INNESTO OSSEO INFUSE™/Anello per allotrapianto CORNERSTONE-SR™/Placca cervicale anteriore ATLANTIS™ - Studio pilota

Criterio di inclusione:

1. Malattia del disco cervicale definita come: radicolopatia intrattabile e/o mielopatia con almeno uno dei seguenti elementi che produce una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata da procedure di diagnostica per immagini:

   • ernia del disco;
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio dell'indice di disabilità del collo preoperatorio >= 30;
3. Livelli di coinvolgimento del disco da C2-C3 a C7-Tl.
4. Uno o due livelli adiacenti che richiedono la fusione;
5. Nessun intervento chirurgico precedente a livello/i di fusione interessato/i;
6. Non risponde al trattamento incruento per circa sei settimane o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa o del midollo spinale a fronte di una continua gestione incruenta;
7. Età > 18 anni al momento dell'intervento;
8. È una donna in età fertile, che non è incinta o che allatta e che accetta di non rimanere incinta per 1 anno dopo l'intervento chirurgico;
9. Disponibilità a rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Ha una condizione del rachide cervicale che richiede un trattamento chirurgico diverso dalla malattia sintomatica del disco cervicale a livello o livelli interessati.
2. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la placcatura anteriore sarebbe controindicata.
3. Ha la presenza di metastasi spinali.
4. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
5. Ha la febbre (temperatura orale > 101°F) al momento dell'intervento.
6. Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
7. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
8. È un prigioniero.
9. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per l'uso di alcol e/o droghe.
10. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento chirurgico di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.
11. Ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
12. Ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili.
13. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
14. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/ACS.
15. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
16. Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
17. Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
18. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi, esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.