Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I wewnątrzguzowego Pbi-shRNA STMN1 LP w zaawansowanym i/lub przerzutowym raku (STMN1-LP)

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gradalis, Inc.

Faza I badania donowotworowego dwufunkcyjnego shRNA Stathmin 1-knockdown Lipoplex u pacjentów z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami

Jest to badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa dwufunkcyjnego shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (pęcherzyków dwupłytkowych wklęsłych) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP podawanego przez pojedyncze wstrzyknięcie do guza (IT). Pacjenci z powierzchownie dostępnym zaawansowanym rakiem po wcześniejszych terapiach zostaną włączeni do badania po zmodyfikowanym schemacie eskalacji dawki w oparciu o wykazane bezpieczeństwo naszego poprzedniego doświadczenia klinicznego (BB-IND 13744) z tym samym szkieletem DNA liposomu i wektora wyrażającym inny transgen ( z których podano dawki do 7 mg DNA dożylnie/pojedynczą dawkę). Pacjenci będą naliczani w 4-osobowych kohortach eskalacji przy użyciu zmodyfikowanego schematu eskalacji Fibronacciego (100%-50%-33%-33%) przy początkowej dawce do guza wynoszącej 0,010 mg/kg DNA do dawki 0,053 mg/kg DNA do guza / pojedyncza dawka. Jeśli w dowolnej kohorcie wystąpi pojedyncza, ale nie więcej niż dwie (2) toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) stopnia ≥ 3, po obowiązkowej ocenie (patrz poniżej) dodatkowych dwóch (2) pacjentów zostanie przydzielonych tej dawce (łącznie sześć). Jeśli w dowolnej kohorcie wystąpi więcej niż jedna toksyczność stopnia ≥ 3., kohorta z poprzednią dawką zostanie rozszerzona do sześciu (z czterech), a jeśli u < 2/6 pacjentów wystąpi toksyczność stopnia ≥ 3., ta dawka będzie dawką zalecaną w fazie II. Jeśli w żadnej kohorcie nie wystąpi toksyczność stopnia ≥ 3. (inna niż miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3.), dodatkowych dwóch (2) pacjentów otrzyma dawkę 0,053 mg/kg DNA do guza/pojedynczą dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak zaawansowany i/lub przerzutowy, i jeśli ogranicza się do pojedynczej zmiany, nie jest uważany za kandydata do leczenia chirurgicznego lub radioterapii).
  2. Zmiana dostępna z biopsji.
  3. Na dawkę kohortową/objętość objętość zmiany, która ma być wstrzyknięta, musi być 3-krotnością objętości iniekcji.
  4. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie akceptowalne terapie o potencjale leczniczym, które stanowią obecny standard opieki nad ich chorobami.
  5. Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności (≤ stopnia 1) związanych z wcześniejszymi terapiami, z wyjątkiem łysienia.
  6. 1 mierzalna lub możliwa do oceny zmiana; ≥ 1,8 cm średnicy dla kohorty 1 (patrz Tabela 10); dostęp do iniekcji i biopsji.
  7. Wiek ≥18 lat.
  8. Stan sprawności ECOG (PS) 0-2.

  9. Czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3 Bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN kreatyniny w placówce ≤ 2,0 mg/dl

  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, w tym pozwolenia na wykonanie biopsji przed wstrzyknięciem oraz w dniach 1 i 2 po wstrzyknięciu oraz wycięcie zmiany wstrzykniętej w dniu 8.
  11. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja obejmująca znieczulenie ogólne, chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  2. Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, chyba że są leczeni napromieniowaniem całego mózgu i stabilni przez >/= 2 miesiące lub leczeni wyłącznie radioterapią stereotaktyczną i stabilni przez >/= 1 miesiąc.
  4. Dozwolone jest krótkotrwałe (<30 dni) jednoczesne podawanie steroidów ogólnoustrojowych w dawce ≤0,125 mg/kg mc. prednizonu na dobę (maksymalnie 7,5 mg na dobę) i leków rozszerzających oskrzela (steroidy wziewne); wykluczone są inne schematy steroidowe i/lub leki immunosupresyjne.
  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry), chyba że remisja trwa >/= 2 lata.
  6. Mięsak Kaposiego.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV.
  10. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  11. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP podawane przez pojedyncze wstrzyknięcie do guza (IT).
Biologiczny: pbi-shRNA STMN1 LP
Jest to badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa dwufunkcyjnego shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (pęcherzyków dwupłytkowych wklęsłych) lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP podawanego przez pojedyncze wstrzyknięcie do guza (IT). Pacjenci będą naliczani w 4-osobowych kohortach eskalacji przy użyciu zmodyfikowanego schematu eskalacji Fibronacciego przy początkowej dawce do guza wynoszącej 0,010 mg/kg DNA do dawki 0,053 mg/kg DNA do guza/pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa podania do guza pbi-shRNA™ STMN1 LP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie bezpieczeństwa podawania pbi-shRNA™ STMN1 LP do guza u pacjentów z powierzchownym zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem, u których nie ma akceptowalnej formy standardowej terapii.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gradalis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-PTL 103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami