INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ anterior cervikal plade - pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Cervikal diskussygdom defineret som: intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst et af følgende punkter, der frembringer symptomatisk nerverods- og/eller rygmarvskompression, som er dokumenteret ved diagnostiske billeddiagnostiske procedurer:

   • diskusprolaps;
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentøst væv;
   • disk degeneration; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Neck Disability Index score >= 30;
3. C2-C3 disk til C7-Tl disk niveau(er) af involvering.
4. Et eller to tilstødende niveauer, der kræver fusion;
5. Ingen tidligere kirurgisk indgreb på det eller de involverede fusionsniveauer;
6. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i ca. seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod eller rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling;
7. Alder > 18 år på tidspunktet for operationen;
8. Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid eller ammer, og som accepterer ikke at blive gravid i 1 år efter operationen;
9. Vilje til at overholde studieplan og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har cervikal spinal tilstand, der kræver anden kirurgisk behandling end symptomatisk cervikal diskussygdom på det eller de involverede niveau(er).
2. Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en sådan grad, at anterior plating ville være kontraindiceret.
3. Har tilstedeværelse af spinale metastaser.
4. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
5. Har feber (temperatur > 101°F oralt) på operationstidspunktet.
6. Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
7. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
8. er fange.
9. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofbrug.
10. Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygmarvsfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat), undtagen rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler.
11. Har en historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
12. Har en historie med eksponering for injicerbare kollagenimplantater.
13. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
14. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/ACS implantation.
15. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
16. Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi.
17. Har en historie med endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
18. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusionen, såsom steroider, undtagen rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler.