Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en tandpasta til at give lindring fra dentinal overfølsomhed

21. marts 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en tandpasta til at give øjeblikkelig og kortvarig lindring fra dentinal overfølsomhed

En pilotundersøgelse for at bestemme evnen af ​​en tandpasta indeholdende stannofluorid til at give øjeblikkelig og kortvarig lindring af dentin Overfølsomhed sammenlignet med en kontroltandpasta.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Selvrapporteret historie med dentin overfølsomhed, der varede mere end 6 måneder og mindre end 10 år
  • Tænder, der viser tegn på ansigts-/cervikal gingival recession og/eller tegn på erosion eller slid.
  • Tænder med en tandkødsindeksscore på mindre end eller lig med 1
  • Tænder med en klinisk mobilitet mindre end eller lig med 1
  • følsomme tænder fra dem, der opfylder EAR-, GI- og mobilitetskriterierne ved screening, med følsomhed målt ved taktil stimulus (Yeaple-sonde, taktil tærskel 10g) og evaporativ (luft) stimulus (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).

Undtagelse:

  • Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultater.
  • Enhver tilstand, der forårsager xerostomi.
  • Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening.
  • Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater.
  • Professionel desensibiliserende behandling inden for 12 uger efter screening.
  • Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive operation) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
  • Tænderblegning inden for 12 uger efter screening.
  • Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
  • Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin, eller som ikke forventes at reagere på behandling med håndkøbs-tandplejer.
  • Daglige doser af en medicin, som kan forstyrre smerteopfattelsen.
  • Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline.
  • Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tandpasta indeholdende 0,454% stannofluorid
USA markedsført tandpasta [test]
Medicin: Test tandpasta
0,454% stannofluorid-tandpasta
Andet: Tandpasta indeholdende 0,76% natriummonofluorfosfat
USA markedsført tandpasta [negativ kontrol]
Medicin: Negativ kontrol tandpasta
0,76% natriummonofluorphosphat tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed til luftstimuli umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration
Respons på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand blev evalueret ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (sænk scoren, sænk overfølsomheden).0= ingen reaktion; 1= svar og ingen anmodning om afbrydelse; 2= ​​svar og anmodning om afbrydelse; 3= smertefuldt svar og anmodning om afbrydelse. Ændring blev beregnet som Schiff-score umiddelbart efter behandling minus Schiff-score ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed over for luftstimuli på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Respons på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand vurderet ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (sænk scoren, sænk overfølsomheden). 0=Ingen deltagerrespons på stimulus, 1=svarer, men vil fortsætte, 2=svarer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3=Smertefuld reaktion på stimulus, seponering anmodet om. Ændring var Schiff-score på dag 3 minus Schiff-score ved baseline.
Baseline og dag 3
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed over for luftstimuli på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
Respons på en konstant (varighed, tryk, temperatur, afstand fra målet) luftstråle påført en overfølsom tand vurderet ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale. Ifølge denne analoge skala er overfølsomhedsscore for den stimulerede tand 0, 1, 2 eller 3 (sænk scoren, sænk overfølsomheden). 0=Ingen deltagerrespons på stimulus, 1=svarer, men vil fortsætte, 2=svarer og bevæger sig eller anmoder om afbrydelse, 3=Smertefuld reaktion på stimulus, seponering anmodet om. Ændring var Schiff-score på dag 14 minus Schiff-score ved baseline.
Baseline og dag 14
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed over for berøringsstimuli (taktil) umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 80 grams kraft påført overfølsom tand, indtil smerten blev fremkaldt. Gram kraft, der var nødvendig for at fremkalde smerte, blev registreret som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo lavere overfølsomhed. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsdeltager blev registreret som gennemsnitsscore for alle overfølsomme tænder. Ændring blev beregnet som middelscore umiddelbart efter behandling minus middelscore ved baseline.
Baseline og umiddelbart efter behandlingsadministration
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed til berøringsstimuli (taktil) umiddelbart på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 80 grams kraft påført overfølsom tand, indtil smerten blev fremkaldt. Gram kraft, der var nødvendig for at fremkalde smerte, blev registreret som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo lavere overfølsomhed. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsdeltager blev registreret som gennemsnitsscore for alle overfølsomme tænder. Ændring blev beregnet som middelscore på dag 3 minus middelscore ved baseline.
Baseline og dag 3
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i tandoverfølsomhed til berøringsstimuli (taktil) umiddelbart på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
Målt med en elektronisk kraftfølende sonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, op til 80 grams kraft påført overfølsom tand, indtil smerten blev fremkaldt. Gram kraft, der var nødvendig for at fremkalde smerte, blev registreret som overfølsomhedsscore for tanden. Jo højere score, jo lavere overfølsomhed. Overfølsomhedsscorer pr. forsøgsdeltager blev registreret som gennemsnitsscore for alle overfølsomme tænder. Ændring blev beregnet som middelscore på dag 14 minus middelscore ved baseline.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z7871335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger