Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności pasty do zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

21 marca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające skuteczność pasty do zębów w zapewnianiu natychmiastowej i krótkoterminowej ulgi w przypadku nadwrażliwości zębiny

Badanie pilotażowe mające na celu określenie zdolności pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy do zapewnienia natychmiastowej i krótkotrwałej ulgi w nadwrażliwości zębiny w porównaniu z pastą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Zgłoszona przez pacjenta historia nadwrażliwości zębiny trwająca dłużej niż 6 miesięcy i krócej niż 10 lat
  • Zęby wykazujące oznaki recesji dziąseł twarzowych/szyjnych i/lub oznaki erozji lub ścierania.
  • Zęby o wyniku wskaźnika dziąseł mniejszym lub równym 1
  • Zęby o ruchliwości klinicznej mniejszej lub równej 1
  • wrażliwe zęby od zębów spełniających kryteria ucha, przewodu pokarmowego i ruchomości podczas badania przesiewowego, z wrażliwością mierzoną za pomocą bodźca dotykowego (sonda Yeaple, próg dotykowy 10 g) i bodźca parującego (powietrze) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2).

Wykluczenie:

  • Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Każdy stan, który powoduje kserostomię.
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Przekłuwanie języka lub wargi lub obecność implantów dentystycznych.
  • Profesjonalny zabieg odczulający w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego.
  • Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny lub które nie reagują na leczenie środkami do czyszczenia zębów dostępnymi bez recepty.
  • Dzienne dawki leku, które mogą zakłócać odczuwanie bólu.
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pasta do zębów zawierająca 0,454% fluorku cynawego
Pasta do zębów sprzedawana w USA [test]
Lek: Przetestuj pastę do zębów
Pasta do zębów zawierająca 0,454% fluorku cynawego
Inny: Pasta do zębów zawierająca 0,76% monofluorofosforanu sodu
Pasta do zębów sprzedawana w USA [kontrola negatywna]
Lek: Pasta do zębów z kontrolą negatywną
Pasta do zębów z monofluorofosforanem sodu 0,76%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana nadwrażliwości zębów na bodźce powietrzne od linii bazowej bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia
Reakcję na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniono za pomocą Skali Schiffa na Zimne Powietrze. Zgodnie z tą analogową skalą oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższy wynik, tym mniejsza nadwrażliwość). 0= brak odpowiedzi; 1= odpowiedź i brak wniosku o przerwanie; 2= ​​odpowiedź i prośba o przerwanie; 3= bolesna odpowiedź i prośba o przerwanie leczenia. Zmianę obliczano jako punktację Schiffa bezpośrednio po leczeniu minus punktację Schiffa na początku badania.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w nadwrażliwości zębów na bodźce powietrzne w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Reakcja na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniana za pomocą Skali Czułości Zimnego Powietrza Schiffa. Według tej analogowej skali oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższa ocena, tym mniejsza nadwrażliwość). 0=Brak reakcji uczestnika na bodziec, 1=odpowiada, ale kontynuuje, 2=odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3=Bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Zmianą był wynik Schiffa w dniu 3 minus wynik Schiffa na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 3
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w nadwrażliwości zębów na bodźce powietrzne w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Reakcja na stały (czas trwania, ciśnienie, temperaturę, odległość od celu) strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwy ząb oceniana za pomocą Skali Czułości Zimnego Powietrza Schiffa. Według tej analogowej skali oceny nadwrażliwości dla stymulowanego zęba wynoszą 0, 1, 2 lub 3 (im niższa ocena, tym mniejsza nadwrażliwość). 0=Brak reakcji uczestnika na bodziec, 1=odpowiada, ale kontynuuje, 2=odpowiada i porusza się lub prosi o przerwanie, 3=Bolesna reakcja na bodziec, prośba o przerwanie. Zmianą był wynik Schiffa w dniu 14 minus wynik Schiffa na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 14
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w nadwrażliwości zębów na bodźce dotykowe (dotykowe) bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia
Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 80 gramów siły przykładanej do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu zapisywano jako punktację nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym niższa nadwrażliwość. Wyniki nadwrażliwości na uczestnika badania rejestrowano jako średnie wyniki wszystkich nadwrażliwych zębów. Zmianę obliczono jako średni wynik bezpośrednio po leczeniu minus średni wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po podaniu leczenia
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w nadwrażliwości zębów na bodźce dotykowe (dotykowe) natychmiast w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 80 gramów siły przykładanej do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu zapisywano jako punktację nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym niższa nadwrażliwość. Wyniki nadwrażliwości na uczestnika badania rejestrowano jako średnie wyniki wszystkich nadwrażliwych zębów. Zmianę obliczono jako średni wynik w dniu 3 minus średni wynik na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 3
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w nadwrażliwości zębów na bodźce dotykowe (dotykowe) natychmiast w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Mierzone za pomocą elektronicznej sondy wykrywającej siłę (sonda Yeaple): 10, 20, 30, 40, do 80 gramów siły przykładanej do nadwrażliwego zęba, aż do wywołania bólu. Gramy siły potrzebnej do wywołania bólu zapisywano jako punktację nadwrażliwości zęba. Im wyższy wynik, tym niższa nadwrażliwość. Wyniki nadwrażliwości na uczestnika badania rejestrowano jako średnie wyniki wszystkich nadwrażliwych zębów. Zmianę obliczono jako średni wynik w dniu 14 minus średni wynik na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z7871335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami