Sikkerhed og effektivitet af Hair Stimulating Complex (HSC) på hårvækst hos mænd med androgenetisk alopeci (HSC Phase I/II)

Inklusionskriterier:

1. Mand, alderen 21-65 år.
2. En sund hovedbund uden hudlidelser.
3. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred.
4. Mandlige forsøgspersoner skal klassificeres 3 Vertex, 4, 4A (hvis store nok), 5, 5A eller 6 under Norwood-Hamilton-klassificeringen for mandligt hårtab (se bilag 1).
5. Forsøgspersonen skal være Fitzpatrick Type I, II, III og IV hudpigmentering (se bilag 2). Type IV er acceptabel, men Type I-III er at foretrække.
6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg (I alt: 7 besøg på 48 uger)
7. Villig til at bevare den samme frisure i studieperioden.
8. Vil gerne have i alt fire mikroskopiske prikketatoveringer. To tatoveringer pr. behandlingssted (en i midten og en på kanten) af de to målområder i hovedbunden i miniaturiseringszonen.
9. Vil gerne få klippet 2 cm2 hår ved behandlingsområder.
10. Er villig til at give afkald på brugen af ​​hovedbundsprodukter, inklusive farvestof, under hele undersøgelsen undtagen undersøgelsesrelateret farvestof.
11. Villig til at bruge en mild, en ikke-ionisk shampoo under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om keloiddannelse eller hyperpigmentering.
2. En historie med enhver akut eller kronisk sygdom, som efter efterforskernes mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, herunder nogle lægemidler eller medicin.
3. Aktive hudsygdomme (f. eksem, atopisk dermatitis, psoriasis, hudkræft, solskadet hud med aktinisk keratose i hovedbunden osv.).
4. Rutinemæssig høj dosis brug af anti-inflammatorisk medicin (aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistamin medicin (steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt). To 81 mg eller en 325 mg aspirin om dagen er også acceptabelt.
5. Brug af aktuelle lægemidler eller anden kosmetik i hovedbunden.
6. Immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, alopecia areata og systemisk lupus erythematosus.
7. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste fire uger.
8. Moderat eller svær seborrheisk dermatitis i hovedbunden.
9. Beskadiget hud på eller omkring teststeder, herunder solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed af teststedet.
10. Brug af OTC (håndkøb) eller receptpligtige topiske eller hårbehandlinger, samt hårtransplantationskirurgi inden for de sidste 6 måneder. Dette inkluderer Minoxidil 2% eller 5% og/eller Finasteride 1mg eller enhver 5alfa-reduktasehæmmer.
11. Bruger i øjeblikket hårsystem eller paryk.
12. Tilstedeværelse af hårtransplantationer eller hovedbundsoperationer.
13. Anamnese med allergi eller intolerance over for lidokain og/eller adrenalin.
14. Brug af hårfarve (ikke undersøgelsesrelateret) under undersøgelsens varighed.
15. Enhver tilstand, for hvilken efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen kan blive udsat for unødig risiko.
16. Rapporteret historie med allergi eller intolerance over for bovine proteiner.