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Studio pilota per indagare l'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale

21 marzo 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico pilota che indaga l'efficacia di un dentifricio nel fornire sollievo immediato ea breve termine dall'ipersensibilità dentinale

Uno studio pilota per determinare la capacità di un dentifricio contenente fluoruro stannoso di fornire sollievo immediato ea breve termine dall'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Storia auto-riportata di ipersensibilità dentinale di durata superiore a 6 mesi e inferiore a 10 anni
  • Denti che mostrano segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione.
  • Denti con indice gengivale inferiore o uguale a 1
  • Denti con mobilità clinica minore o uguale a 1
  • denti sensibili da quelli che soddisfano i criteri EAR, GI e mobilità allo screening, con sensibilità misurata dallo stimolo tattile (sonda Yeaple, soglia tattile 10 g) e dallo stimolo evaporativo (aria) (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2).

Esclusione:

  • Presenza di malattia cronica debilitante che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che causa xerostomia.
  • Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening.
  • Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali.
  • Trattamento desensibilizzante professionale entro 12 settimane dallo screening.
  • Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
  • Sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
  • Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento segnalato di carie in 12 mesi di screening.
  • Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse dall'erosione, abrasione o recessione della dentina esposta o che non si prevede rispondano al trattamento con un dentifricio da banco.
  • Dosi giornaliere di un farmaco che potrebbe interferire con la percezione del dolore.
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale.
  • Individui che necessitano di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dentifricio contenente lo 0,454% di fluoruro stannoso
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti [test]
Droga: Prova il dentifricio
Dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454%.
Altro: Dentifricio contenente lo 0,76% di monofluorofosfato di sodio
Dentifricio commercializzato negli Stati Uniti [controllo negativo]
Droga: Dentifricio a controllo negativo
Dentifricio monofluorofosfato di sodio allo 0,76%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'ipersensibilità dei denti agli stimoli aerei immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento
La risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile è stata valutata utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Secondo questa scala analogica i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, più bassa è l'ipersensibilità).0= nessuna risposta; 1= risposta e nessuna richiesta di sospensione; 2= ​​risposta e richiesta di sospensione; 3= risposta dolorosa e richiesta di sospensione. La variazione è stata calcolata come punteggio di Schiff immediatamente dopo il trattamento meno il punteggio di Schiff al basale.
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'ipersensibilità dei denti agli stimoli aerei al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile valutato utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Secondo questa scala analogica, i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, più bassa è l'ipersensibilità). 0=Nessuna risposta del partecipante allo stimolo, 1=risponde ma continuerà, 2=risponde e si sposta o richiede l'interruzione, 3=Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. La modifica era il punteggio di Schiff al giorno 3 meno il punteggio di Schiff al basale.
Basale e Giorno 3
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'ipersensibilità dei denti agli stimoli aerei al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Risposta a un getto d'aria costante (durata, pressione, temperatura, distanza dal bersaglio) applicato a un dente ipersensibile valutato utilizzando la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff. Secondo questa scala analogica, i punteggi di ipersensibilità per il dente stimolato sono 0, 1, 2 o 3 (più basso è il punteggio, più bassa è l'ipersensibilità). 0=Nessuna risposta del partecipante allo stimolo, 1=risponde ma continuerà, 2=risponde e si sposta o richiede l'interruzione, 3=Risposta dolorosa allo stimolo, richiesta di interruzione. La modifica è stata il punteggio di Schiff al giorno 14 meno il punteggio di Schiff al basale.
Basale e giorno 14
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'ipersensibilità dentale agli stimoli tattili (tattili) immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento
Misurato con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 80 grammi di forza applicata al dente ipersensibile fino a quando non è stato suscitato dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore sono stati registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. I punteggi di ipersensibilità in base ai partecipanti allo studio sono stati registrati come punteggi medi di tutti i denti ipersensibili. La variazione è stata calcolata come punteggio medio immediatamente dopo il trattamento meno il punteggio medio al basale.
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del trattamento
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'ipersensibilità dentale agli stimoli tattili (tattili) immediatamente al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e Giorno 3
Misurato con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 80 grammi di forza applicata al dente ipersensibile fino a quando non è stato suscitato dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore sono stati registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. I punteggi di ipersensibilità in base ai partecipanti allo studio sono stati registrati come punteggi medi di tutti i denti ipersensibili. La variazione è stata calcolata come punteggio medio al giorno 3 meno il punteggio medio al basale.
Basale e Giorno 3
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'ipersensibilità dentale agli stimoli tattili (tattili) immediatamente al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Misurato con una sonda elettronica di rilevamento della forza (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, fino a 80 grammi di forza applicata al dente ipersensibile fino a quando non è stato suscitato dolore. I grammi di forza necessari per suscitare dolore sono stati registrati come punteggio di ipersensibilità per il dente. Più alto è il punteggio, minore è l'ipersensibilità. I punteggi di ipersensibilità in base ai partecipanti allo studio sono stati registrati come punteggi medi di tutti i denti ipersensibili. La variazione è stata calcolata come punteggio medio al giorno 14 meno il punteggio medio al basale.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z7871335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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