Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i problemløsningsfærdigheder for forældre, omsorgspersoner til unge med kroniske smerter

27. december 2019 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​træning i problemløsningsfærdigheder (PSST) for at reducere nød og øge mestringsevner blandt forældre til unge med kroniske smerter. Vi antager, at forældrene vil gennemføre PSST-interventionen og vil finde det som en acceptabel og tilfredsstillende behandling. Vi antager også, at forældre, der modtager PSST, vil have mindre nød og bedre mestringsevner end forældre, der modtager standardpleje, og at børn af forældre, der modtager PSST, vil have bedre fysisk og følelsesmæssig funktion end børn af forældre, der modtager standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter rammer 25-40 % af børn og unge, og resulterer i markant lavere livskvalitet for disse unge. Forældre spiller en vigtig rolle i, hvordan deres børn håndterer kroniske smerter, og kan også opleve deres egen nød i forbindelse med deres barns sygdom. Forældrenes psykiske lidelse er almindeligt anerkendt for at være forbundet med dårligere tilpasning af børn. Der er dog ikke udviklet nogen interventioner specifikt til behandling af psykiske lidelser hos forældre til børn med kroniske smerter. Problemløsende færdighedstræning (PSST) har vist sig at resultere i betydelige reduktioner i forældrenes nød blandt omsorgspersoner til børn med andre former for kronisk sygdom såsom kræft. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af PSST for forældre til unge med kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 10-17 år
  • Barns smerter til stede i mindst 3 måneders varighed
  • Smerter opstår mindst 1 gang om ugen og forstyrrer den daglige funktion
  • Smerter er ikke relateret til en kronisk sygdom
  • Modtagelse af udredning eller behandling på en pædiatrisk smerteklinik
  • Læsere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig komorbid kronisk tilstand hos barnet (f.eks. diabetes, gigt, kræft)
  • Ikke-engelsktalende
  • Forælderen har boet sammen med barnet i mindre end et år
  • Forælder har aktiv psykose eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i problemløsningsfærdigheder
Ud over almindelig medicinsk behandling vil forældre i træningsgruppen for problemløsningsfærdigheder modtage 8 sessioner (1 time hver) individuel problemløsningsterapi over 8 uger. Pårørende vil blive bedt om at gennemføre den første træningssession og mindst 3 efterfølgende sessioner personligt på deres lokale behandlingssted (Seattle Children's Hospital eller Oregon Health and Science University). Resterende sessioner vil blive gennemført telefonisk.
Adfærdsmæssigt: Træning i problemløsningsfærdigheder
Forældre vil modtage 8, 1-times sessioner med individuel problemløsningsterapi over 8 uger. Pårørende vil gennemføre den første træningssession og mindst 3 efterfølgende sessioner personligt. Resterende sessioner vil blive gennemført telefonisk. I session 1 vil forældre blive introduceret til PSST-programmet, og der vil blive givet en begrundelse og forklaring på problemløsningsstrategier. Under session 2-8 vil forældre identificere et problem, som de ønsker at arbejde med. Terapeuten vil bruge de primære kognitive adfærdsstrategier modellering, adfærdsrepetition, præstationsfeedback og generalisering af færdigheder i processen med at undervise forældre i problemløsningsfærdigheder. Forældre vil udføre hjemmeopgaver for at øve sig i at bruge problemløsningsevnerne i virkelige situationer
Ingen indgriben: Standardpleje
Forældre og børn i Standard Care-gruppen vil fortsætte med den pleje, der er blevet ordineret til deres barns smerteproblem af deres behandlende læge, hvilket kan omfatte medicin, fysioterapi og mental sundhed intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i problemløsningsevner fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3-måneders opfølgning
Forældrerapport om problemløsningsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Social Problem Solving Skills Inventory-Revised, som omfatter 52 elementer bestående af 5 skalaer, der måler 2 forskellige problemorienteringsdimensioner (positive og negative) og tre forskellige problemløsnings-korrekte dimensioner (Irrationel problem -Løsning, Impulsivitet/Uforsigtighedsstil og Undgåelsesstil).
baseline, umiddelbart efter behandling, 3-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3-måneders opfølgning
Forældre vil udfylde Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for at vurdere forældrenes depressive symptomer. BDI-II er et 21-element mål, der vurderer de kognitive, affektive og adfærdsmæssige komponenter af depressive symptomer hos voksne.
baseline, umiddelbart efter behandling, 3-måneders opfølgning
Ændring i angst og depressive symptomer fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling, 3-måneders opfølgning
Forældre vil udfylde Profile of Mood States (POMS) for at vurdere forældres angst og depressive symptomer. POMS er et mål på 30 punkter, der spørger om følelser i løbet af den foregående uge. Seks affektive tilstande vurderes: spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring. Disse underskalaer kombineres for at danne en samlet POMS-score.
baseline, umiddelbart efter behandling, 3-måneders opfølgning
Ændring i forældrestress fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning
Forældre vil udfylde Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) for at vurdere forældrestress. PSI-SF er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionelle interaktioner og vanskeligheder med at blive forældre.
baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning
Ændring i barnets fysiske og følelsesmæssige funktion fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning
Børn vil udfylde Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), et mål med 61 punkter, der måler smertens indvirkning på barnets fysiske og følelsesmæssige funktion. BAPQ er udviklet specielt til børn med kroniske smerter. Underskalaer, der måler børns depression og fysiske funktionsevne, vil blive brugt i analyser.
baseline, efterbehandling, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes påvirkning af kronisk smerte fra baseline til umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Forældre vil udfylde Bath Adolescent Pain Questionnaire-Forældre Impact for at vurdere ændringer i funktion og adfærd i forbindelse med forældreskab til en teenager med kroniske smerter. Dette er en skala med 62 punkter. To underskalaer vil blive brugt i analyser: børnerelateret katastrofe og forældreadfærd.
baseline, umiddelbart efter behandling og 3-måneders opfølgning
Behandlingsforventninger
Tidsramme: baseline
Forældre vil udfylde et spørgeskema med 10 punkter til behandlingsforventninger for at vurdere sandsynligheden for, at behandlingen vil føre til symptomforbedring på en 5-punkts vurderingsskala (0="slet ikke sandsynligt" til 4="ekstremt sandsynligt").
baseline
Kort symptomoversigt
Tidsramme: baseline
Forældre vil udfylde Brief Symptom Inventory, et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældrenes generelle psykiske lidelse.
baseline
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
Forældre vil udfylde en 8-trins skala vedrørende tilfredshed med den terapeutiske proces under behandlingsforløbet og tilfredshed med resultatet af terapien.
umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tonya M. Palermo, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21HD065180-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger