Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) zastrzyków OxyNorm u chińskiego pacjenta

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki chlorowodorku oksykodonu we wstrzyknięciach 2,5, 5 i 10 mg u chińskich pacjentów z bólem nowotworowym lub pacjentów pooperacyjnych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych z podaniem pojedynczej dawki dożylnie (i.v.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki OxyNorm® 2,5, 5 i 10 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po maksymalnie 7-dniowym okresie przesiewowym, Kwalifikujący się Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup i rozpoczną leczenie pojedynczą dawką OxyNorm® 2,5,5 i 10 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem nowotworowym/bólem pooperacyjnym lub pacjenci z bólem spowodowanym innymi chorobami;
  • Pacjenci w wieku >30 do ≤ 60 lat;
  • Masa ciała ≥ 45 kg i zakres BMI ≥19, <24;
  • punktacja Karnofsky'ego ≥ 70;
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
  • Wyniki badań czynności wątroby i nerek muszą spełniać następujące kryteria: ALT、AspAT mieści się w górnej granicy normy o czynnik 2, a TB、BUN、Cr mieści się w górnej granicy normy o współczynnik 1,25 ;
  • Wyniki badania elektrokardiogramu są prawidłowe;
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed tym badaniem i muszą mieć możliwość wykonania każdego wymaganego testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię nadwrażliwości na jakiekolwiek opioidy;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków;
  • Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub ostrego brzucha, lub którzy przeprowadzają operację w okolicy brzucha;
  • Pacjenci z depresją oddechową, chorobą płucną lub przewlekłą astmą oskrzelową;
  • Pacjent, który nie jest w stanie przerwać przyjmowania inhibitora monoaminooksydazy w tym okresie próbnym lub upłynął mniej niż 2 tygodnie od odstawienia leku;
  • Pacjenci z hiperkapnią;
  • Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, przerostem gruczołu krokowego lub niewydolnością korowo-nadnerczową;
  • Pacjenci z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV lub kiły;
  • Badanie moczu przed badaniem jest pozytywne na obecność opioidów, barbituranów, amfetamin, metabolitów kokainy, metadonu, diazepamu i kannabinoidów;
  • Oddali 400 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oddali 200 ml lub więcej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie oksykodonu (OxyNorm®).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki OxyNorm® 2,5, 5 i 10 mg
Lek: Wstrzyknięcie oksykodonu (OxyNorm®).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę OxyNorm® 2,5, 5 i 10 mg. Stężenie w osoczu zostanie przeanalizowane w celu określenia następujących parametrów farmakokinetycznych: AUC0-t:ug•hr/L-Area poniżej stężenia w osoczu w czasie rama krzywej: predose, 0,2min,5min,10min,15min,30min,45min,1hr,1.5hr,2hr,3hr,4hr,6hr,8hr,12hr, 24 godziny po podaniu.AUC0-inf:ug•hr/L-pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności. Cmax: ug/L-maksymalne zaobserwowane stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu.Tmax: godzina, w której po raz pierwszy zaobserwowano Cmax. t½: Pozorny okres półtrwania eliminacji oksykodonu.
Inne nazwy:
  • OxyNorm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężeń chlorowodorku oksykodonu po wstrzyknięciu w różnych punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz. po dawce.
Ramy czasowe: 2 dni
Zbadane zostaną stężenia oksykodonu i noroksykodonu oraz oksymorfonu w osoczu.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXYI09-CN-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami