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NOX-A12 in combinazione con Bendamustine e Rituximab nella leucemia linfatica cronica recidivante (LLC)

19 maggio 2017 aggiornato da: TME Pharma AG

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, non controllato, di fase IIA che valuta la sicurezza e l'efficacia di NOX A12 in combinazione con una terapia di base di bendamustina e rituximab (BR) in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NOX A12 in combinazione con una terapia di base di chemioterapia con bendamustina e rituximab (BR) in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule LLC esprimono alti livelli di recettori per le chemochine CXCR4, che causano la migrazione delle cellule leucemiche e l'adesione alle cellule stromali che secernono il ligando CXCR4, CXCL12 (o fattore di derivazione stromale 1, SDF-1). NOX A12 è un antagonista specifico di CXCL12 e può migliorare la terapia BR interrompendo le interazioni CXCR4-CXCL12, mobilitando così le cellule CLL dai microambienti tissutali protettivi al sangue. Inoltre, l'inibizione di SDF-1 può alterare lo stato di attivazione delle cellule CLL, innescando così l'apoptosi o la sensibilizzazione delle cellule CLL verso la chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, Division of Hematology and Oncology
      • Salzburg, Austria
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Steyr, Austria
        • Landeskrankenhaus Steyr, Department of Internal Medicine II (Hematology and Oncology)
      • Wels, Austria
        • Hospital Wels-Grieskrichen, Department of Internal Medicine IV (Hematology and Oncology)
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • Institute Jules Bordet, Department of Hematology
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Hematology
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Clémenceau, Department of Hematology
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils, Department of Hematology
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Milétrie, Department of Hematology
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital, Institute of Hematology and Oncology
      • Cagliari, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale 8, Department of Oncology
      • Genova, Italia
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, Italia
        • Niguarda Ca'Granda Hospital
      • Milano, Italia
        • University Scientific Research Institute San Raffaele
      • Padova, Italia
        • University School of Medicine, Department of Hematology
      • Rome, Italia
        • University La Sapienza, Department of Cellular Biotechnologies and Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CLL a cellule B
  2. Pazienti recidivati, sensibili alla bendamustina (risposta almeno parziale con una durata di almeno sei mesi) o pazienti naive alla bendamustina dopo almeno uno ma non più di 3 trattamenti precedenti della loro malattia.
  3. CLL che necessita di trattamento (Binet C o A/B con malattia attiva) secondo Hallek et al. 2008
  4. Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri NCI-WG (per i dettagli vedere Hallek M, Blood 2008; 111: 5446-5456).
  5. Performance status OMS pre-studio ≤ 2 e CIRS (modified cumulative disease rating score) inferiore a 7.
  6. Consenso informato scritto e firmato.
  7. Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
  8. Funzionalità epatica accettabile: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) allo screening, AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN.
  9. Stato ematologico accettabile: conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, ANC > 0,75 x 109/L.
  10. Funzionalità renale accettabile: creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN e/o clearance della creatinina calcolata (formula di Cockroft-Gault) ≥ 50 mL/min
  11. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  12. Nessuna anomalia clinicamente significativa del volume epatico, dell'emodinamica o dell'elasticità del fegato, misurata mediante ecografia addominale.

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva di CLL a cellule B entro 12 mesi dall'ultima chemioterapia.
  2. Soggetti che sono progrediti verso tumori a cellule B più aggressivi come la sindrome di Richter.
  3. CLL con perdita documentata del braccio corto del cromosoma 17 (17p-) associata alla perdita di p53.
  4. - Il soggetto ha una storia di o è clinicamente sospetto di malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro.
  5. Pazienti a rischio di emostasi o rottura della milza.
  6. Anemia emolitica autoimmune.
  7. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) o pazienti che sono considerati candidati per alloSCT come valutato dal loro medico curante
  8. - Il paziente ha una storia di altri tumori maligni attivi entro tre anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di: carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; carcinoma in situ della vescica; precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente con intento curativo.
  9. Il paziente mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina); diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio.
  10. Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento.
  11. Infezione nota da HIV, epatite B attiva o epatite C.
  12. Il paziente ha una storia di precedente tossicità da bendamustina o rituximab che ha comportato l'interruzione permanente dei trattamenti.
  13. Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  14. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg).
  15. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  16. Malattie sistemiche o altre gravi malattie concomitanti, incluso l'alcolismo, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti sperimentali.
  17. Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova.
  18. Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
  19. Ipersensibilità nota al rituximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine ​​murine
  20. Storia di infezioni ricorrenti o croniche o condizioni sottostanti che possono ulteriormente predisporre i pazienti a gravi infezioni.
  21. Ipersensibilità nota alla bendamustina o al mannitolo.
  22. Chirurgia invasiva entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NOX-A12
Droga: NOX-A12

Gruppo pilota (agente singolo NOX-A12 e combinato con BR):

  • 3 coorti di 3 pazienti riceveranno il trattamento con NOX-A12 da solo a una singola dose di 1, 2 o 4 mg/kg i.v. 2 settimane prima dell'inizio del trattamento combinato di NOX-A12 e BR. La combinazione di NOX-A12 e BR seguirà un disegno di titolazione della dose a partire da 1 mg/kg di NOX-A12 (ciclo 1), procedendo a livelli di dose di 2 mg/ kg (ciclo 2) e 4 mg/kg (ciclo 3) NOX-A12 in combinazione con BR. Questo è seguito dal consolidamento nei cicli 4-6, quando NOX-A12 sarà mantenuto alla massima dose titolata individualmente.

Gruppo di espansione (NOX-A12 in combinazione con BR):

  • I pazienti in espansione non riceveranno il singolo agente NOX-A12, ma riceveranno un trattamento combinato come per il gruppo pilota.
Altri nomi:
  • pegol olaptato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di NOX A12 da solo e in combinazione con BR.
Lasso di tempo: 30 mesi

La valutazione della sicurezza si baserà sulle seguenti valutazioni:

  • eventi avversi
  • segni vitali
  • ECG a 12 derivazioni
  • parametri di laboratorio
  • immunogenicità
30 mesi
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione del tasso di remissione completa dopo il ciclo 3 e 6 sarà l'endpoint primario di efficacia. Saranno applicati i criteri NCI-WG del 1996 che sono stati aggiornati nel 2008.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Farmacodinamica di NOX-A12 da solo e in combinazione con BR
Lasso di tempo: 6 mesi

La valutazione farmacodinamica si baserà sulle seguenti valutazioni:

  • mobilizzazione delle cellule CD34+ del sangue periferico e delle cellule CLL
  • concentrazione plasmatica di SDF-1/CXCL12
6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR = CR + PR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Farmacocinetica di NOX-A12 da solo e in combinazione con BR
Lasso di tempo: 10 punti temporali in 6 mesi

La valutazione farmacocinetica si baserà sulle seguenti valutazioni:

  • concentrazione plasmatica di NOX-A12
  • Escrezione urinaria di 24 ore di NOX-A12
10 punti temporali in 6 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TME Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNOXA12C201
  • 2011-004672-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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