Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere muligheder tilgængelige med en Quadripolar LV Lead giver klinikløsninger til CRT-udfordringer (MORE-CRT)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Flere tilgængelige muligheder med en kvadripolær venstre ventrikulær (LV) ledning giver klinikløsninger til udfordringer med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Denne undersøgelse er designet med den hypotese, at brug af en quadripolær venstre ventrikulær ledning resulterer i færre indgreb ved håndtering af høje pacing-tærskler og Phrenic Nerve Stimulation (PNS), både ved implantation og under opfølgning, sammenlignet med standard bipolære venstre ventrikulære ledninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1078

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • Hôpital La Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canada
        • HSC Heastern Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Tyskland
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er indiceret til hjerteresynkroniseringsterapi med defibrilleringsbackup-enhed (CRT-D) implantation i henhold til gældende internationale certificerede retningslinjer
  • Patienternes alder er 18 år eller derover
  • Patienter skal angive deres forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage ved at underskrive den relevante informerede samtykkeformular
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid <12 måneder.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.

  • Patienten har lidt af følgende i de 4 uger før tilmelding:

    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Koronararterie Bypass Graft (CABG)
    • Ustabil angina pectoris
  • Patienten har primær klapsygdom, som ikke er blevet korrigeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Quad gruppe
Patienter i Quad-gruppen vil blive implanteret med St. Jude Medical (SJM) quadripolar Left Ventricular (LV) lead Quartet
Enhed: Quad gruppe
Implantation af quadripolær venstre ventrikulær (LV) ledningskvartet
Aktiv komparator: BiP Group
Patienter i BiP Group vil blive implanteret med en standard (regulativ godkendt og kommercielt tilgængelig) bipolær venstre ventrikulær ledning fra andre virksomheder (ikke St. Jude Medical ledninger)
Procedure: BiP Group
Implantation af standard venstre ventrikulær (LV) ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lead Performance
Tidsramme: 6 måneder

Procentdel af patienter med frihed fra hændelse (intra- og postoperativt). Intraoperative hændelser blev defineret som: behov for at bruge mere end 1 venstre ventrikulær ledning, behov for at ændre ledningsimplantatposition, brug af en hvilken som helst enhed til aktivt at fiksere ledningen, mislykket implantation, på grund af phrenic nervestimulation, høj pacing-tærskel eller elektrodeustabilitet .

Postoperative hændelser blev defineret som enhver venstre ventrikulær ledningsrelateret alvorlig uønsket enhedseffekt og CRT slukket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hjerteresynkroniseringsterapi-respondenter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Procentdel af Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) respondere målt ved et fald på mindst 10 % af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Baseline og 6 måneder
Implantatets varighed
Tidsramme: Samlet varighed af implantatproceduren rapporteret ved afslutningen af ​​proceduren
Dette mål rapporterer længden (i tid) af implantationsproceduren. Målingen starter ved hudincision og stopper ved hudsutur (såkaldt hud-til-hud tid) Den samlede implantatprocedures varighed vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og behandlingsgruppen.
Samlet varighed af implantatproceduren rapporteret ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-11-006-HF-ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger