Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af OxyNorm-injektioner hos kinesiske patienter

10. august 2015 opdateret af: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

En enkeltdosis PK-undersøgelse af oxycodonhydrochlorid-injektion 2,5, 5 og 10 mg hos kinesiske patienter med kræftsmerter eller post-operationspatienter

Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret, parallel gruppe enkeltdosis intravenøs (i.v.) administrationsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis OxyNorm® 2.5, 5 og 10 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter op til 7 dages screeningsperiode vil kvalificerede patienter blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper og påbegynde behandling med en enkelt dosis OxyNorm® 2,5, 5 og 10 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumorsmerter/postoperative smerter eller personer med smerter forårsaget af andre sygdomme;
  • Patienter i alderen >30 til ≤ 60 år;
  • Kropsvægt ≥ 45 kg, og BMI-område ≥ 19, <24;
  • Karnofsky-score ≥ 70;
  • Forventet overlevelse er over 3 måneder;
  • Resultaterne af leverfunktions- og nyretest skal opfylde følgende kriterier:ALT、AST er inden for den øvre grænse for normalværdiområder med en faktor 2, og TB、BUN、Cr er inden for den øvre grænse for normalværdiområder med en faktor 1,25 ;
  • Resultaterne af elektrokardiogramundersøgelsen er normale;
  • Patienter skal have givet et skriftligt informeret samtykke forud for dette forsøg og være i stand til at gennemføre alle nødvendige test.

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed over for opioider;
  • Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​sammensætningerne af undersøgelseslægemidlerne;
  • Patienter, som sandsynligvis har paralytisk ileus eller akut abdomen eller vil udføre en operation på abdominalområdet;
  • Patienter med respirationsdepression, cor pulmonal eller kronisk bronkial astma;
  • Patient, der ikke er i stand til at stoppe med at tage monoaminoxidasehæmmer i denne forsøgsperiode, eller der er gået mindre end 2 uger efter lægemiddeltilbagetrækning;
  • Patienter med hypercarbia;
  • Patienter med galdevejssygdomme, pancreatitis, prostatahypertrofi eller corticoadrenal insufficiens;
  • Patienter med alkoholisme eller stofmisbrugshistorie;
  • Positivt ant-HIV eller syfilis antistof testresultat;
  • Urinscreening før undersøgelse er positiv for opioider, barbiturater, amfetaminer, kokainmetabolitter, metadon, diazepam og cannabinoider;
  • Donerede 400 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, eller donerede 200 ml eller mere blod eller blodprodukter inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie inden for to måneder efter studiestart.
  • Patienter, der i øjeblikket tager opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxycodon (OxyNorm®) injektion
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis OxyNorm® 2.5, 5 og 10 mg
Medicin: Oxycodon (OxyNorm®) injektion
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis OxyNorm® 2.5, 5 og 10 mg. Plasmakoncentrationen vil blive analyseret for at bestemme følgende farmakokinetiske parametre:AUC0-t:ug•hr/L-Area under plasmakoncentration-tiden kurveramme: foruddosis, 0,2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 timer efter dosis.AUC0-inf:ug•hr/L-Area under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige. Cmax: ug/L-Maksimal observeret plasmakoncentration af oxycodon og noroxycodon. Tmax: timer-tid, hvor Cmax først observeres. t½: Tilsyneladende halveringstid af oxycodoneliminering.
Andre navne:
  • OxyNorm®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) koncentrationer af oxycodonhydrochlorid-injektion på forskellige tidspunkter: foruddosis, 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Tidsramme: 2 dage
Plasmakoncentrationer af oxycodon og Noroxycodon og Oxymorphone vil blive analyseret.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXYI09-CN-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger