Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Intratumoral Pbi-shRNA STMN1 LP i avanceret og/eller metastatisk cancer (STMN1-LP)

16. februar 2018 opdateret af: Gradalis, Inc.

Fase I forsøg med intratumoralt bifunktionelt shRNA Stathmin 1-knockdown Lipoplex hos patienter med avanceret og/eller metastatisk kræft

Dette er et fase I sikkerhedsforsøg med bifunktionel shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellar invagineret vesikel) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP administreret ved en enkelt intratumoral (IT) injektion. Patienter med overfladisk tilgængelig avanceret cancer efter tidligere terapier vil blive indgået i undersøgelsen efter et modificeret dosiseskaleringsdesign baseret på den påviste sikkerhed fra vores tidligere kliniske erfaring (BB-IND 13744) med det samme liposom og vektor-DNA-rygrad, der udtrykker et andet transgen ( hvoraf doser op til 7 mg DNA IV/enkeltdosis er blevet administreret). Patienterne vil akkumulere i 4-patient-eskaleringskohorter ved hjælp af et modificeret Fibronacci-eskaleringsskema (100%-50%-33%-33%) ved en initial intratumoral dosis på 0,010 mg/kg DNA gennem en dosis på 0,053 mg/kg DNA intratumoralt / enkelt dosis. Hvis en enkelt, men ikke mere end to (2), ≥ Grad 3 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer i en kohorte, vil der efter påbudt gennemgang (se nedenfor) blive akkumuleret yderligere to (2) patienter ved den dosis (i alt seks). Hvis der forekommer mere end én ≥ grad 3 toksicitet i en kohorte, vil den foregående dosis kohorte blive udvidet til seks (fra fire), og hvis < 2/6 patienter oplever ≥ grad 3 toksicitet, vil denne dosis være den anbefalede fase II dosis. Skulle der ikke forekomme ≥ grad 3 toksicitet i nogen kohorte (ud over grad 3 lokal reaktion på injektionsstedet), vil yderligere to (2) patienter blive behandlet med 0,053 mg/kg DNA intratumoral/enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk cancer, og, hvis begrænset til en enkelt læsion, ikke betragtet som en kandidat til helbredende kirurgi eller strålebehandling).
  2. Biopsi tilgængelig læsion.
  3. Per kohortedosis/volumen skal volumenet af læsionen, der skal injiceres, være 3x volumen af ​​injektatet.
  4. Forsøgspersoner, der har gennemført alle acceptable behandlinger med helbredende potentiale, som er den nuværende standard for pleje for deres respektive sygdomme.
  5. Genvundet fra alle toksiciteter (≤ Grad 1) relateret til tidligere behandlinger undtagen alopeci.
  6. 1 målbar eller evaluerbar læsion; ≥ 1,8 cm diameter for kohorte 1 (se tabel 10); injektion og biopsi tilgængelig.
  7. Alder ≥18 år.
  8. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2.

  9. Organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3 Blodplader ≥ 100.000/mm^3 Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til før- og dag 1 og dag 2 post-injektion biopsi og dag 8 injiceret læsion excision.
  11. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi, der involverer generel anæstesi, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen.
  2. Patienten må ikke have modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
  3. Patienter med kendte hjernemetastaser, medmindre de er behandlet med helhjernebestråling og stabile i >/= 2 måneder eller kun behandlet med stereotaktisk strålebehandling og stabile i >/=1 måned.
  4. Kortvarige (<30 dage) samtidige systemiske steroider ≤0,125 mg/kg prednison pr. dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalationssteroider) er tilladt; andre steroidbehandlinger og/eller immunsuppressiva er udelukket.
  5. Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom-carcinomer i huden), medmindre de har været i remission i >/= 2 år.
  6. Kaposis sarkom.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  8. Patienter, der er gravide eller ammende.
  9. Patienter med kendt HIV.
  10. Patienter med kronisk hepatitis B- og C-infektion.
  11. Patienter med ukontrollerede sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP administreret ved en enkelt intratumoral (IT) injektion.
Biologisk: pbi-shRNA STMN1 LP
Dette er et fase I sikkerhedsforsøg med bifunktionel shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellar invagineret vesikel) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP administreret ved en enkelt intratumoral (IT) injektion. Patienter vil samle sig i 4-patient-eskaleringskohorter ved hjælp af et modificeret Fibronacci-eskaleringsskema ved en startdosis på 0,010 mg/kg DNA gennem en dosis på 0,053 mg/kg DNA intratumoral/enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden ved intratumoral administration af pbi-shRNA™ STMN1 LP
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme sikkerheden ved intratumoral administration af pbi-shRNA™ STMN1 LP hos patienter med overfladisk fremskreden og/eller metastatisk cancer, som ikke har nogen acceptabel form for standardbehandling.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gradalis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-PTL 103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger