Kemoterapi kombineret med helkropshypertermi til behandling af fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (WBH&NSCLC)
En randomiseret kontrast polycentrisk klinisk undersøgelse om kemoterapi kombineret med helkropshypertermi (WBH) til behandling af fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: LIU WENCHAO, professor
- Telefonnummer: 029-84775407
- E-mail: liuch@FMMU.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710031
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Telefonnummer: 029-84775412
- E-mail: ADermenguo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18, overleve mere end 3 måneder;
- Patologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
- Målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 2 cm med konventionelle teknikker eller som ≥ 1 cm med spiral CT-scanning. Ingen kendte CNS-tumorer, inklusive hjernemetastaser;
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Granulocytter ≥ 1.500/μL Blodplader ≥ 75.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Bilirubin ≤ 3 mg/dL ALT og AST ≤ 2 gange øvre grænse for normal (ULN) PT/INR ≤ terapeutisk , 1 . coagin. tilladt, forudsat at der ikke er nogen forudgående tegn på underliggende abnormitet i disse parametre) Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
- Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før, under og i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling;
- Anden tidligere adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 6 måneder siden OG der er dokumenteret tilbagefald af NSCLC;
- Ingen tidligere lokal terapi for mållæsionen, medmindre mållæsionen lokaliseret inden for lokal terapi har vist ≥ 25 % stigning i størrelse siden sidste behandling;
- Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig palliativ strålebehandling Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV;
- frivillige, der underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under screeningsperiode og behandlingsperiode er hovedmålet for læsioner blevet bestrålet;
- Kroppen har metalmateriale, herunder et metal JieYuHuan/støtte/operation fast materiale indeni;
- Eksisterende cerebrovaskulære sygdomme og tumorer i centralnervesystemet, herunder metastatisk carcinom;
- Patienter med nylig eller igangværende gastrointestinal blødning må ikke transfunderes for at nå indgangshæmoglobinet på 8,5 g/dL. Læger bør sikre, at patienter, der har behov for transfusion før registrering, ikke har en okkult eller klinisk tilsyneladende gastrointestinal blødning. Ingen historie med blødende diatese;
- Ingen signifikant historie med hjertesygdom, inklusive nogen af følgende: NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (bortset fra betablokkere eller digoxin) LVEF < 45 % (eller under normalgrænsen på den enkelte institution) ved scintigrafi (MUGA eller myokardiescintigram) Hypertension i anamnese tilladt, forudsat at den er velkontrolleret (dvs. BP < 140/90 mm Hg) på et regime med antihypertensiv terapi
- Anden tidligere adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 6 måneder siden OG der er dokumenteret tilbagefald af NSCLC
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom Mindst 4 uger siden tidligere lokoregional behandling (f.eks. embolisering, kemoembolisering [undtagen med doxorubicinhydrochlorid], strålebehandling eller radioaktive mikrosfærer)
- Ingen tidligere lokal terapi for mållæsionen, medmindre mållæsionen inden for området for lokal terapi har vist ≥ 25 % stigning i størrelse siden sidste behandling
- dårlig Compliance, ikke modtagelse af medicin eller opfølgning i henhold til studieplanen;
- Der er andre alvorlige situationer i strid med ordningen
- Eksisterende tuberkulose;
- Eksisterer to eller flere tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kemoterapi & WBH
Standard kemoterapiprotokol kombineret med helkropshypertermi
|
standard førstelinje kemoterapi kombineret med helkropshypertæmi til behandling af stadium Ⅲb/Ⅳ NSCLC
|
|
NO_INTERVENTION: kemoterapi
standard kemoterapiprotokol for avanceret NSCLC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet vurderet af NCI CTC v3.0
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
overordnet overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .