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Erogazione di autoformazione ed educazione per situazioni stressanti - versione telefonica (DESTRESS-T)

11 gennaio 2012 aggiornato da: Charles Engel, Uniformed Services University of the Health Sciences

Prova randomizzata di psicoterapia telefonica e gestione dei casi per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

Questo studio valuterà un intervento di psicoterapia cognitivo-comportamentale fornito per telefono progettato per il trattamento delle cure primarie dei membri del servizio esposti al combattimento con PTSD. Gli investigatori valuteranno i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), il funzionamento correlato alla salute mentale e occupazionale e i sintomi di depressione, ansia e somatizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronterà DESTRESS-T con Optimized Usual Care (OUC). L'Ottimizzate Usual Care è il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante (PCP) e coordinamento dell'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31905
        • Fort Benning - Martin Army Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Diagnosi DSM-IV di PTSD (derivato dal CAPS) dovuto al combattimento nello schieramento OIF/OEF
  • Personale in servizio attivo

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria o violenta attiva negli ultimi due mesi come valutato dal MINI e un modulo supplementare sviluppato dal team di progetto (vedi Appendici)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi psicoterapia attiva (ad es. Psicoanalisi, CBT) per disturbi dell'umore, ansia o uso di sostanze (come determinato tramite l'autosegnalazione del membro del servizio e/o il controllo della cartella clinica)
  • Ricorrente fallimento del trattamento del disturbo da stress post-traumatico in psicoterapia, determinato tramite il consenso dei membri del team di studio (Dr. Charles Engel, il dottor Brett Litz e la dottoressa Kristie Gore)
  • Attuale dipendenza da alcol, come valutato da MINI
  • Psicosi acuta, episodio psicotico o diagnosi di disturbo psicotico nell'ultimo anno, come valutato dal MINI
  • Attualmente in trattamento con un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore per il disturbo bipolare o qualsiasi disturbo con caratteristiche psicotiche, come determinato dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione
  • Programma di somministrazione instabile o dosaggio di qualsiasi antidepressivo, ansiolitico o sedativo-ipnotico (ad esempio, escluderà eventuali modifiche correlate ai farmaci nel mese precedente la randomizzazione), come determinato dalla cartella clinica o dall'autovalutazione del membro del servizio
  • - Malattia fisica acuta o instabile basata sul giudizio del medico di base del paziente e del team dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DESTRESS-T
Consueto trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica per 8 settimane che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante e coordinamento dell'assistenza
Comportamentale: DESTRESS-T
Consueto trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante e coordinamento dell'assistenza
Altri nomi:
  • Erogazione di Self-Training per Situazioni Stressanti, versione Telefonica
Comparatore attivo: Assistenza abituale ottimizzata (OUC)
L'Ottimizzate Usual Care è il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante (PCP) e coordinamento dell'assistenza.
Altro: Assistenza abituale ottimizzata (OUC)
L'Ottimizzate Usual Care è il normale trattamento del disturbo da stress post-traumatico da parte delle cure primarie, oltre a un programma di gestione dell'assistenza telefonica che include: quattro chiamate di assistenza, feedback al fornitore di cure primarie curante (PCP) e coordinamento dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati utilizzando la versione civile della lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL è una misura di autovalutazione sviluppata per misurare la gravità dei sintomi di PTSD e per stimare la casistica di PTSD quando la somministrazione di un colloquio clinico strutturato non è fattibile. Gli intervistati valutano gli elementi PCL su una scala a 5 punti (da "per niente" a "estremamente") per indicare il grado in cui sono stati infastiditi da ciascuno dei 17 sintomi di PTSD durante l'ultimo mese. I possibili punteggi PCL vanno da 17 a 85.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sugli esiti medici Short-Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
L'SF-12 è una misura comunemente usata dello stato funzionale mentale e fisico. I 12 elementi dell'SF-12 sono un sottoinsieme di quelli dell'SF-36. L'SF-12 contiene uno o due elementi di ciascuna delle otto scale di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità (energia/fatica), funzionamento sociale e limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). L'SF-12 ci permetterà di caratterizzare lo stato funzionale del nostro campione.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (HPQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Utilizzeremo la versione della sperimentazione clinica di 7 giorni a 21 voci del questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative dell'Organizzazione mondiale della sanità (HPQ) per misurare l'impatto di DESTRESS-PC sul funzionamento lavorativo. L'HPQ è un questionario self-report che ottiene informazioni su tre tipi di conseguenze sul posto di lavoro: assenteismo (giorni di lavoro persi a causa di malattia), presenzialismo (scarso rendimento sul lavoro) e incidenti critici.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Il PHQ è una valutazione self-report dei disturbi mentali comuni sviluppata appositamente per le cure primarie. PHQ consente brevi diagnosi provvisorie di cure primarie di diversi disturbi tra cui depressione maggiore, disturbo di panico, altri disturbi d'ansia e disturbo multisomatoforme. Useremo il PHQ per brevi valutazioni di depressione, ansia (panico e ansia generalizzata) e gravità dei sintomi somatici, valutazioni con eccellente corrispondenza ai criteri diagnostici del DSM-IV.
Basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Gravità dei sintomi di ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi di ansia generalizzata saranno valutati utilizzando il GAD-7, una breve misura progettata per l'uso in contesti di salute generale.
Linea di base
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
La SDS è uno strumento di autosegnalazione a tre voci che misura la menomazione di una disabilità sul lavoro, sulla vita sociale e sulla vita familiare/responsabilità domestiche. La SDS viene valutata su una scala a 10 punti dove 0 indica "per niente interrotto" e 10 "estremamente interrotto" con qualsiasi punteggio superiore a 5 che indica una significativa menomazione funzionale in quel dominio. È stato utilizzato come misura di esito negli studi sul disturbo da stress post-traumatico a causa della sua validità correlata al criterio di costrutto.
basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol-Versione civile (AUDIT-C)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Audit-C è un breve screening che è stato trovato per discriminare efficacemente tra i pazienti con una storia di problemi con l'alcol e quelli senza una tale storia, incluso il consumo pericoloso. La sua brevità garantisce che i medici lo ricorderanno e il tempo di somministrazione è minimo. Un punteggio totale positivo è un'indicazione per un ulteriore screening e valutazione
basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane
L'NRS indirizza i partecipanti a valutare l'intensità del dolore utilizzando tre scale di valutazione numerica da 11 punti, da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"). Le istruzioni chiedono ai partecipanti di "Valutare il proprio dolore indicando il numero che descrive meglio il proprio dolore in media nelle ultime 24 ore", il dolore "al suo peggio" e "il dolore al minimo". L'NRS sarà utilizzato in questo studio per valutare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi comorbidi del dolore.
basale, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: COL Charles C. Engel, MD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D10-I-AR-J5-786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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