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Problemlösungstraining für Eltern, die Jugendliche mit chronischen Schmerzen betreuen

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Problemlösungskompetenztrainings (PSST) zu bewerten, um Stress zu reduzieren und die Bewältigungsfähigkeiten von Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass die Eltern die PSST-Intervention abschließen und sie für eine akzeptable und zufriedenstellende Behandlung halten werden. Wir gehen auch davon aus, dass Eltern, die PSST erhalten, weniger Stress haben und bessere Bewältigungsfähigkeiten haben als Eltern, die Standardbetreuung erhalten, und dass Kinder von Eltern, die PSST erhalten, eine bessere körperliche und emotionale Leistungsfähigkeit haben als Kinder von Eltern, die Standardbetreuung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen 25–40 % der Kinder und Jugendlichen und führen zu einer deutlich geringeren Lebensqualität dieser Jugendlichen. Eltern spielen eine wichtige Rolle dabei, wie ihre Kinder mit chronischen Schmerzen umgehen, und können auch ihre eigene Belastung im Zusammenhang mit der Krankheit ihres Kindes erleben. Es ist allgemein bekannt, dass psychische Belastungen der Eltern mit einer schlechteren Anpassung des Kindes einhergehen. Es wurden jedoch keine Interventionen speziell zur Behandlung psychischer Belastungen bei Eltern von Kindern mit chronischen Schmerzen entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass das Training von Problemlösungskompetenzen (PSST) zu einer deutlichen Verringerung der elterlichen Belastung bei Betreuern von Kindern mit anderen Arten chronischer Krankheiten wie Krebs führt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von PSST für Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter 10-17 Jahre
  • Die Schmerzen des Kindes bestehen seit mindestens 3 Monaten
  • Schmerzen treten mindestens einmal pro Woche auf und beeinträchtigen die tägliche Funktionsfähigkeit
  • Schmerzen stehen nicht im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung
  • Untersuchung oder Behandlung in einer pädiatrischen Schmerzklinik
  • Lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende komorbide chronische Erkrankung des Kindes (z. B. Diabetes, Arthritis, Krebs)
  • Nicht Englisch sprechend
  • Der Elternteil lebt seit weniger als einem Jahr mit dem Kind zusammen
  • Der Elternteil hat eine aktive Psychose oder Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training von Problemlösungsfähigkeiten
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhalten die Eltern der Problemlösungstrainingsgruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen 8 Sitzungen (jeweils 1 Stunde) individuelle Problemlösungstherapie. Pflegekräfte werden gebeten, die erste Schulungssitzung und mindestens drei weitere Sitzungen persönlich in ihrer örtlichen Behandlungseinrichtung (Seattle Children's Hospital oder Oregon Health and Science University) zu absolvieren. Die verbleibenden Sitzungen werden telefonisch abgeschlossen.
Verhalten: Training von Problemlösungsfähigkeiten
Die Eltern erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 8 einstündige Sitzungen mit individueller Problemlösungstherapie. Die Pflegekräfte absolvieren die erste Schulungssitzung und mindestens drei weitere Sitzungen persönlich. Die verbleibenden Sitzungen werden telefonisch abgeschlossen. In Sitzung 1 werden Eltern in das PSST-Programm eingeführt und eine Begründung und Erklärung für Problemlösungsstrategien gegeben. In den Sitzungen 2–8 identifizieren die Eltern ein Problem, an dem sie arbeiten möchten. Der Therapeut wird die primären kognitiv-verhaltensbezogenen Strategien der Modellierung, Verhaltensprobe, Leistungsrückmeldung und Verallgemeinerung von Fähigkeiten nutzen, um den Eltern Fähigkeiten zur Problemlösung beizubringen. Die Eltern erledigen Hausaufgaben, um die Problemlösungsfähigkeiten in realen Situationen zu üben
Kein Eingriff: Standardpflege
Eltern und Kinder in der Standardversorgungsgruppe werden weiterhin mit der Pflege fortfahren, die ihr behandelnder Arzt für das Schmerzproblem ihres Kindes verordnet hat, was Medikamente, Physiotherapie und Interventionen zur psychischen Gesundheit umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Problemlösungsfähigkeiten vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Der übergeordnete Bericht über Problemlösungsfähigkeiten wird anhand des überarbeiteten Social Problem Solving Skills Inventory bewertet, das 52 Elemente umfasst, die aus 5 Skalen bestehen, die zwei verschiedene Dimensionen der Problemorientierung (positiv und negativ) und drei verschiedene Dimensionen der richtigen Problemlösung (irrationales Problem) messen -Lösungsstil, Impulsivitäts-/Nachlässigkeitsstil und Vermeidungsstil).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Die Eltern werden das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ausfüllen, um die depressiven Symptome der Eltern zu beurteilen. Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Maß, das die kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Komponenten depressiver Symptome bei Erwachsenen bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Angst- und depressiven Symptome vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Die Eltern füllen das Profile of Mood States (POMS) aus, um die Ängste und depressiven Symptome der Eltern zu beurteilen. Das POMS ist ein 30-Punkte-Maß, das nach den Gefühlen der vergangenen Woche fragt. Es werden sechs affektive Zustände beurteilt: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung. Diese Subskalen werden zu einem POMS-Gesamtscore zusammengefasst.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Erziehungsstresses vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Zur Beurteilung des Erziehungsstresses füllen die Eltern das Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) aus. Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der den elterlichen Stress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktionen und Schwierigkeiten bei der Elternschaft bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der körperlichen und emotionalen Funktion des Kindes vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Die Kinder füllen den Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ) aus, eine 61-Punkte-Maßnahme, die die Auswirkungen von Schmerzen auf die körperliche und emotionale Funktion des Kindes misst. Der BAPQ wurde speziell für Kinder mit chronischen Schmerzen entwickelt. In den Analysen werden Subskalen zur Messung der Depression und körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern verwendet.
Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Auswirkungen chronischer Schmerzen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Die Eltern füllen den Bath Adolescent Pain Questionnaire – Parent Impact aus, um Funktions- und Verhaltensänderungen zu beurteilen, die mit der Erziehung eines Jugendlichen mit chronischen Schmerzen einhergehen. Es handelt sich um eine Skala mit 62 Items. In den Analysen werden zwei Subskalen verwendet: kindbezogenes Katastrophenverhalten und elterliches Verhalten.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Eltern füllen einen 10-Punkte-Fragebogen zur Behandlungserwartung aus, um die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung zu einer Symptomverbesserung führt, auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = „überhaupt nicht wahrscheinlich“ bis 4 = „sehr wahrscheinlich“) einzuschätzen.
Grundlinie
Kurze Symptominventur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Eltern füllen das Brief Symptom Inventory aus, einen 18-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine psychische Belastung der Eltern bewertet.
Grundlinie
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung und 3-monatige Nachuntersuchung
Die Eltern füllen eine 8-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit dem Therapieprozess im Verlauf der Behandlung und zur Zufriedenheit mit dem Therapieergebnis aus.
unmittelbar nach der Behandlung und 3-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tonya M. Palermo, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21HD065180-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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