Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-A12 i kombination med bendamustin og rituximab ved recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

19. maj 2017 opdateret af: TME Pharma AG

Et multicenter, åbent mærke, ukontrolleret, fase IIA klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NOX A12 i kombination med en baggrundsterapi af bendamustin og rituximab (BR) hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NOX A12 i kombination med baggrundsbehandling af bendamustin og rituximab (BR) kemoterapi hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CLL-celler udtrykker høje niveauer af CXCR4-kemokinreceptorer, som forårsager leukæmicellemigration og adhæsion til stromaceller, der udskiller CXCR4-liganden, CXCL12 (eller stromal-afledt faktor 1, SDF-1). NOX A12 er en specifik CXCL12-antagonist og kan forbedre BR-terapi ved at forstyrre CXCR4-CXCL12-interaktioner og derved mobilisere CLL-celler fra beskyttende vævsmikromiljøer til blodet. Ydermere kan SDF-1-hæmning ændre aktiveringsstatus for CLL-celler og derved udløse apoptose eller sensibilisering af CLL-celler mod kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Institute Jules Bordet, Department of Hematology
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Hematology
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Clémenceau, Department of Hematology
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils, Department of Hematology
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Milétrie, Department of Hematology
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University Hospital, Institute of Hematology and Oncology
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale 8, Department of Oncology
      • Genova, Italien
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Italien
        • Niguarda Ca'Granda Hospital
      • Milano, Italien
        • University Scientific Research Institute San Raffaele
      • Padova, Italien
        • University School of Medicine, Department of Hematology
      • Rome, Italien
        • University La Sapienza, Department of Cellular Biotechnologies and Hematology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, Division of Hematology and Oncology
      • Salzburg, Østrig
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Steyr, Østrig
        • Landeskrankenhaus Steyr, Department of Internal Medicine II (Hematology and Oncology)
      • Wels, Østrig
        • Hospital Wels-Grieskrichen, Department of Internal Medicine IV (Hematology and Oncology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af B-celle CLL
  2. Recidiverende, bendamustinfølsomme (mindst delvis respons med en varighed på mindst seks måneder) eller bendamustin-naive patienter efter mindst én men ikke mere end 3 tidligere behandlinger af deres sygdom.
  3. CLL med behov for behandling (Binet C eller A/B med aktiv sygdom) ifølge Hallek et al. 2008
  4. Forsøgsperson skal have målbar sygdom i henhold til NCI-WG kriterier (for detaljer se Hallek M, Blood 2008; 111: 5446-5456).
  5. Forundersøgelse WHO præstationsstatus ≤ 2 og modificeret kumulativ sygdomsvurderingsscore (CIRS) på mindre end 7.
  6. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  7. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
  8. Acceptabel leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening, ASAT (SGOT) og/eller ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  9. Acceptabel hæmatologisk status: Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L, ANC > 0,75 x 109/L.
  10. Acceptabel nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN og/eller beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gault Formula) ≥ 50 ml/min.
  11. Mand eller kvinde, alder ≥ 18
  12. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i levervolumen, leverhæmodynamik eller elasticitet, målt ved abdominal ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagefald af B-celle CLL inden for 12 måneder efter sidste kemoterapi.
  2. Forsøgspersoner, der har udviklet sig til mere aggressive B-celle kræftformer, såsom Richters syndrom.
  3. CLL med dokumenteret tab af den korte arm af kromosom 17 (17p-) forbundet med tabet af p53.
  4. Forsøgspersonen har en historie med eller er klinisk mistænkelig for kræftrelateret sygdom i centralnervesystemet.
  5. Patienter med risiko for hæmostase eller miltruptur.
  6. Autoimmun hæmolytisk anæmi.
  7. Tidligere allogen stamcelletransplantation (alloSCT) eller patienter, der anses for at være kandidater til allo SCT som vurderet af deres behandlende læge
  8. Patienten har en historie med andre aktive maligniteter inden for tre år før studiestart, med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen; basal eller pladecellecarcinom i huden; in situ carcinom i blæren; tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt.
  9. Patienten udviser tegn på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe); diagnosticering af feber og neutropeni inden for 1 uge før administration af studiemedicin.
  10. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  11. Kendt infektion med HIV, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  12. Patienten har tidligere haft toksicitet fra bendamustin eller rituximab, hvilket resulterede i permanent afbrydelse af behandlingen.
  13. Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  14. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (BP) > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg).
  15. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
  16. Systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, herunder alkoholisme, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
  17. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen.
  18. Har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg.
  19. Kendt overfølsomhed over for rituximab eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for murine proteiner
  20. Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller underliggende tilstande, som yderligere kan disponere patienter for alvorlig infektion.
  21. Kendt overfølsomhed over for bendamustin eller over for mannitol.
  22. Invasiv kirurgi inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NOX-A12
Medicin: NOX-A12

Pilotgruppe (NOX-A12 enkeltagent og kombineret med BR):

  • 3 kohorter af 3 patienter vil modtage behandling med NOX-A12 alene ved en enkelt dosis på 1, 2 eller 4 mg/kg i.v. 2 uger før kombinationsbehandlingen af ​​NOX-A12 og BR begynder. Kombinationen af ​​NOX-A12 og BR vil følge et dosistitreringsdesign, der begynder ved 1 mg/kg NOX-A12 (cyklus 1), og fortsætter til dosisniveauer på 2 mg/ kg (cyklus 2) og 4 mg/kg (cyklus 3) NOX-A12 i kombination med BR. Dette efterfølges af konsolidering i cyklus 4-6, hvor NOX-A12 vil blive holdt ved den højeste individuelt titrerede dosis.

Udvidelsesgruppe (NOX-A12 i kombination med BR):

  • Ekspansionspatienter vil ikke modtage enkeltstof NOX-A12, men vil modtage kombinationsbehandling som for pilotgruppen.
Andre navne:
  • olapteseret pegol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af NOX A12 alene og i kombination med BR.
Tidsramme: 30 måneder

Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på følgende vurderinger:

  • uønskede hændelser
  • vitale tegn
  • 12 aflednings-EKG'er
  • laboratorieparametre
  • immunogenicitet
30 måneder
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den fuldstændige remissionsrate efter cyklus 3 og 6 vil være det primære effektmål. NCI-WG-kriterierne fra 1996, som er blevet opdateret i 2008, vil blive anvendt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Farmakodynamik af NOX-A12 alene og i kombination med BR
Tidsramme: 6 måneder

Den farmakodynamiske vurdering vil være baseret på følgende vurderinger:

  • mobilisering af CD34+-celler i perifert blod og CLL-celler
  • plasmakoncentration af SDF-1/CXCL12
6 måneder
Samlet svarprocent (ORR = CR + PR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Farmakokinetik af NOX-A12 alene og i kombination med BR
Tidsramme: 10 tidspunkter over 6 måneder

Den farmakokinetiske evaluering vil være baseret på følgende vurderinger:

  • plasmakoncentration af NOX-A12
  • 24-timers urinudskillelse af NOX-A12
10 tidspunkter over 6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNOXA12C201
  • 2011-004672-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger