Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności rozwiązywania problemów dla rodziców opiekunów młodzieży z przewlekłym bólem

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) w celu zmniejszenia dystresu i zwiększenia umiejętności radzenia sobie wśród rodziców młodzieży z przewlekłym bólem. Stawiamy hipotezę, że rodzice zakończą interwencję PSST i uznają ją za akceptowalną i satysfakcjonującą terapię. Stawiamy również hipotezę, że rodzice, którzy otrzymują PSST, będą mieli mniej stresu i będą mieli lepsze umiejętności radzenia sobie niż rodzice, którzy otrzymują standardową opiekę, a dzieci rodziców, którzy otrzymają PSST, będą lepiej funkcjonować fizycznie i emocjonalnie niż dzieci rodziców, którzy otrzymują standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka 25-40% dzieci i młodzieży i powoduje znacznie niższą jakość życia tej młodzieży. Rodzice odgrywają ważną rolę w tym, jak ich dzieci radzą sobie z przewlekłym bólem, a także mogą doświadczać własnego cierpienia związanego z chorobą dziecka. Powszechnie uznaje się, że stres psychiczny rodziców wiąże się z gorszym przystosowaniem dziecka. Jednak nie opracowano żadnych interwencji specjalnie w celu leczenia stresu psychicznego u rodziców dzieci z przewlekłym bólem. Wykazano, że trening umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) powoduje znaczne zmniejszenie stresu rodziców wśród opiekunów dzieci z innymi rodzajami chorób przewlekłych, takich jak rak. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności PSST dla rodziców młodzieży z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka 10-17 lat
  • Ból u dziecka trwający co najmniej 3 miesiące
  • Ból pojawia się co najmniej 1 raz w tygodniu i utrudnia codzienne funkcjonowanie
  • Ból nie jest związany z chorobą przewlekłą
  • Otrzymanie oceny lub leczenia w poradni leczenia bólu u dzieci
  • Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca przewlekła choroba u dziecka (np. cukrzyca, zapalenie stawów, rak)
  • Nieanglojęzyczny
  • Rodzic mieszka z dzieckiem krócej niż rok
  • Rodzic ma czynną psychozę lub myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening umiejętności rozwiązywania problemów
Oprócz standardowej opieki medycznej, rodzice w grupie szkoleniowej umiejętności rozwiązywania problemów otrzymają 8 sesji (1 godzina każda) indywidualnej terapii rozwiązywania problemów w ciągu 8 tygodni. Opiekunowie zostaną poproszeni o odbycie pierwszej sesji szkoleniowej i co najmniej 3 kolejnych sesji osobiście w lokalnej placówce leczenia (szpital dziecięcy w Seattle lub Oregon Health and Science University). Pozostałe sesje będą realizowane telefonicznie.
Behawioralne: Trening umiejętności rozwiązywania problemów
Rodzice otrzymają 8, 1-godzinnych sesji indywidualnej terapii rozwiązywania problemów przez 8 tygodni. Opiekunowie przeprowadzą pierwszą sesję szkoleniową i co najmniej 3 kolejne sesje osobiście. Pozostałe sesje będą realizowane telefonicznie. Podczas sesji 1 rodzice zostaną zapoznani z programem PSST oraz przedstawione zostanie uzasadnienie i wyjaśnienie strategii rozwiązywania problemów. Podczas sesji 2-8 rodzice identyfikują problem, nad którym chcą popracować. Terapeuta użyje podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych modelowania, prób behawioralnych, informacji zwrotnej na temat wyników i uogólnienia umiejętności w procesie nauczania rodziców umiejętności rozwiązywania problemów. Rodzice będą wykonywać zadania domowe, aby ćwiczyć umiejętności rozwiązywania problemów w rzeczywistych sytuacjach
Brak interwencji: Opieka standardowa
Rodzice i dzieci w grupie opieki standardowej będą kontynuować opiekę zaleconą przez lekarza prowadzącego w związku z problemem bólu ich dziecka, która może obejmować leki, fizjoterapię i interwencję w zakresie zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów od punktu początkowego do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Sprawozdanie rodziców na temat umiejętności rozwiązywania problemów zostanie ocenione za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Umiejętności Rozwiązywania Problemów Społecznych, który zawiera 52 pozycje składające się z 5 skal, które mierzą 2 różne wymiary orientacji na problem (Pozytywny i Negatywny) oraz trzy różne właściwe wymiary rozwiązywania problemów (Irracjonalny problem -Styl Rozwiązywania, Impulsywność/Beztroska i Styl Unikania).
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Rodzice wypełnią Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), aby ocenić objawy depresji u rodziców. BDI-II to 21-elementowa miara, która ocenia poznawcze, afektywne i behawioralne komponenty objawów depresyjnych u dorosłych.
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Rodzice wypełnią Profil Stanów Nastroju (POMS), aby ocenić objawy lękowe i depresyjne u rodziców. POMS to 30-itemowa miara, która pyta o uczucia z poprzedniego tygodnia. Ocenie podlega sześć stanów afektywnych: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Te podskale są łączone, tworząc całkowity wynik POMS.
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana stresu rodzicielskiego od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Rodzice wypełnią skrócony formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), aby ocenić stres rodzicielski. PSI-SF to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który ocenia cierpienie rodziców, dysfunkcyjne interakcje rodzic-dziecko oraz trudności rodzicielskie.
wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana fizycznego i emocjonalnego funkcjonowania dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Dzieci wypełnią Kwestionariusz Bólu Młodzieży w Kąpieli (BAPQ), składający się z 61 pozycji, który mierzy wpływ bólu na fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie dziecka. BAPQ został opracowany specjalnie dla dzieci z przewlekłym bólem. W analizach wykorzystane zostaną podskale mierzące depresję i funkcjonowanie fizyczne dzieci.
wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu rodziców na przewlekły ból od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący bólu u nastolatków w kąpieli – wpływ na rodziców, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu i zachowaniu związane z wychowywaniem nastolatka z przewlekłym bólem. Jest to skala 62 pozycji. W analizach wykorzystane zostaną dwie podskale: katastrofizm związany z dzieckiem oraz zachowania rodzicielskie.
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Rodzice wypełnią 10-punktowy kwestionariusz dotyczący oczekiwań dotyczących leczenia, aby ocenić prawdopodobieństwo, że leczenie doprowadzi do złagodzenia objawów na 5-punktowej skali ocen (od 0 = „w ogóle nieprawdopodobne” do 4 = „bardzo prawdopodobne”).
linia bazowa
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
Rodzice wypełnią Krótką Inwentaryzację Objawów, 18-punktowy kwestionariusz, który ocenia ogólny stres psychiczny rodziców.
linia bazowa
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
Rodzice wypełnią 8-itemową skalę dotyczącą zadowolenia z procesu terapeutycznego w trakcie leczenia oraz zadowolenia z efektów terapii.
bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tonya M. Palermo, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21HD065180-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami