Chemioterapia combinata con l'ipertermia di tutto il corpo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV (WBH&NSCLC)
Uno studio clinico policentrico randomizzato a contrasto sulla chemioterapia combinata con l'ipertermia di tutto il corpo (WBH) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: LIU WENCHAO, professor
- Numero di telefono: 029-84775407
- Email: liuch@FMMU.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710031
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- GUO JUNZHAO, DOCTOR
- Numero di telefono: 029-84775412
- Email: ADermenguo@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni, sopravvive più di 3 mesi;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV patologicamente o citologicamente provato;
- Malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 2 cm con tecniche convenzionali o come ≥ 1 cm con scansione TC spirale Nessun tumore noto del SNC, comprese le metastasi cerebrali;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- Granulociti ≥ 1.500/μL Piastrine ≥ 75.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina ≤ 3 mg/dL ALT e AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) PT/INR ≤ 1,7 (anticoagulazione terapeutica [ad es. cumadina o eparina] consentito a condizione che non vi siano precedenti prove di anormalità sottostante in questi parametri) Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 mL/min;
- Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per 30 giorni dopo il completamento della terapia in studio;
- È consentita un'altra terapia adiuvante precedente a condizione che sia stata completata > 6 mesi fa E vi sia una recidiva documentata di NSCLC;
- Nessuna precedente terapia locale per la lesione bersaglio a meno che la lesione bersaglio situata all'interno del campo della terapia locale abbia mostrato un aumento di dimensioni ≥ 25% dall'ultimo trattamento;
- Almeno 4 settimane dalla radioterapia palliativa precedente e nessuna concomitante Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per l'HIV;
- volontari che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di screening e il periodo di trattamento, l'obiettivo principale per le lesioni è stato sottoposto a radiazioni;
- Il corpo ha materiale metallico, incluso un materiale fisso JieYuHuan/supporto/operazione di metallo all'interno;
- Malattie cerebrovascolari esistenti e tumori del sistema nervoso centrale, compreso il carcinoma metastatico;
- I pazienti con sanguinamento gastrointestinale recente o in corso non possono essere trasfusi per raggiungere l'emoglobina di ingresso di 8,5 g/dL I medici devono assicurarsi che i pazienti che necessitano di trasfusione prima della registrazione non abbiano un sanguinamento gastrointestinale occulto o clinicamente evidente Nessuna storia di diatesi emorragica;
- Nessuna storia significativa di malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti: Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (diversa dai beta-bloccanti o digossina) LVEF < 45% (o inferiore il limite normale presso la singola istituzione) mediante scintigrafia (MUGA o scintigramma miocardico) Anamnesi di ipertensione consentita a condizione che sia ben controllata (ossia, pressione arteriosa < 140/90 mm Hg) con un regime di terapia antipertensiva
- È consentita un'altra terapia adiuvante precedente a condizione che sia stata completata > 6 mesi fa E vi sia una recidiva documentata di NSCLC
- Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica Almeno 4 settimane dopo una precedente terapia locoregionale (ad es. embolizzazione, chemioembolizzazione [eccetto con doxorubicina cloridrato], radioterapia o microsfere radioattive)
- Nessuna precedente terapia locale per la lesione bersaglio a meno che la lesione bersaglio situata all'interno del campo della terapia locale abbia mostrato un aumento delle dimensioni ≥ 25% dall'ultimo trattamento
- scarsa compliance, non ricevere farmaci o follow-up secondo il piano di studio;
- Ci sono altre gravi situazioni contrarie allo schema
- Tubercolosi esistente;
- Esistono due o più tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: chemioterapia e WBH
Protocollo di chemioterapia standard combinato con ipertermia di tutto il corpo
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chemioterapia standard di prima linea combinata con l'iperemia di tutto il corpo per il trattamento del NSCLC in stadio Ⅲb/Ⅳ
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NESSUN_INTERVENTO: chemioterapia
protocollo standard di chemioterapia per NSCLC avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità valutata da NCI CTC v3.0
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: LIU WENCHAO, PROFESSOR, Xijing hospital of the fourth military medical univercity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Ipertermia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMMU
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