Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om het effect te beoordelen van Fampridine met verlengde afgifte op lange termijn (BIIB041) op de kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door deelnemers met multiple sclerose (ENABLE)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, multicenter, multinationaal onderzoek om het effect te beoordelen van langdurige langdurige afgifte van fampridine (BIIB041) 10 mg tweemaal daags op de kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door proefpersonen met multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is om het effect te beoordelen van langdurige behandeling met fampridine met verlengde afgifte (BIIB041) 10 mg tweemaal daags op de fysieke componentschaal (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) als gerapporteerd door hulpverleners. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de verandering in de PCS van de SF-36 tussen behandelingsresponders en niet-responders, om verandering ten opzichte van baseline te evalueren in aanvullende kwaliteit van leven-metingen onder behandelingsresponders evenals veranderingen ten opzichte van baseline in behandelingsresponders versus non-responders en om de veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaal daags 10 mg fampridine met verlengde afgifte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 componenten: een inloopperiode van 4 weken waarin deelnemers worden behandeld met fampridine met verlengde afgifte en subjectieve en objectieve beoordelingen van loopvaardigheid ondergaan, waarvan de resultaten worden gebruikt om te bepalen wie reageerde op de studiebehandeling, en een observatieperiode, gedurende welke behandelingsresponders de behandeling met fampridine met verlengde afgifte zullen voortzetten. De deelnemers die niet voldoen aan de criteria om de studiebehandeling voort te zetten, zullen de mogelijkheid krijgen om hun deelname aan de studie voort te zetten, maar zullen de behandeling met fampridine met verlengde afgifte niet voortzetten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
901

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Research Site
  • België
      • Brasschaat, België
        • Research Site
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Diepenbeek, België
        • Research Site
      • Fraiture-en-Condroz, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Liege, België
        • Research Site
      • Melsbroek, België
        • Research Site
      • Overpelt, België
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, België
        • Research Site
      • Wilrijk, België
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Erbach, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Osnabrueck, Duitsland
        • Research Site
      • Schwendi, Duitsland
        • Research Site
    • Bad Wuerttemberg
      • Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Duitsland
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk
        • Research Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk
        • Research Site
    • Gironde 5
      • Bordeaux Cedex, Gironde 5, Frankrijk
        • Research Site
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk
        • Research Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrijk
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk
        • Research Site
    • Rhone
      • Clemont-Ferrand, Rhone, Frankrijk
        • Research Site
    • Seine-Saint-Denis 14
      • Paris, Seine-Saint-Denis 14, Frankrijk
        • Research Site
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Hoorn, Nederland
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Stirlingshire
      • Glasgow, Stirlingshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  • Moet een diagnose hebben van primair-progressieve, secundair-progressieve, progressieve-remitting of relapsing-remitting multiple sclerose (MS) volgens de herziene criteria van de McDonald-commissie ([Polman et al, 2011]) zoals gedefinieerd door Lublin en Reingold [Lublin en Reingold 1996] van minimaal 3 maanden.
  • Een loopbeperking hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • In staat om de getimede 25-voet looptest uit te voeren met of zonder loophulpmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
  • In staat om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor pyridine-bevattende stoffen of voor een van de inactieve ingrediënten in de fampridine-tablet met verlengde afgifte.
  • Elke voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie of andere convulsieve stoornissen, met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd.
  • Een geschatte creatinineklaring van <80 ml/minuut.
  • Proefpersoon moet geneesmiddelen gebruiken die remmers zijn van organische kationtransporter 2 (OCT2 [bijv. cimetidine]).
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of die overwegen zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
  • Eerdere blootstelling aan fampridine.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: (BIIB041) Fampridine
Alle deelnemers slikten de eerste 4 weken tweemaal daags 10 mg fampridine. Als een deelnemer wordt beschouwd als een behandelingsresponder, gaat hij door met 10 mg fampridine tweemaal daags gedurende 44 weken. Non-responders op de behandeling kunnen doorgaan zonder behandeling door vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
Geneesmiddel: Fampridine
Geleverd als een tablet van 10 mg tweemaal daags en tweemaal daags ingenomen. Doseringen moeten minimaal 12 uur uit elkaar liggen.
Andere namen:
  • Ampyra
  • dalfampridine
  • Fampyra
  • BIIB041
  • fampridine tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Physical Component Scale (PCS) van de Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) in maand 3, 6, 9 en 12: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. De kleinste-kwadratengemiddelden binnen de groep worden gepresenteerd.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de PCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12: responders versus non-responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12). In tegenstelling tot het primaire eindpunt werd deze analyse uitgevoerd met behulp van gegevens van zowel responder- als non-respondergroepen; daarom werden 'respondergroep' en 'bezoek per respondergroepinteractie' opgenomen als vaste effecten.
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Wijziging ten opzichte van baseline in de MCS van de SF-36 in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Som van 20 fysieke conditie-items omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden geïmpliceerd door het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score). Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in MSIS-29 psychologische score op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Som van 9 items over psychologische toestand omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden toegerekend aan het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score). Een lagere totaalscore duidt op minder psychologisch gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in de activiteitenbeperkingsschaal van de door de patiënt gerapporteerde indices voor multiple sclerose (PRIMUS) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde dagelijkse activiteiten. De totale score werd berekend als de som van alle 15 items omgezet in een bereik van 0-30, waarbij ontbrekende items werden geïmpliceerd door het gemiddelde van het niet-ontbrekende totaal wanneer niet meer dan 50% van de items ontbrak (anders ontbreekt de totale score) . Een hogere score duidt op een slechtere conditie. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige gezondheidstoestand van EuroQoL Beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstoestanden bestaande uit 5 dimensies (EQ-5D) Visueel analoge schaal (VAS) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS over de gezondheidstoestand. De EQ-5D VAS loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand). Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in de indexscores van EQ-5D in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS op gezondheidstoestand. De scores op de 5 dimensies van beschrijvend systeem kunnen worden omgezet in een indexscore door wegingen voor het Verenigd Koninkrijk (VK) toe te passen. De EQ-5D-indexscore varieert van 1 tot -0,59 en 1 geeft het beste resultaat weer. Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage gemiste werktijd als gevolg van MS, door de Work Productivity and Activity Impairment-Specific Health Problem (WPAI-SHP) vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van MS, door de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van MS, door de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering van baseline in productiviteitsverlies bij reguliere activiteiten, door de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in de PCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de MCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de MSIS-29 fysieke score op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Som van 20 fysieke conditie-items omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden geïmpliceerd door het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score). Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de MSIS-29 psychologische score op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Som van 9 items over psychologische toestand omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden toegerekend aan het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score). Een lagere totaalscore duidt op minder psychologisch gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Activity Limitation Scale (ALS) van de PRIMUS-score op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde dagelijkse activiteiten. De totale score werd berekend als de som van alle 15 items omgezet in een bereik van 0-30, waarbij ontbrekende items werden geïmpliceerd door het gemiddelde van het niet-ontbrekende totaal wanneer niet meer dan 50% van de items ontbrak (anders ontbreekt de totale score) . Een hogere score duidt op een slechtere conditie. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige gezondheidstoestand van de EQ-5D VAS op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS over de gezondheidstoestand. De EQ-5D VAS loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand). Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-indexscores in maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS op gezondheidstoestand. De scores op de 5 dimensies van beschrijvend systeem kunnen worden omgezet in een indexscore door Britse wegingen toe te passen. De EQ-5D-indexscore varieert van 1 tot -0,59 en 1 geeft het beste resultaat weer. Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in percentage gemiste werktijd als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in productiviteitsverlies bij regelmatige activiteit op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 per MS-ziektetype: responders
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de PCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de MCS van de SF-36 op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De SF-36 bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in de MSIS-29 fysieke score op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Som van 20 fysieke conditie-items omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden geïmpliceerd door het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score). Een lagere totaalscore duidt op minder fysiek gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere fysiek gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in MSIS-29 psychologische score op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items. Som van 9 items over psychologische toestand omgezet in een scorebereik van 0-100, waarbij ontbrekende items worden toegerekend aan het gemiddelde van het totaal van niet-ontbrekende items wanneer niet meer dan 50% ontbreekt (anders ontbreekt de totale score). Een lagere totaalscore duidt op minder psychologisch gerelateerde impact terwijl een hogere totaalscore een grotere psychologisch gerelateerde impact op het functioneren van een deelnemer aangeeft. Afnames ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitenbeperkingsschaal van de PRIMUS op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde dagelijkse activiteiten. De totale score werd berekend als de som van alle 15 items omgezet in een bereik van 0-30, waarbij ontbrekende items werden geïmpliceerd door het gemiddelde van het niet-ontbrekende totaal wanneer niet meer dan 50% van de items ontbrak (anders ontbreekt de totale score) . Een hogere score duidt op een slechtere conditie. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de huidige gezondheidstoestand van EQ-5D VAS op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS over de gezondheidstoestand. De EQ-5D VAS loopt van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand). Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in de indexscores van EQ-5D op maand 3, 6, 9 en 12 door aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst met een beschrijvend systeem op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een VAS op gezondheidstoestand. De scores op de 5 dimensies van beschrijvend systeem kunnen worden omgezet in een indexscore door Britse wegingen toe te passen. De EQ-5D-indexscore varieert van 1 tot -0,59 en 1 geeft het beste resultaat weer. Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in percentage gemiste werktijd als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie te volgen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie wordt gevolgd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in percentage algehele werkbeperking als gevolg van MS op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie wordt gevolgd
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in productiviteitsverlies bij regelmatige activiteit op de WPAI-SHP-vragenlijst op maand 3, 6, 9 en 12 door of aanvullende MS-therapie te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
WPAI-SHP is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om te bepalen in welke mate een specifiek gezondheidsprobleem de arbeidsproductiviteit beïnvloedde, zowel op het werk als daarbuiten. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme (percentage van gemiste werktijd) en presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert, en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Scorebereik: 0 (niet aangetast/geen beperking) tot 100 (volledig aangetast/beperkt). WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Een afname ten opzichte van Baseline duidt op verbetering. Voor deze analyse is gebruik gemaakt van een mixed effect model voor herhaalde maatregelen. Een ongestructureerde covariantie werd gebruikt om de fout binnen de deelnemer te modelleren. De 'algemene' schatting is de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn over de hele periode (tot en met maand 12).
Basislijn, maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming (SAE's) of vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (AE's) tot en met week 50 of vroege beëindiging (14 +/- 7 dagen na de laatste dosis)
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de onderzoeksbehandeling. SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: tot de dood heeft geleid; naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onmiddellijk risico op overlijden heeft gegeven (een levensbedreigende gebeurtenis); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar had kunnen brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming (SAE's) of vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (AE's) tot en met week 50 of vroege beëindiging (14 +/- 7 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 218MS403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen