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Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

21. März 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta zur sofortigen und kurzfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Fähigkeit einer zinnfluoridhaltigen Zahnpasta zur sofortigen und kurzfristigen Linderung von Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einer Kontrollzahnpasta.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als 6 Monate und weniger als 10 Jahre andauert
  • Zähne mit Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen von Erosion oder Abrasion.
  • Zähne mit einem Gingivaindexwert von kleiner oder gleich 1
  • Zähne mit einer klinischen Mobilität kleiner oder gleich 1
  • empfindliche Zähne von denen, die beim Screening die EAR-, GI- und Mobilitätskriterien erfüllen, mit Empfindlichkeit, gemessen durch taktilen Stimulus (Yeaple-Sonde, taktile Schwelle 10 g) und Verdunstungsreiz (Luft) (Schiff-Empfindlichkeitswert ≥ 2).

Ausschluss:

  • Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Jeder Zustand, der Xerostomie verursacht.
  • Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten.
  • Professionelle Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  • Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Zahnaufhellung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  • Zahn mit Hinweis auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Karies oder berichtete Behandlung von Karies in 12 Monaten des Screenings.
  • Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin, oder es wird nicht erwartet, dass sie auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnpasta ansprechen.
  • Tägliche Dosen eines Medikaments, das die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnte.
  • Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antibiotika eingenommen.
  • Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid
In den USA vermarktete Zahnpasta [Test]
Arzneimittel: Zahnpasta testen
0,454 % Zinnfluorid-Zahnpasta
Sonstiges: Zahnpasta mit 0,76 % Natriummonofluorphosphat
In den USA vermarktete Zahnpasta [Negativkontrolle]
Arzneimittel: Zahnpasta der Negativkontrolle
0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Luftreizen unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung
Die Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Abstand vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen hypersensiblen Zahn aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala bewertet. Gemäß dieser Analogskala beträgt die Überempfindlichkeitsbewertung für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (niedrigere Bewertung, niedrigere Überempfindlichkeit). 0= keine Antwort; 1= Antwort und keine Abbruchanfrage; 2= ​​Antwort und Abbruchanfrage; 3 = schmerzhafte Antwort und Aufforderung zum Abbruch. Die Veränderung wurde als Schiff-Score unmittelbar nach der Behandlung minus Schiff-Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Zahnüberempfindlichkeit gegenüber Luftreizen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Entfernung vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen hypersensiblen Zahn aufgebracht wird, bewertet anhand der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala. Gemäß dieser Analogskala beträgt der Überempfindlichkeitswert für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (niedrigerer Wert, niedrigere Überempfindlichkeit). 0 = keine Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus, 1 = reagiert, wird aber fortfahren, 2 = reagiert und bewegt sich oder fordert Abbruch, 3 = schmerzhafte Reaktion auf Stimulus, Abbruch angefordert. Die Änderung war der Schiff-Score an Tag 3 minus dem Schiff-Score zu Studienbeginn.
Grundlinie und Tag 3
Angepasste mittlere Änderung der Zahnüberempfindlichkeit gegenüber Luftreizen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Reaktion auf einen konstanten (Dauer, Druck, Temperatur, Entfernung vom Ziel) Luftstrahl, der auf einen hypersensiblen Zahn aufgebracht wird, bewertet anhand der Schiff-Kälteluft-Empfindlichkeitsskala. Gemäß dieser Analogskala beträgt der Überempfindlichkeitswert für den stimulierten Zahn 0, 1, 2 oder 3 (niedrigerer Wert, niedrigere Überempfindlichkeit). 0 = keine Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus, 1 = reagiert, wird aber fortfahren, 2 = reagiert und bewegt sich oder fordert Abbruch, 3 = schmerzhafte Reaktion auf Stimulus, Abbruch angefordert. Die Änderung war der Schiff-Score an Tag 14 minus dem Schiff-Score zu Studienbeginn.
Grundlinie und Tag 14
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Berührungsreizen (taktil) unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung
Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 80 Gramm Kraft, die auf einen hypersensiblen Zahn ausgeübt wird, bis Schmerz ausgelöst wird. Die zum Auslösen von Schmerzen erforderliche Kraft in Gramm wurde als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Je höher der Score, desto geringer die Überempfindlichkeit. Die Überempfindlichkeitswerte pro Studienteilnehmer wurden als Mittelwerte aller überempfindlichen Zähne aufgezeichnet. Die Veränderung wurde als Mittelwert unmittelbar nach der Behandlung minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Verabreichung der Behandlung
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität vom Ausgangswert zu Berührungsreizen (taktil) unmittelbar am 3. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 80 Gramm Kraft, die auf einen hypersensiblen Zahn ausgeübt wird, bis Schmerz ausgelöst wird. Die zum Auslösen von Schmerzen erforderliche Kraft in Gramm wurde als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Je höher der Score, desto geringer die Überempfindlichkeit. Die Überempfindlichkeitswerte pro Studienteilnehmer wurden als Mittelwerte aller überempfindlichen Zähne aufgezeichnet. Die Veränderung wurde als Mittelwert an Tag 3 minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie und Tag 3
Angepasste mittlere Änderung der Zahnhypersensibilität vom Ausgangswert zu Berührungsreizen (taktil) unmittelbar am 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Gemessen mit einer elektronischen Kraftmesssonde (Yeaple Probe): 10, 20, 30, 40, bis zu 80 Gramm Kraft, die auf einen hypersensiblen Zahn ausgeübt wird, bis Schmerz ausgelöst wird. Die zum Auslösen von Schmerzen erforderliche Kraft in Gramm wurde als Überempfindlichkeitswert für den Zahn aufgezeichnet. Je höher der Score, desto geringer die Überempfindlichkeit. Die Überempfindlichkeitswerte pro Studienteilnehmer wurden als Mittelwerte aller überempfindlichen Zähne aufgezeichnet. Die Veränderung wurde als Mittelwert an Tag 14 minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z7871335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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