Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af selvtræning og uddannelse til stressede situationer-Telefonversion (DESTRESS-T)

11. januar 2012 opdateret af: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomiseret forsøg med telefonisk psykoterapi og sagsbehandling for kamprelateret posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil evaluere en telefonleveret kognitiv adfærdsmæssig psykoterapiintervention designet til primær behandling af kampudsatte tjenestemedlemmer med PTSD. Efterforskerne vil vurdere Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) symptomer, mental sundhedsrelateret og erhvervsmæssig funktion samt symptomer på depression, angst og somatisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne DESTRESS-T med Optimized Usual Care (OUC). Optimeret sædvanlig pleje er sædvanlig primær PTSD-behandling, plus et telefonplejeprogram, der omfatter: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære udbyder (PCP) og plejekoordinering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • DSM-IV diagnose af PTSD (afledt af CAPS) på grund af kamp i OIF/OEF-deployering
  • Aktivt personale

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller voldelige tanker inden for de seneste to måneder som vurderet af MINI og en supplerende formular udviklet af projektteamet (se bilag)
  • Aktuel deltagelse i enhver aktiv psykoterapi (f.eks. psykoanalyse, CBT) for humør-, angst- eller stofmisbrugsforstyrrelser (som bestemt via servicemedlems selvrapport og/eller kontrol af journal)
  • Tilbagevendende PTSD-behandlingssvigt i psykoterapi, som bestemt via konsensus fra undersøgelsesteammedlemmer (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz og Dr. Kristie Gore)
  • Aktuel alkoholafhængighed, vurderet af MINI
  • Akut psykose, psykotisk episode eller psykotisk lidelse diagnosticeret inden for det seneste år, som vurderet af MINI
  • I øjeblikket på et antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel til bipolar lidelse eller enhver lidelse med psykotiske træk, som bestemt af lægejournal og/eller selvrapportering
  • Ustabil administrationsplan eller dosering af ethvert antidepressivt, anxiolytisk eller sedativt-hypnotisk middel (dvs. vil udelukke for eventuelle relaterede medicinændringer i måneden før randomisering), som bestemt af journal eller servicemedlems selvrapport
  • Akut eller ustabil fysisk sygdom baseret på vurdering fra patientens primære læge og undersøgelsesteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DESTRESS-T
Sædvanlig primær PTSD-behandling plus et telefonplejeprogram over 8 uger, der inkluderer: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære plejer og plejekoordinering
Adfærdsmæssigt: DESTRESS-T
Sædvanlig primær PTSD-behandling plus et telefonplejeprogram, der inkluderer: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære plejer og plejekoordinering
Andre navne:
  • Levering af Selvtræning til stressede situationer, Telefonisk version
Aktiv komparator: Optimized Usual Care (OUC)
Optimeret sædvanlig pleje er sædvanlig primær PTSD-behandling, plus et telefonplejeprogram, der omfatter: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære udbyder (PCP) og plejekoordinering.
Andet: Optimized Usual Care (OUC)
Optimeret sædvanlig pleje er sædvanlig primær PTSD-behandling, plus et telefonplejeprogram, der omfatter: fire opsøgende opkald, feedback til den behandlende primære udbyder (PCP) og plejekoordinering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse – civil version (PCL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Symptomer på PTSD vil blive vurderet ved hjælp af PTSD Checkliste-Civil Version. PCL er et selvrapporteringsmål udviklet til at måle PTSD-symptomernes sværhedsgrad og til at estimere PTSD-tilfælde, når administration af et struktureret klinisk interview ikke er muligt. Respondenterne bedømmer PCL-emner på en 5-trins skala ("slet ikke" til "ekstremt") for at angive, i hvilken grad de har været generet af hver af 17 PTSD-symptomer i løbet af den seneste måned. Mulige PCL-score spænder fra 17 til 85.
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Survey Short-Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
SF-12 er et almindeligt anvendt mål for mental og fysisk funktionsstatus. De 12 genstande i SF-12 er en undergruppe af dem i SF-36. SF-12 indeholder et eller to elementer fra hver af de otte sundhedsskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet (energi/træthed), social funktion og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). SF-12 vil give os mulighed for at karakterisere den funktionelle status af vores prøve.
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Vi vil bruge 21-elements 7-dages kliniske forsøgsversion af World Health Organization Health & Work Performance Questionnaire (HPQ) til at måle virkningen af ​​DESTRESS-PC på erhvervsmæssig funktion. HPQ er et selvrapporteringsspørgeskema, der indhenter information om tre typer af konsekvenser på arbejdspladsen: fravær (missede arbejdsdage på grund af sygdom), tilstedeværelse (lav præstation på arbejdet) og kritiske hændelser.
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
PHQ er en selvrapporterende vurdering af almindelige psykiske lidelser udviklet specifikt til primærpleje. PHQ tillader korte foreløbige primære sundhedsdiagnoser af en række lidelser, herunder svær depression, panikangst, anden angstlidelse og multisomatoform lidelse. Vi vil bruge PHQ til korte vurderinger af depression, angst (panik og generaliseret angst) og somatisk symptomsværhedsgrad, vurderinger med fremragende overensstemmelse med DSM-IV diagnostiske kriterier.
Baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Generaliseret angstsymptom (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
Generaliserede angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7, en kort foranstaltning designet til brug i generelle helbredsforhold.
Baseline
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
SDS er et tre-element selvrapporteringsværktøj, der måler nedsat funktionsevne på arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar. SDS scores på en 10-trins skala, hvor 0 er "slet ikke forstyrret" og er 10 "ekstremt forstyrret" med ethvert punkt, der scorer over 5, hvilket indikerer en betydelig funktionsnedsættelse i det pågældende domæne. Det er blevet brugt som et resultatmål i undersøgelser af PTSD på grund af dets konstruktionskriteriumrelaterede validitet.
baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Civil version (AUDIT-C)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Audit-C er en kort skærm, der har vist sig effektivt at skelne mellem patienter med en historie med drikkeproblemer og dem uden en sådan historie, herunder farligt drikkeri. Dens korthed sikrer, at klinikere vil huske det, og administrationstiden er minimal. En positiv totalscore er en indikation for yderligere screening og vurdering
baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS).
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger
NRS instruerer deltagerne til at vurdere smerteintensiteten ved hjælp af tre, 11-punkts, 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig") numeriske vurderingsskalaer. Instruktionerne beder deltagerne om at "Vurder venligst din smerte ved at angive det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer", smerte "ved det værste" og "smerte i det mindste". NRS vil blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere effekten af ​​akupunktur på komorbide symptomer på smerte.
baseline, 12 uger, 18 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D10-I-AR-J5-786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger