Undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for kombinationen af ​​pomalidomid, bortezomib og lavdosis dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersoner skal have dokumenteret diagnose af myelomatose og have målbar sygdom (serum M-protein ≥ 0,5 g/dL eller urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer).
3. Forsøgspersoner skal have haft mindst 1 men ikke flere end 4 tidligere antimyelombehandlinger.
4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af forudgående behandling med lenalidomid og skal være refraktære over for deres sidste lenalidomid-holdige regime (enten som enkeltstof eller i kombination).
5. Forsøgspersonerne skal have modtaget mindst 2 på hinanden følgende cyklusser med forudgående behandling med et regime, der indeholder proteasomhæmmere, men må ikke være refraktære over for bortezomib (enten som enkeltstof eller i kombination).
6. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret progression under eller efter deres sidste antimyelombehandling.
7. Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er refraktære over for bortezomib, enten som enkeltstof eller i kombination.
2. Forsøgspersoner med perifer neuropati ≥ grad 2
3. Personer med ikke-sekretorisk myelomatose

4. Forsøgspersoner med en af ​​følgende laboratorieabnormiteter:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/µL
   • Blodpladetal < 75.000/µL for forsøgspersoner, hvor < 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller; eller et blodpladetal < 30.000/µL for forsøgspersoner, hvor ≥ 50 % af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller
   • Kreatininclearance < 45 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel
   • Korrigeret serumcalcium > 14 mg/dL (> 3,5 mmol/L)
   • Hæmoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L; tidligere RBC-transfusion eller brug af rekombinant humant erythropoietin er tilladt)
   • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) eller transaminase, serumglutaminsyre-pyrodruesyre (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Serum total bilirubin > 1,5 x ULN
5. Personer med tidligere maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år. Bortset fra følgende: Basalcellekarcinom i huden, Pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Carcinom in situ i brystet, Tilfældig histologisk fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af TNM [tumor, noder, metastase] klinisk iscenesættelsessystem) eller prostatacancer, der er helbredende.
6. Personer med tidligere behandling med pomalidomid
7. Personer med overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid, bortezomib, bor, mannitol eller dexamethason
8. Personer med ≥ Grad 3 udslæt under tidligere behandling med thalidomid eller lenalidomid
9. Forsøgspersoner, der har haft et af følgende inden for de sidste 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: Plasmaferese, større operation (kyphoplasty betragtes ikke som større operation), strålebehandling, enhver anti-myelommedicinsk behandling
10. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af behandlingen
11. Gravide eller ammende kvinder
12. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
13. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet eller aktiv infektiøs hepatitis A, B eller C