Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa samokształcenia i edukacji w sytuacjach stresowych - wersja telefoniczna (DESTRESS-T)

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Randomizowana próba psychoterapii telefonicznej i zarządzania przypadkami zespołu stresu pourazowego związanego z walką

W tym badaniu zostanie oceniona prowadzona przez telefon interwencja psychoterapii poznawczo-behawioralnej przeznaczona do leczenia podstawowej opieki zdrowotnej członków służby narażonych na walkę z zespołem stresu pourazowego. Badacze ocenią objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), funkcjonowanie związane ze zdrowiem psychicznym i zawodowym oraz objawy depresji, lęku i somatyzacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które porówna DESTRESS-T z Zoptymalizowanym Zwykłym Opieką (OUC). Zoptymalizowana Zwykła Opieka to zwykłe leczenie zespołu stresu pourazowego w opiece podstawowej oraz program zarządzania opieką telefoniczną, który obejmuje: cztery rozmowy telefoniczne, informacje zwrotne dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz koordynację opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Diagnoza DSM-IV PTSD (pochodząca z CAPS) z powodu walki w rozmieszczeniu OIF / OEF
  • Personel czynny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze lub gwałtowne myśli w ciągu ostatnich dwóch miesięcy według oceny MINI i formularza uzupełniającego opracowanego przez zespół projektowy (patrz Załączniki)
  • Bieżące uczestnictwo w jakiejkolwiek aktywnej psychoterapii (np. psychoanaliza, CBT) w przypadku zaburzeń nastroju, lęku lub używania substancji (zgodnie z raportem własnym członka służby i/lub sprawdzeniem dokumentacji medycznej)
  • Nawracające niepowodzenie leczenia zespołu stresu pourazowego w psychoterapii, jak określono w drodze konsensusu członków zespołu badawczego (dr. Charles Engel, dr Brett Litz i dr Kristie Gore)
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu według oceny MINI
  • Rozpoznanie ostrej psychozy, epizodu psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego w ciągu ostatniego roku według oceny MINI
  • Obecnie przyjmuje środek przeciwpsychotyczny lub środek stabilizujący nastrój w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia z cechami psychotycznymi, zgodnie z dokumentacją medyczną i/lub samoopisem
  • Niestabilny harmonogram podawania lub dawkowanie jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, przeciwlękowego lub uspokajająco-nasennego (tj. wykluczy wszelkie powiązane zmiany leków w miesiącu poprzedzającym randomizację), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym członka służby
  • Ostra lub niestabilna choroba somatyczna na podstawie oceny lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DESTRESS-T
Zwykłe leczenie zespołu stresu pourazowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz program zarządzania opieką telefoniczną przez 8 tygodni, który obejmuje: cztery rozmowy telefoniczne, informacje zwrotne dla leczącego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej oraz koordynację opieki
Behawioralne: DESTRESS-T
Zwykłe leczenie zespołu stresu pourazowego w opiece podstawowej oraz program zarządzania opieką telefoniczną, który obejmuje: cztery rozmowy informacyjne, informacje zwrotne dla leczącego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej oraz koordynację opieki
Inne nazwy:
  • Dostawa samokształcenia w sytuacjach stresowych, wersja telefoniczna
Aktywny komparator: Zoptymalizowana zwykła pielęgnacja (OUC)
Zoptymalizowana Zwykła Opieka to zwykłe leczenie zespołu stresu pourazowego w opiece podstawowej oraz program zarządzania opieką telefoniczną, który obejmuje: cztery rozmowy telefoniczne, informacje zwrotne dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz koordynację opieki.
Inny: Zoptymalizowana zwykła pielęgnacja (OUC)
Zoptymalizowana Zwykła Opieka to zwykłe leczenie zespołu stresu pourazowego w opiece podstawowej oraz program zarządzania opieką telefoniczną, który obejmuje: cztery rozmowy telefoniczne, informacje zwrotne dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz koordynację opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
Symptomy PTSD zostaną ocenione za pomocą Listy kontrolnej PTSD w wersji cywilnej. PCL jest miarą samoopisową opracowaną w celu pomiaru nasilenia objawów PTSD i oszacowania przypadków PTSD, gdy nie jest możliwe przeprowadzenie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego. Respondenci oceniają pozycje PCL na 5-stopniowej skali (od „wcale” do „bardzo”), aby wskazać stopień, w jakim przeszkadzał im każdy z 17 objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe wyniki PCL wahają się od 17 do 85.
Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz kwestionariusza wyników medycznych-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
SF-12 jest powszechnie stosowaną miarą psychicznego i fizycznego stanu funkcjonalnego. 12 pozycji w SF-12 stanowi podzbiór pozycji w SF-36. SF-12 zawiera jedną lub dwie pozycje z każdej z ośmiu skal zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne i ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych. problemów i zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). SF-12 pozwoli nam scharakteryzować stan funkcjonalny naszej próbki.
Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie zdrowia i wydajności pracy (HPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
Wykorzystamy 21-itemową 7-dniową wersję próbną Kwestionariusza Zdrowia i Wydajności w Pracy (HPQ) Światowej Organizacji Zdrowia, aby zmierzyć wpływ DESTRESS-PC na funkcjonowanie zawodowe. HPQ to samoopisowy kwestionariusz, który pozwala uzyskać informacje o trzech rodzajach konsekwencji w miejscu pracy: nieobecności w pracy (opuszczone dni pracy z powodu choroby), prezenteizmie (niska wydajność w pracy) oraz incydentach krytycznych.
Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
PHQ to samoopisowa ocena powszechnych zaburzeń psychicznych, opracowana specjalnie dla podstawowej opieki zdrowotnej. PHQ umożliwia zwięzłą, tymczasową diagnozę podstawowej opieki zdrowotnej kilku zaburzeń, w tym dużej depresji, lęku napadowego, innych zaburzeń lękowych i zaburzeń wielosomowych. Użyjemy PHQ do krótkiej oceny depresji, lęku (paniczny i uogólniony lęk) oraz nasilenia objawów somatycznych, ocen z doskonałą zgodnością z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV.
Linia bazowa, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie
Nasilenie objawów lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uogólnione objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą GAD-7, krótkiej miary przeznaczonej do stosowania w ogólnych warunkach zdrowotnych.
Linia bazowa
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodni
Karta Charakterystyki to trzypunktowe narzędzie samoopisowe mierzące upośledzenie niepełnosprawności w pracy, życiu społecznym i życiu rodzinnym/obowiązkach domowych. SDS jest oceniany w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie zakłócony”, a 10 „bardzo zakłócony”, przy czym każdy element oceniany powyżej 5 wskazuje na znaczne upośledzenie funkcjonalne w tej domenie. Został użyty jako miara wyniku w badaniach nad PTSD ze względu na jego trafność związaną z kryterium konstruktu.
linii bazowej, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodni
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - wersja cywilna (AUDIT-C)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodni
Audit-C to krótki ekran, który okazał się skutecznie rozróżniać pacjentów z historią problemów z piciem i tych bez takiej historii, w tym picie ryzykowne. Jego zwięzłość gwarantuje, że klinicyści będą go pamiętać, a czas podawania jest minimalny. Pozytywny wynik całkowity jest wskazaniem do dalszego badania przesiewowego i oceny
linii bazowej, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodni
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS).
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodni
NRS kieruje uczestników do oceny intensywności bólu za pomocą trzech, 11-punktowych, liczbowych skal ocen od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”). Instrukcje proszą uczestników o „Oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, ból „najgorszy” i „ból co najmniej”. NRS zostanie wykorzystany w tym badaniu do oceny wpływu akupunktury na współistniejące objawy bólu.
linii bazowej, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D10-I-AR-J5-786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami