:n muutosta hoitoon reagoineiden ja ei-vasteisten välillä, arvioida muutosta lähtötilanteesta hoitoon reagoineiden elämänlaadun lisämittauksissa sekä muutoksia lähtötasosta hoitoon reagoivien potilaiden keskuudessa. verrattuna ei-vastettaviin ja arvioida depotvaikutteisen fampridiinin 10 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: 4 viikon sisäänajojakso, jonka aikana osallistujia hoidetaan pitkävaikutteisella fampridiinilla ja heille suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen kävelykyvyn arviointi, jonka tuloksia käytetään määritettäessä, kuka vastasi tutkimushoitoon, ja tarkkailujakso, jonka aikana hoitovasteen saaneet jatkavat depotvaikutteista fampridiinihoitoa.
Osallistujille, jotka eivät täytä tutkimushoidon jatkamisen kriteerejä, tarjotaan mahdollisuus jatkaa tutkimukseen osallistumista, mutta he eivät jatka depotvaikutteista fampridiinihoitoa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
901
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Research Site
-
Hoorn, Alankomaat
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgia
- Research Site
-
Fraiture-en-Condroz, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Melsbroek, Belgia
- Research Site
-
Overpelt, Belgia
- Research Site
-
Sijsele-Damme, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Research Site
-
Coimbra, Portugali
- Research Site
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska
- Research Site
-
-
Gironde 5
-
Bordeaux Cedex, Gironde 5, Ranska
- Research Site
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Ranska
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska
- Research Site
-
-
Rhone
-
Clemont-Ferrand, Rhone, Ranska
- Research Site
-
-
Seine-Saint-Denis 14
-
Paris, Seine-Saint-Denis 14, Ranska
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Erbach, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Jena, Saksa
- Research Site
-
Osnabrueck, Saksa
- Research Site
-
Schwendi, Saksa
- Research Site
-
-
Bad Wuerttemberg
-
Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Saksa
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Stirlingshire
-
Glasgow, Stirlingshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Sinulla on oltava primaarisesti etenevän, toissijaisesti etenevän, etenevästi remittoivan tai uusiutuvan MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonald-komitean kriteerien ([Polman et al, 2011]) mukaisesti Lublinin ja Reingoldin [Lublin ja Reingold] mukaan. 1996] vähintään 3 kuukautta.
- Sinulla on tutkijan määrittämä kävelyvamma.
- Pystyy suorittamaan ajastetun 25 jalan kävelytestin kävelyapuvälineen kanssa tai ilman.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin depotvaikutteisen fampridiinitabletin inaktiivisille aineosille.
- Kaikki kouristuskohtaukset, epilepsia tai muu kouristeleva häiriö, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/minuutti.
- Potilaan on otettava lääkkeitä, jotka estävät orgaanisen kationin kuljettaja 2:ta (OCT2 [esim. simetidiini]).
- Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Aiempi altistuminen fampridiinille.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (BIIB041) Fampridiini
Kaikki osallistujat ottavat 10 mg fampridiinia kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan.
Jos osallistujan katsotaan reagoivan hoitoon, hän jatkaa 10 mg fampridiinia kahdesti päivässä 44 viikon ajan.
Hoitoon reagoimattomat voivat jatkaa ilman hoitoa täyttämällä elämänlaatukyselyn.
|
Toimitetaan 10 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa ja otetaan kahdesti päivässä.
Annosten välillä on oltava vähintään 12 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveystilannekyselyn (SF-36) fyysisen komponenttiasteikon (PCS) osalta kuukausina 3, 6, 9 ja 12: Vastaajat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohteet 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mentaalikomponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Ryhmän sisäiset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta SF-36:n PCS:ssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12: Vastaajat vs. ei-vastaavat
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
Toisin kuin ensisijainen päätepiste, tämä analyysi tehtiin käyttämällä sekä vastaaja- että ei-vasteryhmistä saatuja tietoja; siksi "vastaajaryhmä" ja "vastaajaryhmän vuorovaikutus" sisällytettiin kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustasosta SF-36:n MCS:ssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS-29) fyysisessä pisteessä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
20 fyysisen kuntokohteen summa muutettuna 0-100 pistemääräksi, jossa puuttuvat kohteet lasketaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % puuttuu (muuten kokonaispistemäärä puuttuu).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysistä vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa fyysistä vaikutusta osallistujan toimintaan.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta MSIS-29:n psykologisessa pistemäärässä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
9 psykologisen tilakohteen summa muutettuna 0-100 pistemääräksi, jossa puuttuvat kohteet lasketaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % puuttuu (muuten kokonaispistemäärä puuttuu).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta osallistujan toimintaan.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin potilaiden raportoimien indeksien (PRIMUS) aktiviteettirajoitusasteikossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
PRIMUS-aktiivisuusmitta on 15 kohdan arvio potilaan ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 kohteen summana, joka muunnettiin 0-30-alueelle, jossa puuttuvat kohteet laskettiin ei-puuttuvien kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % kohteista puuttui (muuten kokonaispistemäärä puuttuu) .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos perustilasta EuroQoL:n terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaavassa järjestelmässä, joka koostuu 5 ulottuvuudesta (EQ-5D) visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka sisältää kuvailevan järjestelmän, jossa on 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä VAS terveydentilasta.
EQ-5D VAS vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:n indeksipisteissä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka sisältää kuvaavan järjestelmän viidestä ulottuvuudesta - liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus ja VAS terveydentilasta.
Kuvausjärjestelmän viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa indeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) painoja.
EQ-5D-indeksipisteet vaihtelevat välillä 1–0,59, ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
Nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta MS-taudin vuoksi menetetyn työajan prosenteissa, työn tuottavuus- ja toimintahäiriökohtaisen terveysongelman (WPAI-SHP) -kyselylomakkeen mukaan kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
MS-taudin aiheuttaman työskentelyn prosentuaalisen heikkenemisen muutos lähtötasosta WPAI-SHP-kyselyn mukaan kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta MS-taudin aiheuttaman kokonaistyökyvyn heikkenemisen prosenteissa WPAI-SHP-kyselyn mukaan kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta säännöllisen toiminnan tuottavuuden menetyksessä WPAI-SHP-kyselyn mukaan kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n PCS:ssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n MCS:ssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta MSIS-29:n fyysisessä pisteessä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
20 fyysisen kuntokohteen summa muutettuna 0-100 pistemääräksi, jossa puuttuvat kohteet lasketaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % puuttuu (muuten kokonaispistemäärä puuttuu).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysistä vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa fyysistä vaikutusta osallistujan toimintaan.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta MSIS-29:n psykologisessa pisteessä kuukausilla 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
9 psykologisen tilakohteen summa muutettuna 0-100 pistemääräksi, jossa puuttuvat kohteet lasketaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % puuttuu (muuten kokonaispistemäärä puuttuu).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta osallistujan toimintaan.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta PRIMUS-pisteiden aktiivisuusrajoitusasteikossa (ALS) kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
PRIMUS-aktiivisuusmitta on 15 kohdan arvio potilaan ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 kohteen summana, joka muunnettiin 0-30-alueelle, jossa puuttuvat kohteet laskettiin ei-puuttuvien kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % kohteista puuttui (muuten kokonaispistemäärä puuttuu) .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS:n nykyisessä terveydentilassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka sisältää kuvailevan järjestelmän, jossa on 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä VAS terveydentilasta.
EQ-5D VAS vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-indeksipisteissä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Responders
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka sisältää kuvaavan järjestelmän viidestä ulottuvuudesta - liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus ja VAS terveydentilasta.
Kuvausjärjestelmän viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa indeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan painoja.
EQ-5D-indeksipisteet vaihtelevat välillä 1–0,59, ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
Nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta MS-taudin vuoksi menetetyn työajan prosenteissa WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta työskentelyn aikana MS-taudin takia WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
MS-taudin aiheuttaman työkyvyttömyyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: Vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta säännöllisen toiminnan tuottavuuden menetyksessä WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 MS-tautityypin mukaan: vastaajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n PCS:ssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n MCS:ssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
SF-36 määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta MSIS-29:n fyysisessä pisteessä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
20 fyysisen kuntokohteen summa muutettuna 0-100 pistemääräksi, jossa puuttuvat kohteet lasketaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % puuttuu (muuten kokonaispistemäärä puuttuu).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän fyysistä vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa fyysistä vaikutusta osallistujan toimintaan.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta MSIS-29:n psykologisessa pisteessä kuukausilla 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
MSIS-29 on sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
9 psykologisen tilakohteen summa muutettuna 0-100 pistemääräksi, jossa puuttuvat kohteet lasketaan puuttuvien kohteiden kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % puuttuu (muuten kokonaispistemäärä puuttuu).
Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän psykologista vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa psykologista vaikutusta osallistujan toimintaan.
Vähennykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta PRIMUS-ohjelman toimintojen rajoitusasteikossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
PRIMUS-aktiivisuusmitta on 15 kohdan arvio potilaan ilmoittamista päivittäisistä toiminnoista.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 15 kohteen summana, joka muunnettiin 0-30-alueelle, jossa puuttuvat kohteet laskettiin ei-puuttuvien kokonaismäärän keskiarvona, kun enintään 50 % kohteista puuttui (muuten kokonaispistemäärä puuttuu) .
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS:n nykyisessä terveydentilassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka sisältää kuvailevan järjestelmän, jossa on 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä VAS terveydentilasta.
EQ-5D VAS vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:n indeksipisteissä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D on osallistujien vastattu kyselylomake, joka sisältää kuvaavan järjestelmän viidestä ulottuvuudesta - liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus ja VAS terveydentilasta.
Kuvausjärjestelmän viiden ulottuvuuden pisteet voidaan muuntaa indeksipisteiksi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan painoja.
EQ-5D-indeksipisteet vaihtelevat välillä 1–0,59, ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
Nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Muutos lähtötasosta MS-taudin vuoksi menetetyn työajan prosenteissa WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta työskentelyn aikana MS-taudin takia WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
MS-taudin aiheuttaman työkyvyttömyyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen mukaan, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta säännöllisen toiminnan tuottavuuden menetyksessä WPAI-SHP-kyselyssä kuukausina 3, 6, 9 ja 12 sen perusteella, otetaanko ylimääräistä MS-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
WPAI-SHP on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioima kyselylomake, jolla määritetään, missä määrin tietty terveysongelma vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella.
Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus (prosenttiosuus poissaolosta) ja presenteeismi (alentunut tuottavuus töissä), kokonaistyön heikkenemispisteet, joissa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista.
Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 100 (vaikutus täysin / heikentynyt).
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta.
Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tässä analyysissä käytettiin sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille.
Strukturoimatonta kovarianssia käytettiin osallistujan sisäisen virheen mallintamiseen.
"Yleisarvio" on keskimääräinen muutos lähtötasosta koko ajanjakson aikana (kuukauteen 12 asti).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen (SAE) allekirjoittamisesta tai ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (AE) viikkoon 50 tai ennenaikaiseen lopettamiseen (14 +/-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettanut kohteen välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijan mielestä olisi voinut vaarantaa tutkittavan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Ilmoitetun suostumuksen (SAE) allekirjoittamisesta tai ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (AE) viikkoon 50 tai ennenaikaiseen lopettamiseen (14 +/-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218MS403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .