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Pharmakokinetische (PK) Studie von OxyNorm-Injektionen bei chinesischen Patienten

10. August 2015 aktualisiert von: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Eine Einzeldosis-PK-Studie zur Oxycodonhydrochlorid-Injektion von 2,5, 5 und 10 mg bei chinesischen Patienten mit Krebsschmerzen oder postoperativen Patienten

Dies ist eine offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur intravenösen (i.v.) Verabreichung einer Einzeldosis an einem einzigen Zentrum. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis OxyNorm® 2,5, 5 und 10 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Screening-Periode von bis zu 7 Tagen werden geeignete Patienten randomisiert 1 von 3 Gruppen zugeteilt und beginnen die Behandlung mit einer Einzeldosis von OxyNorm® 2,5, 5 und 10 mg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Investigational Site: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Science of China People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorschmerzen / postoperativen Schmerzen oder Patienten mit Schmerzen, die durch andere Krankheiten verursacht werden;
  • Patienten im Alter von > 30 bis ≤ 60 Jahren;
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und BMI-Bereich ≥ 19, < 24;
  • Karnofsky-Score ≥ 70;
  • Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über 3 Monaten;
  • Die Ergebnisse von Leberfunktions- und Nierentests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: ALT, AST liegt um den Faktor 2 innerhalb der oberen Grenze der normalen Wertebereiche, und TB, BUN, Cr liegt um den Faktor 1,25 innerhalb der oberen Grenze der normalen Wertebereiche ;
  • Die Untersuchungsergebnisse des Elektrokardiogramms sind normal;
  • Die Patienten müssen vor dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, alle erforderlichen Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Überempfindlichkeitsgeschichte gegen Opioide;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Zusammensetzungen der Studienmedikamente;
  • Patienten, die wahrscheinlich einen paralytischen Ileus oder ein akutes Abdomen haben oder eine Operation in der Bauchregion durchführen müssen;
  • Patienten mit Atemdepression, korpulmonalem oder chronischem Bronchialasthma;
  • Der Patient kann die Einnahme des Monoaminooxidase-Hemmers während dieser Studienperiode nicht beenden oder seit dem Absetzen des Arzneimittels sind weniger als 2 Wochen vergangen;
  • Patienten mit Hyperkarbie;
  • Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, Prostatahypertrophie oder kortikoadrenaler Insuffizienz;
  • Patienten mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Positives Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörpertestergebnis;
  • Urin-Screening vor der Studie ist positiv auf Opioide, Barbiturate, Amphetamine, Kokain-Metaboliten, Methadon, Diazepam und Cannabinoide;
  • 400 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie gespendet oder 200 ml oder mehr Blut oder Blutprodukte innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie gespendet.
  • Probanden, die innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Patienten, die derzeit Opioide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxycodon (OxyNorm®) Injektion
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis OxyNorm® 2,5, 5 und 10 mg
Arzneimittel: Oxycodon (OxyNorm®) Injektion
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis OxyNorm® 2,5, 5 und 10 mg. Die Plasmakonzentration wird analysiert, um die folgenden pharmakokinetischen Parameter zu bestimmen: AUC0-t:ug•hr/L-Fläche unter der Plasmakonzentrationszeit Kurvenrahmen: Prädosis, 0,2 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Stunden nach Verabreichung.AUC0-inf:ug•hr/L-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich. Cmax: ug/L – Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Oxycodon und Noroxycodon. Tmax: Stunden – Zeit, zu der Cmax zum ersten Mal beobachtet wird. t½: Scheinbare Halbwertszeit der Oxycodon-Eliminierung.
Andere Namen:
  • OxyNorm®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)-Konzentrationen von Oxycodonhydrochlorid-Injektionen zu verschiedenen Zeitpunkten: Prädosis, 0 min, 2 min, 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis.
Zeitfenster: 2 Tage
Plasmakonzentrationen von Oxycodon und Noroxycodon und Oxymorphon werden analysiert.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXYI09-CN-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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