Otwarte badanie oceniające wpływ famprydyny o długotrwałym przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) na jakość życia zgłaszaną przez uczestników ze stwardnieniem rozsianym (ENABLE)
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające wpływ famprydyny o długotrwałym przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) w dawce 10 mg dwa razy na dobę na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Głównym celem badania jest ocena wpływu długotrwałego leczenia famprydyną o przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) w dawce 10 mg dwa razy na dobę na skalę składowej fizycznej (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Status Questionnaire (SF-36) jako zgłaszane przez osoby reagujące na leczenie.
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie zmiany w PCS SF-36 między osobami reagującymi na leczenie i niereagującymi na leczenie, ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dodatkowych pomiarach jakości życia wśród osób odpowiadających na leczenie, jak również zmian w stosunku do wartości wyjściowych u osób odpowiadających na leczenie w porównaniu z osobami niereagującymi na leczenie oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji famprydyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 2 elementów: 4-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego uczestnicy są leczeni famprydyną o przedłużonym uwalnianiu i przechodzą subiektywną i obiektywną ocenę zdolności chodzenia, której wyniki są wykorzystywane do określenia, kto zareagował na badane leczenie, oraz okres obserwacji, podczas którego osoby reagujące na leczenie będą kontynuować leczenie famprydyną o przedłużonym uwalnianiu.
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów kontynuacji leczenia w ramach badania, otrzymają możliwość kontynuowania udziału w badaniu, ale nie będą kontynuować leczenia famprydyną o przedłużonym uwalnianiu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
901
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Diepenbeek, Belgia
- Research Site
-
Fraiture-en-Condroz, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Melsbroek, Belgia
- Research Site
-
Overpelt, Belgia
- Research Site
-
Sijsele-Damme, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Research Site
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja
- Research Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
- Research Site
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja
- Research Site
-
-
Gironde 5
-
Bordeaux Cedex, Gironde 5, Francja
- Research Site
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja
- Research Site
-
-
Loire-Atlantique 6
-
Nantes, Loire-Atlantique 6, Francja
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francja
- Research Site
-
-
Rhone
-
Clemont-Ferrand, Rhone, Francja
- Research Site
-
-
Seine-Saint-Denis 14
-
Paris, Seine-Saint-Denis 14, Francja
- Research Site
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Research Site
-
Hoorn, Holandia
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia
- Research Site
-
Tilburg, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Erbach, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Jena, Niemcy
- Research Site
-
Osnabrueck, Niemcy
- Research Site
-
Schwendi, Niemcy
- Research Site
-
-
Bad Wuerttemberg
-
Heidenheim, Bad Wuerttemberg, Niemcy
- Research Site
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Research Site
-
Coimbra, Portugalia
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Research Site
-
Firenze, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Stirlingshire
-
Glasgow, Stirlingshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
- Musi mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące, postępujące lub rzutowo-remisyjne zgodnie z poprawionymi kryteriami Komitetu McDonalda ([Polman i wsp., 2011]) zgodnie z definicją Lublina i Reingolda [Lublin i Reingold 1996] trwające co najmniej 3 miesiące.
- Mieć upośledzenie chodzenia określone przez Badacza.
- Potrafi wykonać test marszu na czas na dystansie 25 stóp z lub bez pomocy chodzenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na substancje zawierające pirydynę lub na którykolwiek z nieaktywnych składników famprydyny w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
- Każda historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych zaburzeń konwulsyjnych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
- Szacunkowy klirens kreatyniny <80 ml/min.
- Podmiot musi przyjmować produkty lecznicze będące inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2 [np. cymetydyna]).
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub rozważają zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Kobiety, które obecnie karmią piersią.
- Wcześniejsza ekspozycja na famprydynę.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (BIIB041) Famprydyna
Wszyscy uczestnicy przyjmują 10 mg famprydyny dwa razy dziennie przez pierwsze 4 tygodnie.
Jeśli zostanie uznany za reagującego na leczenie, uczestnik kontynuuje przyjmowanie 10 mg famprydyny dwa razy dziennie przez 44 tygodnie.
Osoby, które nie reagują na leczenie, mogą kontynuować bez leczenia, wypełniając kwestionariusze jakości życia.
|
Dostarczany jako tabletka 10 mg dwa razy dziennie i przyjmowany dwa razy dziennie.
Dawki należy podawać w odstępie co najmniej 12 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali komponentu fizycznego (PCS) krótkiego formularza 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) w miesiącach 3, 6, 9 i 12: osoby reagujące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na wynik sumarycznego komponentu umysłowego (MCS) kwestionariusza SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Przedstawiono średnie wewnątrzgrupowe metodą najmniejszych kwadratów.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PCS SF-36 w miesiącach 3, 6, 9 i 12: osoby reagujące w porównaniu z osobami niereagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
W przeciwieństwie do pierwszorzędowego punktu końcowego, ta analiza została przeprowadzona przy użyciu danych zarówno z grup odpowiadających, jak i niereagujących; w związku z tym „grupa respondentów” i „odwiedziny interakcji grupy respondentów” zostały uwzględnione jako efekty stałe.
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w MCS SF-36 w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów w odniesieniu do konkretnej choroby, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Suma 20 elementów kondycji fizycznej przeliczona na zakres wyników 0-100, gdzie brakujące elementy są przypisywane jako średnia sumy brakujących elementów, gdy brakuje nie więcej niż 50% (w przeciwnym razie brakuje całkowitego wyniku).
Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ fizyczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ fizyczny na funkcjonowanie uczestnika.
Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali psychologicznej MSIS-29 w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów w odniesieniu do konkretnej choroby, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Suma 9 elementów warunkujących stan psychiczny przeliczona na zakres punktacji 0-100, gdzie brakujące elementy są przypisywane jako średnia sumy brakujących elementów, gdy brakuje nie więcej niż 50% (w przeciwnym razie brakuje całkowitego wyniku).
Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ psychologiczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ psychologiczny na funkcjonowanie uczestnika.
Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali ograniczenia aktywności zgłaszanych przez pacjentów wskaźników stwardnienia rozsianego (PRIMUS) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Miara aktywności PRIMUS to 15-itemowa ocena zgłaszanych przez pacjentów czynności życia codziennego.
Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 15 pozycji przeliczonych na zakres 0-30, gdzie brakujące pozycje zostały przypisane jako średnia z niebrakujących pozycji, gdy brakowało nie więcej niż 50% pozycji (w przeciwnym razie całkowity wynik jest brakujący) .
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego w aktualnym stanie zdrowia EuroQoL Opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D to kwestionariusz, na który odpowiadają uczestnicy, zawierający opisowy system 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz VAS na temat stanu zdrowia.
EQ-5D VAS waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach indeksu EQ-5D w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestniczą uczestnicy, zawierający opisowy system w 5 wymiarach - mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz VAS dotyczący stanu zdrowia.
Wyniki w 5 wymiarach systemu opisowego można przekształcić w wynik indeksu, stosując wagi Zjednoczonego Królestwa (UK).
Wynik indeksu EQ-5D waha się od 1 do -0,59, a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach czasu pracy utraconego z powodu stwardnienia rozsianego według kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy i problemów zdrowotnych związanych z upośledzeniem aktywności (WPAI-SHP) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym upośledzeniu podczas pracy z powodu stwardnienia rozsianego według kwestionariusza WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy z powodu SM, za pomocą kwestionariusza WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie utraty produktywności podczas regularnej aktywności, na podstawie kwestionariusza WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PCS SF-36 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w MCS kwestionariusza SF-36 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby reagujące na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali fizycznej MSIS-29 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby odpowiadające na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
MSIS-29 to specyficzna dla choroby miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Suma 20 elementów kondycji fizycznej przeliczona na zakres wyników 0-100, gdzie brakujące elementy są przypisywane jako średnia sumy brakujących elementów, gdy brakuje nie więcej niż 50% (w przeciwnym razie brakuje całkowitego wyniku).
Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ fizyczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ fizyczny na funkcjonowanie uczestnika.
Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali psychologicznej MSIS-29 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
MSIS-29 to specyficzna dla choroby miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Suma 9 elementów warunkujących stan psychiczny przeliczona na zakres punktacji 0-100, gdzie brakujące elementy są przypisywane jako średnia sumy brakujących elementów, gdy brakuje nie więcej niż 50% (w przeciwnym razie brakuje całkowitego wyniku).
Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ psychologiczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ psychologiczny na funkcjonowanie uczestnika.
Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Ograniczenia Aktywności (ALS) wyniku PRIMUS w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby reagujące na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Miara aktywności PRIMUS to 15-itemowa ocena zgłaszanych przez pacjentów czynności życia codziennego.
Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 15 pozycji przeliczonych na zakres 0-30, gdzie brakujące pozycje zostały przypisane jako średnia z niebrakujących pozycji, gdy brakowało nie więcej niż 50% pozycji (w przeciwnym razie całkowity wynik jest brakujący) .
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obecnym stanie zdrowia EQ-5D VAS w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
EQ-5D to kwestionariusz, na który odpowiadają uczestnicy, zawierający opisowy system 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz VAS na temat stanu zdrowia.
EQ-5D VAS waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu EQ-5D w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby odpowiadające na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestniczą uczestnicy, zawierający opisowy system w 5 wymiarach - mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz VAS dotyczący stanu zdrowia.
Wyniki w 5 wymiarach systemu opisowego można przekształcić w wynik indeksu, stosując wagi brytyjskie.
Wynik indeksu EQ-5D waha się od 1 do -0,59, a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach czasu pracy utraconego z powodu stwardnienia rozsianego w kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby stwardnienia rozsianego: osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana procentowa upośledzenia sprawności podczas pracy z powodu stwardnienia rozsianego w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby stwardnienia rozsianego: osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach ogólnego upośledzenia pracy z powodu SM według kwestionariusza WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 według typu choroby SM: osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Utrata produktywności w zakresie regularnej aktywności w Kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od rodzaju choroby SM: Osoby reagujące
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PCS SF-36 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy stosuje się dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MCS kwestionariusza SF-36 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy zastosowano dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36.
Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy).
Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali fizycznej MSIS-29 w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy stosuje się dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
MSIS-29 jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów w odniesieniu do konkretnej choroby, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Suma 20 elementów kondycji fizycznej przeliczona na zakres wyników 0-100, gdzie brakujące elementy są przypisywane jako średnia sumy brakujących elementów, gdy brakuje nie więcej niż 50% (w przeciwnym razie brakuje całkowitego wyniku).
Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ fizyczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ fizyczny na funkcjonowanie uczestnika.
Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana wyniku psychologicznego MSIS-29 w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy zastosowano dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
MSIS-29 to specyficzna dla choroby miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
Suma 9 elementów warunkujących stan psychiczny przeliczona na zakres punktacji 0-100, gdzie brakujące elementy są przypisywane jako średnia sumy brakujących elementów, gdy brakuje nie więcej niż 50% (w przeciwnym razie brakuje całkowitego wyniku).
Niższy wynik całkowity wskazuje na mniejszy wpływ psychologiczny, podczas gdy wyższy wynik całkowity wskazuje na większy wpływ psychologiczny na funkcjonowanie uczestnika.
Spadki od linii bazowej wskazują na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Ograniczenia Aktywności PRIMUS w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy podjęto dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
Miara aktywności PRIMUS to 15-itemowa ocena zgłaszanych przez pacjentów czynności życia codziennego.
Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 15 pozycji przeliczonych na zakres 0-30, gdzie brakujące pozycje zostały przypisane jako średnia z niebrakujących pozycji, gdy brakowało nie więcej niż 50% pozycji (w przeciwnym razie całkowity wynik jest brakujący) .
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obecnym stanie zdrowia EQ-5D VAS w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy stosuje się dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D to kwestionariusz, na który odpowiadają uczestnicy, zawierający opisowy system 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz VAS na temat stanu zdrowia.
EQ-5D VAS waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach indeksu EQ-5D w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy podjęto dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestniczą uczestnicy, zawierający opisowy system w 5 wymiarach - mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz VAS dotyczący stanu zdrowia.
Wyniki w 5 wymiarach systemu opisowego można przekształcić w wynik indeksu, stosując wagi brytyjskie.
Wynik indeksu EQ-5D waha się od 1 do -0,59, a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach czasu pracy utraconego z powodu stwardnienia rozsianego w kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy podjęto dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach upośledzenia podczas pracy z powodu stwardnienia rozsianego w kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy podjęto dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach ogólnego upośledzenia pracy z powodu stwardnienia rozsianego w kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy stosuje się dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Utrata produktywności w zakresie regularnej aktywności w kwestionariuszu WPAI-SHP w miesiącach 3, 6, 9 i 12 w zależności od tego, czy zastosowano dodatkową terapię stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia stopnia, w jakim określony problem zdrowotny wpływa na wydajność pracy w pracy i poza nią.
Wyprowadzane są cztery wyniki: procent absencji (odsetek straconego czasu pracy) i prezenteizmu (zmniejszona produktywność podczas pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy łączący absencję i prezentyzm oraz odsetek upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Zakres punktacji: od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wyniki WPAI są wyrażone jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Spadek w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do tej analizy wykorzystano model efektu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Do modelowania błędu wewnątrz uczestnika wykorzystano nieustrukturyzowaną kowariancję.
„Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie (do miesiąca 12).
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (SAE) lub od pierwszej dawki badanego leku (AE) do 50. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia (14 +/- 7 dni po ostatniej dawce)
|
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem.
SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; w opinii Śledczego naraziło badanego na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza mogło zagrozić osobie badanej lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
|
Od podpisania świadomej zgody (SAE) lub od pierwszej dawki badanego leku (AE) do 50. tygodnia lub wcześniejszego zakończenia (14 +/- 7 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
28 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218MS403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .