Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, aktiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger (HPA-aksen) af FX006 hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​FX006 hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, aktivt komparatordesign. Undersøgelsen blev udført hos mandlige og kvindelige patienter ≥35 år med symptomatisk OA i knæet.

Fireogtyve (24) patienter med knæ-OA blev randomiseret (1:1:1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten 10, 40 eller 60 mg FX006 eller 40 mg TCA IR.

Hver patient blev evalueret i i alt 6 uger efter en enkelt IA-injektion. Efter screening blev sikkerhed, PK og farmakodynamik (PD) evalueret i løbet af en (1) 48-timers indlæggelsesperiode (dag -1 til dag 2), to (2) 24-timers indlæggelsesperioder (dag 14-15) og dag 42-43) og syv (7) ambulante besøg (dage 3, 4, 5, 8, 22, 29 og 36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Mand eller kvinde >=35 år
  • Diagnose af unilateral eller bilateral OA i knæet i mindst 6 måneder før screening med bekræftelse af OA i henhold til American College of Rheumatology Criteria for Classification of Idiopatisk OA i knæet (klinisk og radiologisk) baseret på et røntgenbillede udført inden for 6 måneder før screeningen eller i screeningsperioden
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Villighed til at afstå fra brug af de protokolspecificerede begrænsede lægemidler

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose
  • Historie med arthritider på grund af krystaller (f.eks. gigt, pseudogout)
  • Anamnese med infektion i indeksleddet
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksknæet
  • Ustabilt led (såsom et afrevet forreste korsbånd)
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening
  • Orale, inhalerede eller intranasale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
  • Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med eller aktiv malignitet, med undtagelse af resekeret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ inden for 5 år
  • Insulinafhængig diabetes
  • Anamnese med eller aktivt Cushings syndrom
  • Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes)
  • Hudnedbrydning ved knæet, hvor injektionen ville finde sted
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention, eller som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 10mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion Forlænget frigivelsesformulering
Medicin: FX006 10 mg
enkelt 3 mL IA-injektion
Eksperimentel: FX006 40mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion Forlænget frigivelsesformulering
Medicin: FX006 40 mg
enkelt 3 mL IA-injektion
Eksperimentel: FX006 60 mg
Enkelt 3 mL intraartikulær (IA) injektion Forlænget frigivelsesformulering
Medicin: FX006 60 mg
enkelt 3 mL IA-injektion
Aktiv komparator: TCA IR (40 mg)
Enkelt 1 ml intraartikulær (IA) injektion Formulering med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: TCA IR 40
enkelt 1 ml IA-injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitsserum cortisol
Tidsramme: Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Det primære farmakodynamiske endepunkt var ændring fra baseline (før-dosis) til dag 1-2, dag 14-15 (uge 2) og dag 42-43 (uge 6) i 24-timers vægtet gennemsnitlig serumcortisol. Dette er defineret som AUC over måleperioden på 0-24 timer divideret med 24
Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Karakteriser den farmakokinetiske profil af FX006 og TCA IR
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis) og dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Koncentrationer under kvantificeringsgrænsen på 50 pg/mL blev behandlet som 0.
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis) og dag 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 og 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinfri kortisoludskillelse
Tidsramme: Baseline til dag 1-2, baseline til dag 14-15 (uge 2) og baseline til dag 42-43 (uge 6)
Baseline til dag 1-2, baseline til dag 14-15 (uge 2) og baseline til dag 42-43 (uge 6)
Samlet 24-timers urinfri kortisoludskillelse
Tidsramme: Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Dage 1-2, Dage 14-15 (Uge 2) og Dage 42-43 (Uge 6)
Skift fra baseline til hvert målt tidspunkt efter dosis i morgenserum cortisol
Tidsramme: Baseline til dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 og 43
Mindste kvadratisk middelforskel mod TCA IR 40 mg
Baseline til dag 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Anslået)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2011-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med FX006 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner