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Formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi per i genitori che si prendono cura di giovani con dolore cronico

27 dicembre 2019 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi (PSST) per ridurre il disagio e aumentare le capacità di coping tra i genitori di giovani con dolore cronico. Ipotizziamo che i genitori completeranno l'intervento PSST e lo troveranno un trattamento accettabile e soddisfacente. Ipotizziamo anche che i genitori che ricevono PSST avranno meno angoscia e migliori capacità di coping rispetto ai genitori che ricevono cure standard e che i figli di genitori che ricevono PSST avranno un migliore funzionamento fisico ed emotivo rispetto ai figli di genitori che ricevono cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico colpisce il 25-40% dei bambini e degli adolescenti e si traduce in una qualità di vita significativamente inferiore per questi giovani. I genitori svolgono un ruolo importante nel modo in cui i loro figli affrontano il dolore cronico e possono anche sperimentare il proprio disagio legato alla malattia del figlio. È ampiamente riconosciuto che il disagio psicologico dei genitori è associato a un minore adattamento del bambino. Tuttavia, non sono stati sviluppati interventi specifici per il trattamento del disagio psicologico nei genitori di bambini con dolore cronico. È stato dimostrato che la formazione sulle capacità di risoluzione dei problemi (PSST) si traduce in riduzioni significative del disagio dei genitori tra i caregiver di bambini con altri tipi di malattie croniche come il cancro. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del PSST per i genitori di giovani con dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età bambino 10-17 anni
  • Dolore del bambino presente per almeno 3 mesi di durata
  • Il dolore si verifica almeno 1 volta a settimana e interferisce con il funzionamento quotidiano
  • Il dolore non è correlato a una malattia cronica
  • Ricevere valutazione o trattamento in una clinica del dolore pediatrico
  • Letterato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Una grave condizione cronica in comorbilità nel bambino (ad es. diabete, artrite, cancro)
  • Non di lingua inglese
  • Il genitore vive con il bambino da meno di un anno
  • Il genitore ha una psicosi attiva o ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi
Oltre alle cure mediche standard, i genitori del gruppo di formazione per la risoluzione dei problemi riceveranno 8 sessioni (1 ora ciascuna) di terapia individuale per la risoluzione dei problemi nell'arco di 8 settimane. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare la prima sessione di formazione e almeno 3 sessioni successive di persona presso la struttura di trattamento locale (Seattle Children's Hospital o Oregon Health and Science University). Le restanti sessioni saranno completate telefonicamente.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi
I genitori riceveranno 8 sessioni di 1 ora di terapia individuale per la risoluzione dei problemi nell'arco di 8 settimane. Gli operatori sanitari completeranno la prima sessione di formazione e almeno 3 sessioni successive di persona. Le restanti sessioni saranno completate telefonicamente. Nella sessione 1, i genitori saranno introdotti al programma PSST e verranno fornite una motivazione e una spiegazione per le strategie di risoluzione dei problemi. Durante le sessioni 2-8, i genitori identificheranno un problema su cui desiderano lavorare. Il terapeuta utilizzerà le principali strategie cognitivo-comportamentali di modellazione, prove comportamentali, feedback sulla performance e generalizzazione delle abilità nel processo di insegnamento delle capacità di problem solving ai genitori. I genitori completeranno i compiti a casa per esercitarsi utilizzando le capacità di risoluzione dei problemi in situazioni di vita reale
Nessun intervento: Cura standard
I genitori ei bambini del gruppo Standard Care continueranno con le cure che sono state prescritte per il problema del dolore del loro bambino dal loro medico curante, che può includere farmaci, terapia fisica e interventi di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità di risoluzione dei problemi dal basale a immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
La relazione dei genitori sulle capacità di problem solving sarà valutata utilizzando il Social Problem Solving Skills Inventory-Revised, che comprende 52 item composti da 5 scale che misurano 2 diverse dimensioni di orientamento al problema (Positivo e Negativo) e tre diverse dimensioni adeguate di problem solving (Irrational Problem - Stile di risoluzione, impulsività/disattenzione e stile di evitamento).
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi dal basale all'immediato post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
I genitori completeranno il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) per valutare i sintomi depressivi dei genitori. Il BDI-II è una misura di 21 item che valuta le componenti cognitive, affettive e comportamentali dei sintomi depressivi negli adulti.
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Variazione dei sintomi di ansia e depressione dal basale all'immediato post-trattamento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
I genitori completeranno il Profile of Mood States (POMS) per valutare l'ansia dei genitori e i sintomi depressivi. Il POMS è una misura di 30 elementi che chiede informazioni sui sentimenti della settimana precedente. Vengono valutati sei stati affettivi: tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-disorientamento. Queste sottoscale sono combinate per formare un punteggio POMS totale.
basale, immediatamente dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Variazione dello stress genitoriale dal basale all'immediato post-trattamento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
I genitori completeranno il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) per valutare lo stress genitoriale. Il PSI-SF è un questionario di 36 voci che valuta il disagio dei genitori, le interazioni disfunzionali genitore-figlio e le difficoltà genitoriali.
basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico ed emotivo del bambino dal basale all'immediato post-trattamento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
I bambini completeranno il Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), una misura di 61 item che misura l'impatto del dolore sul funzionamento fisico ed emotivo del bambino. Il BAPQ è stato sviluppato appositamente per i bambini con dolore cronico. Nelle analisi verranno utilizzate sottoscale che misurano la depressione e il funzionamento fisico dei bambini.
basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impatto genitoriale del dolore cronico dal basale all'immediato post-trattamento e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
I genitori completeranno il Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact per valutare i cambiamenti nel funzionamento e nel comportamento associati alla genitorialità di un adolescente con dolore cronico. Questa è una scala di 62 elementi. Nelle analisi verranno utilizzate due sottoscale: la catastrofizzazione relativa al bambino e il comportamento dei genitori.
basale, immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
I genitori completeranno un questionario sulle aspettative di trattamento di 10 voci per valutare la probabilità che il trattamento porti a un miglioramento dei sintomi su una scala di valutazione a 5 punti (da 0 = "per niente probabile" a 4 = "estremamente probabile").
linea di base
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: linea di base
I genitori completeranno il Brief Symptom Inventory, un questionario di 18 voci che valuta il disagio psicologico generale dei genitori.
linea di base
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi
I genitori completeranno una scala di 8 item riguardante la soddisfazione per il processo terapeutico durante il corso del trattamento e la soddisfazione per l'esito della terapia.
immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonya M. Palermo, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD065180-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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