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Bereitstellung von Selbsttraining und Aufklärung für Stresssituationen – Telefonversion (DESTRESS-T)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomisierte Studie zur telefonischen Psychotherapie und zum Fallmanagement bei kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung

In dieser Studie wird eine telefonisch durchgeführte kognitiv-verhaltensbezogene Psychotherapie-Intervention evaluiert, die für die Grundversorgung von kampfexponierten Militärangehörigen mit posttraumatischer Belastungsstörung konzipiert ist. Die Ermittler werden die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), die psychische Gesundheit und die berufliche Funktionsfähigkeit sowie Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Somatisierung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die DESTRESS-T mit Optimized Usual Care (OUC) vergleicht. Bei der optimierten üblichen Pflege handelt es sich um die übliche PTBS-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Rückmeldung an den behandelnden Primärversorger (PCP) und Pflegekoordination.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (abgeleitet vom CAPS) aufgrund von Kämpfen im OIF/OEF-Einsatz
  • Aktives Dienstpersonal

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizid- oder Gewaltgedanken innerhalb der letzten zwei Monate, wie vom MINI und einem vom Projektteam entwickelten ergänzenden Formular beurteilt (siehe Anhänge)
  • Aktuelle Teilnahme an einer aktiven Psychotherapie (z. B. Psychoanalyse, CBT) bei Stimmungs-, Angst- oder Substanzstörungen (wie durch den Selbstbericht des Militärangehörigen und/oder die Überprüfung der Krankenakte festgestellt)
  • Wiederkehrendes Versagen der PTBS-Behandlung in der Psychotherapie, ermittelt durch Konsens der Mitglieder des Studienteams (Dr. Charles Engel, Dr. Brett Litz und Dr. Kristie Gore)
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit, ermittelt durch MINI
  • Diagnose einer akuten Psychose, einer psychotischen Episode oder einer psychotischen Störung innerhalb des letzten Jahres, wie vom MINI beurteilt
  • Nimmt derzeit ein Antipsychotikum oder ein stimmungsstabilisierendes Mittel gegen eine bipolare Störung oder eine Störung mit psychotischen Merkmalen ein, wie aus der Krankenakte und/oder dem Selbstbericht hervorgeht
  • Instabiler Verabreichungsplan oder Dosierung eines Antidepressivums, Anxiolytikums oder Sedativ-Hypnotikums (d. h. alle damit verbundenen Medikamentenänderungen im Monat vor der Randomisierung werden ausgeschlossen), wie aus der Krankenakte oder dem Selbstbericht des Militärangehörigen hervorgeht
  • Akute oder instabile körperliche Erkrankung basierend auf der Beurteilung des Hausarztes des Patienten und des Studienteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DESTRESS-T
Übliche PTBS-Behandlung in der Grundversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm über 8 Wochen, das Folgendes umfasst: vier Kontaktgespräche, Feedback an den behandelnden Grundversorger und Pflegekoordination
Verhalten: DESTRESS-T
Übliche PTSD-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Feedback an den behandelnden Primärversorger und Pflegekoordination
Andere Namen:
  • Bereitstellung eines Selbsttrainings für Stresssituationen, telefonische Version
Aktiver Komparator: Optimierte übliche Pflege (OUC)
Bei der optimierten üblichen Pflege handelt es sich um die übliche PTBS-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Rückmeldung an den behandelnden Primärversorger (PCP) und Pflegekoordination.
Sonstiges: Optimierte übliche Pflege (OUC)
Bei der optimierten üblichen Pflege handelt es sich um die übliche PTBS-Behandlung in der Primärversorgung sowie ein telefonisches Pflegemanagementprogramm, das Folgendes umfasst: vier Kontaktanrufe, Rückmeldung an den behandelnden Primärversorger (PCP) und Pflegekoordination.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Die Symptome einer PTSD werden anhand der PTSD-Checkliste – zivile Version – beurteilt. Der PCL ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Messung der Schwere der PTBS-Symptome und zur Abschätzung der PTBS-Fälle entwickelt wurde, wenn die Durchführung eines strukturierten klinischen Interviews nicht möglich ist. Die Befragten bewerten PCL-Elemente auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht“ bis „extrem“), um anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat von jedem der 17 PTSD-Symptome gestört wurden. Mögliche PCL-Werte liegen zwischen 17 und 85.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Der SF-12 ist ein häufig verwendetes Maß für den geistigen und körperlichen Funktionsstatus. Die 12 Elemente im SF-12 sind eine Teilmenge derjenigen im SF-36. Der SF-12 enthält ein oder zwei Elemente aus jeder der acht Gesundheitsskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Mit dem SF-12 können wir den Funktionsstatus unserer Probe charakterisieren.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Gesundheits- und Arbeitsleistung der Weltgesundheitsorganisation (HPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Wir werden die 21-Punkte-7-Tage-Version der klinischen Studie des Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogens (HPQ) der Weltgesundheitsorganisation verwenden, um die Auswirkungen von DESTRESS-PC auf die berufliche Leistungsfähigkeit zu messen. Beim HPQ handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der Informationen über drei Arten von Folgen am Arbeitsplatz erhält: Fehlzeiten (fehlende Arbeitstage aufgrund von Krankheit), Präsentismus (geringe Leistung bei der Arbeit) und kritische Vorfälle.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Beim PHQ handelt es sich um eine Selbsteinschätzung häufiger psychischer Störungen, die speziell für die Grundversorgung entwickelt wurde. PHQ ermöglicht kurze vorläufige Diagnosen verschiedener Erkrankungen in der Primärversorgung, darunter schwere Depressionen, Panikstörungen, andere Angststörungen und multisomatoforme Störungen. Wir werden das PHQ für kurze Beurteilungen von Depressionen, Angstzuständen (Panik und generalisierte Angstzustände) und der Schwere somatischer Symptome verwenden, Beurteilungen mit hervorragender Übereinstimmung mit den DSM-IV-Diagnosekriterien.
Ausgangswert: 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Schweregrad der generalisierten Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Generalisierte Angstsymptome werden anhand des GAD-7 beurteilt, einer kurzen Messung, die für den Einsatz im allgemeinen Gesundheitsbereich konzipiert ist.
Grundlinie
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Das SDS ist ein aus drei Elementen bestehendes Instrument zur Selbstauskunft, das die Beeinträchtigung einer Behinderung in Bezug auf Arbeit, Sozialleben und Familienleben/Haushaltspflichten misst. SDS wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht gestört“ und 10 „extrem gestört“ bedeutet, wobei jedes Element mit einem Wert über 5 auf eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung in diesem Bereich hinweist. Aufgrund seiner Konstruktkriteriums-bezogenen Validität wurde es als Ergebnismaß in Studien zu PTBS verwendet.
Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – zivile Version (AUDIT-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Audit-C ist ein Kurztest, der nachweislich wirksam zwischen Patienten mit Alkoholproblemen in der Vorgeschichte und solchen ohne solche Vorgeschichte, einschließlich gefährlichem Alkoholkonsum, unterscheiden kann. Seine Kürze stellt sicher, dass sich Ärzte daran erinnern werden, und die Verabreichungszeit ist minimal. Ein positiver Gesamtscore ist ein Hinweis auf eine weitere Untersuchung und Beurteilung
Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen
Das NRS weist die Teilnehmer an, die Schmerzintensität anhand von drei numerischen Bewertungsskalen mit 11 Punkten von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) zu bewerten. In den Anweisungen werden die Teilnehmer aufgefordert: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl angeben, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt der letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, „Schmerz am schlimmsten“ und „Schmerz am wenigsten“. Das NRS wird in dieser Studie verwendet, um die Wirkung von Akupunktur auf komorbide Schmerzsymptome zu bewerten.
Grundlinie, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D10-I-AR-J5-786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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