Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej opcji dostępnych z czterobiegunową elektrodą LV ZAPEWNIA KLINICZNE ROZWIĄZANIA WYZWAŃ CRT (MORE-CRT)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Więcej opcji dostępnych z czterobiegunową elektrodą lewej komory (LV) ZAPEWNIAJĄ KLINICZNE ROZWIĄZANIA DLA WYZWAŃ W TRAKCIE CRT

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w oparciu o hipotezę, że użycie czterobiegunowej elektrody lewej komory skutkuje mniejszą liczbą interwencji w przypadku wysokich progów stymulacji i stymulacji nerwu przeponowego (PNS), zarówno podczas implantacji, jak i podczas obserwacji, w porównaniu ze standardowymi dwubiegunowymi elektrodami lewej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1078

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • Hôpital La Citadelle
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francja
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francja
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Francja
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Francja
        • Clinique du Tonkin
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari La Fe
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Niemcy
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Niemcy
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Polska
      • Zabrze, Polska
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Szwajcaria
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Włochy
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Włochy
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są wskazani do terapii resynchronizującej serce z wszczepieniem zapasowego urządzenia do defibrylacji (CRT-D) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi certyfikowanymi wytycznymi
  • Wiek pacjentów wynosi 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą wyrazić zrozumienie dla badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.

  • Pacjent cierpiał na którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • Niestabilna dusznica bolesna
  • Pacjent ma pierwotną wadę zastawkową, która nie została skorygowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Quadów
Pacjentom z grupy Quad zostanie wszczepiony czterobiegunowy kwartet lewej komory (LV) firmy St. Jude Medical (SJM)
Urządzenie: Grupa Quadów
Implantacja czterobiegunowego kwartetu elektrody lewej komory (LV).
Aktywny komparator: Grupa BiP
Pacjentom z grupy BiP zostanie wszczepiona standardowa (zatwierdzona przepisami i dostępna w handlu) bipolarna elektroda lewej komory innej firmy (przewody inne niż St. Jude Medical)
Procedura: Grupa BiP
Implantacja standardowej elektrody lewej komory (LV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ołowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów bez zdarzenia (śród- i pooperacyjnego). Zdarzenia śródoperacyjne zdefiniowano jako: konieczność użycia więcej niż 1 elektrody lewej komory, konieczność zmiany położenia implantu elektrody, użycie dowolnego urządzenia do aktywnego mocowania elektrody, nieudana implantacja, spowodowana stymulacją nerwu przeponowego, wysokim progiem stymulacji lub niestabilnością elektrody .

Zdarzenia pooperacyjne zdefiniowano jako wszelkie poważne działania niepożądane związane z elektrodą lewej komory i wyłączeniem CRT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na terapię resynchronizującą serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na terapię resynchronizującą serca (CRT) mierzony jako zmniejszenie o co najmniej 10% objętości końcowosystolicznej lewej komory (LVESV)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czas trwania implantu
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zabiegu implantacji zgłaszany na koniec zabiegu
Miara ta informuje o długości (w czasie) procedury implantacji. Pomiar rozpoczyna się w momencie nacięcia skóry i kończy w momencie zszycia skóry (tzw. czas od skóry do skóry). Całkowity czas trwania zabiegu implantacji zostanie porównany pomiędzy grupą kontrolną a grupą leczoną.
Całkowity czas trwania zabiegu implantacji zgłaszany na koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-11-006-HF-ID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami