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Intratumorale Phase-I-Pbi-shRNA-STMN1-LP bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs (STMN1-LP)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Gradalis, Inc.

Phase-I-Studie mit intratumoralem bifunktionalem shRNA-Stathmin-1-Knockdown-Lipoplex bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs

Dies ist eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit bifunktionalem shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellares invaginiertes Vesikel) Lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP, verabreicht durch eine einzige intratumorale (IT) Injektion. Patienten mit oberflächlich zugänglichem fortgeschrittenem Krebs nach früheren Therapien werden nach einem modifizierten Dosiseskalationsdesign in die Studie aufgenommen, das auf der nachgewiesenen Sicherheit unserer früheren klinischen Erfahrung (BB-IND 13744) mit demselben Liposom und demselben Vektor-DNA-Rückgrat basiert, das ein anderes Transgen exprimiert ( davon wurden Dosen bis zu 7 mg DNA IV/Einzeldosis verabreicht). Die Patienten werden in Eskalationskohorten mit 4 Patienten unter Verwendung eines modifizierten Fibronacci-Eskalationsschemas (100 % – 50 % – 33 % – 33 %) bei einer intratumoralen Anfangsdosis von 0,010 mg/kg DNA bis hin zu einer intratumoralen Dosis von 0,053 mg/kg DNA rekrutiert / Einzelne Dosis. Sollte in einer Kohorte eine einzelne, aber nicht mehr als zwei (2) dosislimitierende Toxizität (DLT) ≥ Grad 3 auftreten, werden nach der vorgeschriebenen Überprüfung (siehe unten) weitere zwei (2) Patienten mit dieser Dosis erfasst (insgesamt). sechs). Wenn in einer Kohorte mehr als eine Toxizität ≥ Grad 3 auftritt, wird die vorherige Dosiskohorte auf sechs (von vier) erweitert, und wenn bei < 2/6 Patienten eine Toxizität ≥ Grad 3 auftritt, entspricht diese Dosis der in Phase II empfohlenen Dosis. Sollte in keiner Kohorte eine Toxizität ≥ Grad 3 auftreten (außer einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle Grad 3), werden weitere zwei (2) Patienten mit 0,053 mg/kg DNA intratumoral/Einzeldosis behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs und, wenn er auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, kein Kandidat für eine kurative Operation oder Strahlentherapie.
  2. Durch Biopsie zugängliche Läsion.
  3. Pro Kohortendosis/Volumen muss das Volumen der zu injizierenden Läsion das Dreifache des Volumens des Injektats betragen.
  4. Probanden, die alle akzeptablen Therapien mit Heilungspotenzial abgeschlossen haben, die dem aktuellen Behandlungsstandard für ihre jeweiligen Krankheiten entsprechen.
  5. Genesung von allen Toxizitäten (≤ Grad 1) im Zusammenhang mit früheren Therapien mit Ausnahme von Alopezie.
  6. 1 messbare oder auswertbare Läsion; ≥ 1,8 cm Durchmesser für Kohorte 1 (siehe Tabelle 10); Injektion und Biopsie zugänglich.
  7. Alter ≥18 Jahre.
  8. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2.

  9. Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3 Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3 Gesamtbilirubin ≤ 1,5x institutioneller ULN Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Genehmigung für eine Biopsie vor und am Tag 1 und 2 nach der Injektion sowie für die Entfernung der injizierten Läsion am Tag 8.
  11. Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation mit Vollnarkose, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn keine anderen Prüfpräparate erhalten haben.
  3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden mit einer Ganzhirnbestrahlung behandelt und sind >/= 2 Monate lang stabil oder wurden nur mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelt und sind >/= 1 Monat stabil.
  4. Kurzfristige (<30 Tage) gleichzeitige systemische Steroide ≤ 0,125 mg/kg Prednison pro Tag (maximal 7,5 mg/Tag) und Bronchodilatatoren (inhalative Steroide) sind zulässig; andere Steroidtherapien und/oder Immunsuppressiva sind ausgeschlossen.
  5. Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut), es sei denn, sie befindet sich seit >/= 2 Jahren in Remission.
  6. Kaposi-Sarkom.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  8. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  9. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  10. Patienten mit chronischer Hepatitis B- und C-Infektion.
  11. Patienten mit unkontrollierten Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP, verabreicht durch eine einzelne intratumorale (IT) Injektion.
Biologisch: pbi-shRNA STMN1 LP
Dies ist eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit bifunktionalem shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellares invaginiertes Vesikel) Lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP, verabreicht durch eine einzige intratumorale (IT) Injektion. Die Patienten werden in 4-Patienten-Eskalationskohorten unter Verwendung eines modifizierten Fibronacci-Eskalationsschemas mit einer anfänglichen intratumoralen Dosis von 0,010 mg/kg DNA bis zu einer Dosis von 0,053 mg/kg intratumoraler DNA/Einzeldosis aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit der intratumoralen Verabreichung von pbi-shRNA™ STMN1 LP
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der Sicherheit der intratumoralen Verabreichung von pbi-shRNA™ STMN1 LP bei Patienten mit oberflächlich fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs, für die keine akzeptable Form der Standardtherapie verfügbar ist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gradalis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-PTL 103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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