INFUSE™ BONE GRAFT/CORNERSTONE-SR™ Allograft Ring/ATLANTIS™ Anterior Cervical Plate – Pilotstudie

Einschlusskriterien:

1. Zervikale Bandscheibenerkrankung definiert als: hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression hervorruft, die durch diagnostische Bildgebungsverfahren dokumentiert wird:

   • Bandscheibenvorfall;
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Scheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Neck Disability Index-Score >= 30;
3. C2-C3-Bandscheibe bis C7-Tl-Bandscheiben-Ebene(n) der Beteiligung.
4. Eine oder zwei benachbarte Ebenen, die eine Fusion erfordern;
5. Kein vorheriger chirurgischer Eingriff auf der/den betroffenen Fusionsebene(n);
6. Unempfänglich für eine nichtoperative Behandlung für ungefähr sechs Wochen oder das Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression angesichts einer fortgesetzten nichtoperativen Behandlung;
7. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
8. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, für 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden;
9. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine zervikale Wirbelsäulenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert, außer einer symptomatischen zervikalen Bandscheibenerkrankung auf der/den betroffenen Ebene(n).
2. Wurde zuvor mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine anteriore Verplattung kontraindiziert wäre.
3. Hat Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen.
4. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
5. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 ° F oral).
6. Hat eine dokumentierte Titanlegierungsallergie oder -unverträglichkeit.
7. Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
8. Ist ein Gefangener.
9. Ist ein Alkohol- und / oder Drogenabhängiger, wie definiert, indem er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und / oder Drogenkonsums unterzieht.
10. Hat Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenfusionsoperation beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat), ausgenommen routinemäßige perioperative entzündungshemmende Medikamente.
11. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
12. Hat eine Geschichte der Exposition gegenüber injizierbaren Kollagenimplantaten.
13. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
14. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der rhBMP-2/ACS-Implantation geplant.
15. Hat eine frühere Exposition gegenüber einem oder allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
16. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie.
17. Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).
18. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide, mit Ausnahme von routinemäßigen perioperativen entzündungshemmenden Medikamenten.