Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Febuxostat på blodtrykket

31. juli 2015 opdateret af: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Febuxostat 80 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo på ambulatorisk blodtryk hos forsøgspersoner med hyperurikæmi og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​febuxostat, én gang dagligt (QD), sammenlignet med placebo på at sænke ambulatorisk 24-timers gennemsnitsblodtryk hos deltagere med hypertension og hyperurikæmi (ikke forbundet med gigt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​febuxostat under 6 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har dokumenteret hypertension, defineret som gennemsnitligt kliniksystolisk blodtryk (SBP) på ≥145 mm Hg og ≤165 mm Hg eller gennemsnitligt klinikdiastolisk blodtryk (DBP) på ≥90 mm Hg og ≤105 mm Hg på dagen -21 Screeningsbesøg; den gennemsnitlige BP-måling ved to af de tre placebo-indkøringsbesøg (dag -14, dag -7 og dag -1) skal også opfylde ovenstående kriterier for hypertension.
  2. Deltageren har et serumurinsyreniveau (sUA) ≥7,0 mg/dL, der ikke er forbundet med gigt, ved screeningsbesøget dag -21.
  3. Deltageren har en 24-timers gennemsnitlig ambulatorisk SBP på ≥130 mm Hg og < 165 mm Hg ved baseline (dag 1) besøg.
  4. Ved det indledende screeningsbesøg (dag -21) er det maksimale antal blodtrykssænkende medicin, som deltageren tager, ≤ 2 (fastdosis kombinationsmedicin betragtes som 2 medikamenter, inklusive diuretika), og deltageren har været på en stabil dosis af dette. medicin i mindst 1 måned før starten af ​​det første screeningsbesøg (dag -21).

  5. Deltageren er en mand og mindst 18 år eller en kvinde, der er:

    • Kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), ELLER
    • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år siden sidste regelmæssige menstruation med et follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L, eller mindst 5 år siden sidste regelmæssige menstruation), ELLER
    • På hormonsubstitutionsbehandling og ≥ 55 år.
  6. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  7. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af stoffet (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  2. Deltageren har modtaget febuxostat eller enhver uratsænkende behandling (ULT) i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  3. Deltageren har gigt, historie med gigt eller gigtudbrud.
  4. Deltageren har sekundær hyperurikæmi (HPU) (f.eks. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation).
  5. Deltageren har kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, primær hyperaldosteronisme, Cushings syndrom).
  6. Deltageren har inden for de 6 måneder forud for screening en historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypass-transplantat eller perkutan koronar intervention.
  7. Deltageren har en uregelmæssig hjerterytme (f.eks. atrieflimren, multifokale præmature atrielle kontraktioner), hvilket fører til vanskeligheder med fortolkning af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM).
  8. Deltageren har en historie med kongestiv hjertesvigt, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  9. Deltageren har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] >8,0%) ved screening.
  10. Deltageren har en historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  11. Deltageren har et gennemsnitligt klinik-SBP >165 mm Hg eller DBP >105 mm Hg ved 1 eller flere besøg i løbet af placeboindkøringsperioden.
  12. Deltagerens gennemsnitlige SBP- eller DBP-måling på klinikken, der stiger eller falder med >10 mm Hg mellem placebo-indkøringsbesøg (dag -14 til dag -7, eller dag -7 til dag -1, eller dag -14 til dag -1) .
  13. Deltageren er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  14. Deltageren har en alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) værdier større end 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  15. Deltageren har en betydelig medicinsk tilstand og/eller tilstande, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen.
  16. Deltageren har en historie med alkoholisme eller ulovligt stofmisbrug inden for 5 år forud for screeningsbesøget eller indtager i øjeblikket >14 alkoholiske drikkevarer om ugen.
  17. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller allergi over for febuxostat eller andre komponenter i formuleringerne af denne forbindelse.
  18. Deltageren tager eller forventes at tage en medicin som beskrevet i afsnittet om udelukket medicin.
  19. Deltageren har en historie med kræft, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette kriterium gælder ikke for de deltagere med succesfuldt resekeret basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.
  20. Deltagerens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er <30 ml/min/1,73 m3, hvor eGFR beregnes af Central Laboratory ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen på dag -21 screeningsbesøg.
  21. Deltageren er ikke-kompatibel (<80 % eller >120 %) med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsperioden.
  22. Deltageren har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  23. Deltagerens arbejdsskift omfatter enhver time mellem kl. 23.00 (23.00) til kl. 7.00 (07.00).
  24. Deltageren har en baseline 24-timers ABPM-aflæsning af utilstrækkelig kvalitet (som beskrevet i bilag F i protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Febuxostat 80 mg QD
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger
Andre navne:
  • Uloric
  • TMX-67
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Febuxostat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
Febuxostat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk (SBP) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i 24-timers middel SBP målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen i 24-timers middel DBP målt ved sidste besøg eller uge 6 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i serumuratniveauer i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2011

Først opslået (SKØN)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMX-67_206
  • U1111-1124-4638 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner