En undersøgelse for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​Solifenacin hos kvinder med stressurininkontinens og hasteurininkontinens

Inklusionskriterier:

• Patienterne er udvalgt blandt dem, der opfylder et af kriterierne
• Patienter med en positiv hosteprovokationstest

• Baseret på 3-dages tømningsdagbog, patienter med:

  • Urinhyppighed (otte eller flere vandladninger om dagen eller 24 timer)
  • Urinering haster (to eller flere episoder om dagen eller 24 timer)
  • Urge-inkontinens (tre eller flere episoder i 3 dage)

Ekskluderingskriterier:

• Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med den hensigt at blive gravide under undersøgelsen
• Post-void resterende urinvolumen (PRV) på 150 cc eller mere
• Patienter, der oplevede akut ureteral obstruktion, der krævede et indlagt kateter
• Patienter, der oplevede klinisk signifikant bækkenorganprolaps eller nedre urinvejsoperation inden for 6 måneder før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
• Patienter, der har gennemgået en urininkontinensoperation inden for 1 år
• Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse er en kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder svær snævervinklet glaukom, urinretention, gastrisk retention, svær myasteni, svær leverinsufficiens eller svær colitis ulcerosa
• Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som at have mere end to gange den øvre grænse for referenceintervallerne for serumkoncentrationer af aspartataminotransferase (AST [SGOT]), alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinin
• Patienter, der har nogen af ​​​​neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, multipel sklerose, rygmarvsskade og Parkinsons sygdom
• Patienter, der bruger et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
• Tilbagevendende UVI defineret som at være blevet behandlet for symptomatisk UVI 3 gange eller mere i det sidste år
• Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i indkøringsperioden

• Patienter, der modtog nogen af ​​følgende forbudte samtidige lægemidler inden for 14 dage før randomisering: Behandling udført inden for de 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med:

  • Andre antikolinergika end prøvelægemidlet
  • Enhver medikamentel behandling for overaktiv blære. Østrogenbehandling påbegyndt mere end 2 måneder før inklusion er tilladt
• Patienter, der tager en ustabil dosis af ethvert lægemiddel med antikolinerge bivirkninger, eller som forventes at starte en sådan behandling under undersøgelsen
• Patienter med kronisk forstoppelse eller historie med svær forstoppelse
• Behandling med enhver potent CYP3A4-hæmmer, såsom cyclosporin, vinblastin, makrolidantibiotika (f. erythromycin, clarithromycin, azithromycin) eller svampedræbende midler (f.eks. ketoconazol, itraconazol, mikronazol)
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder har ikke brugt pålidelig prævention i mindst 1 måned før studiestart og ikke accepteret at bruge sådanne metoder i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 måned derefter. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder er defineret som intrauterine anordninger (IUD'er), p-piller af kombinationstypen, hormonimplantater, dobbeltbarrieremetode, injicerbare præventionsmidler, kirurgiske procedurer (tubal ligering eller vasektomi) eller kontinens
• Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til inklusion